Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK af M5717 i kombination med pyronaridin som kemoforebyggelse hos voksne og unge med asymptomatisk Plasmodium Falciparum-infektion (CAPTURE-2)

13. februar 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 2a Proof-of-Concept, Multicenter, Randomiseret, Open Label-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis af kombinationen M5717-pyronaridin som kemoforebyggelse hos asymptomatiske voksne og unge med Plasmodium Falciparum Malaria-infektion (CAP-2). )

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis M5717 plus pyronaridintetraphosphat til at fjerne nuværende Plasmodium falciparum-infektion og beskytte mod tilbagevendende infektioner hos asymptomatiske voksne og unge. Undersøgelsen vil også vurdere varigheden af ​​beskyttelse ydet af forskellige doser af M5717 plus pyronaridin og det yderligere bidrag fra M5717 til varigheden af ​​beskyttelse ved hjælp af eksterne undersøgelsesdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou 06, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred B Tiono
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Rekruttering
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto D'Alessandro
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kisumu County Referral Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Tina
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Rekruttering
        • Ndola Teaching Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Manyando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med asymptomatisk Plasmodium falciparum malaria uden feber eller andre tegn på akut ukompliceret malaria og med mikroskopisk bekræftelse ved hjælp af Giemsa-farvet tyk film og en parasitæmi på >= 40 til <= 10.000 aseksuelle parasitter/mikroliter (μL) blod.
  • Akseltemperatur < 37,0 grader Celcius (ºC) eller oral/tympanisk/rektal temperatur < 37,5ºC; uden feber i anamnesen inden for de foregående 48 timer.
  • Har en kropsvægt >= 45 kg (kg)
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver sygdom, der kræver kronisk behandling
  • Deltagere med enhver forudplanlagt operation under undersøgelsen
  • Deltagere med nogen tidligere behandling med pyronaridin som en del af en kombinationsbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på M5717 60 milligram (mg) plus pyronaridintetraphosphat (pyronaridin) 720 mg (deltagere >= 65 kilogram [kg]) eller pyronaridin 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) én gang dagligt. dagsbehandling.
Medicin: M5717 60 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (kapsler) på 60 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne vil modtage pyronaridin-tabletter oralt enkeltdosis på 720 (deltagere >= 65 kg) og 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende tilstand
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Eksperimentel: Kohorte 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5717 200 mg plus pyronaridin 720 mg (deltagere >= 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) én gang dagligt i et enkeltdags behandlingsregime.
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne vil modtage pyronaridin-tabletter oralt enkeltdosis på 720 (deltagere >= 65 kg) og 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende tilstand
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Medicin: M5717 200 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (kapsler) på 200 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 3: M5717 (660 mg)+ Pyronaridin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5717 660 mg plus pyronaridin 720 mg (deltagere >= 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) én gang dagligt i et enkeltdags behandlingsregime.
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne vil modtage pyronaridin-tabletter oralt enkeltdosis på 720 (deltagere >= 65 kg) og 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende tilstand
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Medicin: M5717 660mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (kapsler) på 660 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 4: Atovaquon-proguanil
Deltagerne vil modtage oralt 3 doser Malarone (fastdosis kombination af atovaquon-proguanil) én gang dagligt i et 3-dages behandlingsregime.
Medicin: Atovaquon-Proguanil
Deltagerne vil modtage Atovaquone-Proguanil tabletter 1000/400 mg én gang dagligt i et 3-dages behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til parasitæmi siden negativ blodudstrygning efter behandling
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med parasitæmi (positiv blodudstrygning).
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Procentdel af deltagere med Polymerase Chain Reaction (PCR)-justeret parasitæmi (tykt udstrygning/mikroskopi, efter justering for parasitæmi på grund af nye infektioner som bestemt ved genotypning ved hjælp af PCR-teknikker)
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Procentdel af deltagere med PCR-justeret parasitæmi (tykt udstrygning/mikroskopi, efter justering for parasitæmi på grund af gendannelse som bestemt ved genotypning ved hjælp af PCR-teknikker)
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Parasit-rydningstid
Tidsramme: Tid fra dosering til den første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurderet op til 12 uger
Tid fra dosering til den første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurderet op til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE'er og relaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Fra studiestart dag 1 til afslutning af studiet (ca. 12 uger)
Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og (24 timer) på dag 2
Foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og (24 timer) på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201618_0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria infektion

Kliniske forsøg med M5717 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner