Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a PK M5717 v kombinaci s pyronaridinem jako chemoprevence u dospělých a dospívajících s asymptomatickou infekcí Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)

5. února 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Fáze 2a Proof-of-Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky kombinace M5717-pyronaridin jako chemoprevence u asymptomatických dospělých a dospívajících s infekcí Plasmodium Falciparum CAPTURE malárie-2 )

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jednorázové dávky M5717 plus pyronaridintetrafosfát při odstraňování současné infekce Plasmodium falciparum a ochraně před rekurentními infekcemi u asymptomatických dospělých a dospívajících. Studie také posoudí trvání ochrany poskytované různými dávkami M5717 plus pyronaridin a dodatečný příspěvek M5717 k trvání ochrany pomocí externích údajů ze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Ndola Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s asymptomatickou malárií Plasmodium falciparum bez horečky nebo jiných známek akutní nekomplikované malárie as mikroskopickým potvrzením pomocí tlustého filmu obarveného Giemsou a parazitémií >= 40 až <= 10 000 asexuálních parazitů/mikrolitr (μl) krve.
  • Axilární teplota < 37,0 stupně Celsia (ºC) nebo orální/tympanická/rektální teplota < 37,5ºC; bez předchozí horečky během předchozích 48 hodin.
  • Mít tělesnou hmotnost >= 45 kilogramů (kg)
  • Účastníci, kteří jsou schopni udělit podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli onemocněním vyžadujícím chronickou léčbu
  • Účastníci s jakoukoli předem plánovanou operací během studie
  • Účastníci s jakoukoli předchozí léčbou pyronaridinem v rámci kombinované terapie během posledních 3 měsíců
  • Účastníci s jakoukoli adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v Protokolu
  • Mohou se použít jiná kritéria vylučování definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridin
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku M5717 60 miligramů (mg) plus tetrafosfát pyronaridinu (pyronaridin) 720 mg (účastníci >= 65 kilogramů [kg]) nebo pyronaridin 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) jednou denně v jednodenním léčebném režimu.
Lék: M5717 60 mg
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku (kapsle) 60 mg M5717 1. dne za podmínek lačnění
Lék: Pyronaridin
Účastníci dostali perorálně tablety Pyronaridinu v jediné dávce 720 mg (účastníci >= 65 kg) a 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) v den studie 1 za podmínek lačnění
Ostatní jména:
  • Pyronaridin tetrafosfát
Experimentální: Kohorta 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridin
Účastníci obdrželi jednu orální dávku M5717 200 mg plus pyronaridin 720 mg (účastníci >= 65 kg) nebo pyronaridin 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) jednou denně v jednodenním léčebném režimu.
Lék: Pyronaridin
Účastníci dostali perorálně tablety Pyronaridinu v jediné dávce 720 mg (účastníci >= 65 kg) a 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) v den studie 1 za podmínek lačnění
Ostatní jména:
  • Pyronaridin tetrafosfát
Lék: M5717 200 mg
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku (kapsle) 200 mg M5717 v den 1 za nalačno
Experimentální: Kohorta 3: M5717 (660 mg) + Pyronaridin
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku M5717 660 mg plus pyronaridin 720 mg (účastníci >= 65 kg) nebo pyronaridin 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) jednou denně v jednodenním léčebném režimu.
Lék: Pyronaridin
Účastníci dostali perorálně tablety Pyronaridinu v jediné dávce 720 mg (účastníci >= 65 kg) a 540 mg (účastníci >= 45 do < 65 kg) v den studie 1 za podmínek lačnění
Ostatní jména:
  • Pyronaridin tetrafosfát
Lék: M5717 660mg
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku (kapsle) 660 mg M5717 1. den nalačno
Experimentální: Kohorta 4: Atovaquon-proguanil
Účastníci dostávali perorálně 3 dávky přípravku Malarone (fixní kombinace atovakvon-proguanil) jednou denně v rámci 3denního léčebného režimu.
Lék: Atovaquon-Proguanil
Účastníci dostávali tablety Atovaquone-Proguanil 1000/400 mg jednou denně v rámci 3denního léčebného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k parazitémii od negativního krevního nátěru po léčbě
Časové okno: Od léčebného dne 1 do konce pozorovacího období dne 64 (týden 10)
Doba (ve dnech) do prvního zaznamenaného parazitismu (počet parazitů >0) od prvního negativního krevního nátěru (počet parazitů 0) po léčbě (následovaného alespoň 1 následnou návštěvou s negativním krevním nátěrem), tj. doba bez pozitivního krevního nátěru. Medián doby a 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou kohortu.
Od léčebného dne 1 do konce pozorovacího období dne 64 (týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s parazitémii (pozitivní krevní nátěr)
Časové okno: Od 1. dne léčby až do konce pozorovacího období 64. dne (10. týden)
Byla hlášena procentuální účastníků s pozitivním krevním nátěrem (parazitémie). Parazitémie je přítomnost parazitů v krvi (počet parazitů >0).
Od 1. dne léčby až do konce pozorovacího období 64. dne (10. týden)
Procento účastníků s parazitémii upravenou pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) (v důsledku nových infekcí)
Časové okno: Od 1. dne léčby do konce sledovacího období 64. den (10. týden)
Byl uveden procentuální podíl účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)-upravenou parazitémii (tloušťkový nátěr/mikroskopie, po úpravě pro parazitémii způsobenou novými infekcemi stanovenými genotypizací pomocí PCR technik).
Od 1. dne léčby do konce sledovacího období 64. den (10. týden)
Procento účastníků s PCR-upravenou parazitémii (způsobenou recrudescencí)
Časové okno: Od léčebného dne 1 do konce sledovacího období dne 64 (týden 10)
Byl hlášen procentuální podíl účastníků s parazitemií upravenou pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) (tlustý nátěr/mikroskopie, po úpravě parazitemie způsobené recrudescencí, stanovené genotypizací pomocí technik PCR).
Od léčebného dne 1 do konce sledovacího období dne 64 (týden 10)
Doba vymizení parazita
Časové okno: Čas od podání dávky do prvního negativního (bez parazitů) krevního nátěru (mikroskopie), hodnoceno až 12 týdnů
Čas do vymizení parazitů definovaný jako doba od podání dávky do prvního negativního (bez parazitů) krevního nátěru (mikroskopie). Medián času do vymizení parazitů byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou
Čas od podání dávky do prvního negativního (bez parazitů) krevního nátěru (mikroskopie), hodnoceno až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka, kterému byl podán studijní lék, který nemusel mít nutně příčinný vztah s léčbou. Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už byl považován za související s léčivým přípravkem nebo ne. Závažná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za medicínsky významnou. TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila po prvním užití studijního léku. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Léčbou související TEAE: přiměřeně související se studijní intervencí.
Až do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro M5717 a pyronaridin
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
AUC0-inf byla vypočítána kombinací AUC0-t a AUCextra. AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočítaná koncentrace v krvi v posledním časovém bodě odběru, kdy je naměřená koncentrace v krvi na nebo nad dolní mezí kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených koncentrací v krvi v terminální log-lineární fázi.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase od nuly do 24 hodin po podání (AUC 0-24) pro M5717 a pyronaridin
Časové okno: Predávkování, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
AUC od času nula do 24 hodin po podání dávky, vypočítané pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární vzestup, logaritmický sestup) s použitím nominálního dávkovacího intervalu.
Predávkování, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v krvi na čase od času nula do posledního odběru (AUC 0-tposlední) u přípravků M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v krvi na čase od času nula do posledního odběrového času t, kdy byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace (LLQQ). AUC0-t mělo být vypočteno podle smíšeného log-lineárního pravidla lichoběžníků.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Zjevná celková clearance z krve (CL/f) přípravku M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, s jakou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Zjevná clearance léčiva z krve, CL = Dávka / AUC0-inf.
Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Maximální naměřená koncentrace v krvi (Cmax) látky M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Cmax byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase.
Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) přípravku M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Terminální poločas je doba, po kterou koncentrace klesne na polovinu. Terminální poločas se vypočítá jako přirozený logaritmus 2 dělený lambdou z.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Čas dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Čas dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase.
Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 1 a 24 hodin v den 2
Zjevný distribuční objem (Vz/F) během terminální fáze M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v Den 1 a 24 hodin v Den 2
Vz/f byl definován jako teoretický objem, v němž je nutné rovnoměrně rozložit celkové množství, aby se dosáhlo požadované koncentrace v plazmě. Zjevný distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) byl ovlivněn frakcí absorpce. Vz/f byl vypočítán vydělením dávky plochou pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečná vynásobenou konstantou terminální eliminace Lambda(z). Vz/f = Dávka / AUC(0-inf) × Lambda(z).
Predóza, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin v Den 1 a 24 hodin v Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201618_0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce malárie

Klinické studie na M5717 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit