Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK af M5717 i kombination med pyronaridin som kemoforebyggelse hos voksne og unge med asymptomatisk Plasmodium Falciparum-infektion (CAPTURE-2)

5. februar 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 2a Proof-of-Concept, Multicenter, Randomiseret, Open Label-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis af kombinationen M5717-pyronaridin som kemoforebyggelse hos asymptomatiske voksne og unge med Plasmodium Falciparum Malaria-infektion (CAP-2). )

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis M5717 plus pyronaridintetraphosphat til at fjerne nuværende Plasmodium falciparum-infektion og beskytte mod tilbagevendende infektioner hos asymptomatiske voksne og unge. Undersøgelsen vil også vurdere varigheden af ​​beskyttelse ydet af forskellige doser af M5717 plus pyronaridin og det yderligere bidrag fra M5717 til varigheden af ​​beskyttelse ved hjælp af eksterne undersøgelsesdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Ndola Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med asymptomatisk Plasmodium falciparum malaria uden feber eller andre tegn på akut ukompliceret malaria og med mikroskopisk bekræftelse ved hjælp af Giemsa-farvet tyk film og en parasitæmi på >= 40 til <= 10.000 aseksuelle parasitter/mikroliter (μL) blod.
  • Akseltemperatur < 37,0 grader Celcius (ºC) eller oral/tympanisk/rektal temperatur < 37,5ºC; uden feber i anamnesen inden for de foregående 48 timer.
  • Har en kropsvægt >= 45 kg (kg)
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver sygdom, der kræver kronisk behandling
  • Deltagere med enhver forudplanlagt operation under undersøgelsen
  • Deltagere med nogen tidligere behandling med pyronaridin som en del af en kombinationsbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M5717 60 milligram (mg) plus pyronaridintetrafosfat (pyronaridin) 720 mg (deltagere >= 65 kilogram [kg]) eller pyronaridin 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) en gang dagligt i en behandlingsregime på én dag.
Medicin: M5717 60 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis (kapsler) på 60 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne modtog Pyronaridin-tabletter oralt i en enkelt dosis på 720 mg (deltagere ≥ 65 kg) og 540 mg (deltagere ≥ 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende betingelser
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Eksperimentel: Kohorte 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M5717 200 mg plus pyronaridin 720 mg (deltagere >= 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltagere >= 45 til < 65 kg) én gang dagligt i en behandlingsregime på en enkelt dag.
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne modtog Pyronaridin-tabletter oralt i en enkelt dosis på 720 mg (deltagere ≥ 65 kg) og 540 mg (deltagere ≥ 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende betingelser
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Medicin: M5717 200 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis (kapsler) på 200 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 3: M5717 (660 mg)+ Pyronaridin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M5717 660 mg plus pyronaridin 720 mg (deltagere ≥ 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltagere ≥ 45 til < 65 kg) en gang dagligt i et enkelt dags behandlingsregime.
Medicin: Pyronaridin
Deltagerne modtog Pyronaridin-tabletter oralt i en enkelt dosis på 720 mg (deltagere ≥ 65 kg) og 540 mg (deltagere ≥ 45 til < 65 kg) på undersøgelsesdag 1 under fastende betingelser
Andre navne:
  • Pyronaridin tetraphosphat
Medicin: M5717 660mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis (kapsler) på 660 mg M5717 på dag 1 under fastende forhold
Eksperimentel: Kohorte 4: Atovaquon-proguanil
Deltagerne modtog oralt 3 doser Malarone (fast kombination af atovaquon-proguanil) én gang dagligt i en 3-dages behandlingsregime.
Medicin: Atovaquon-Proguanil
Deltagerne modtog Atovaquone-Proguanil-tabletter 1000/400 mg én gang dagligt i en 3-dages behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitemi siden negativt blodudstryg efter behandling
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Tiden (i dage) til første registrerede parasitemi (parasittælling >0) siden det første negative blodudstryg (parasittælling på 0) efter behandling (fulgt op af mindst 1 efterfølgende besøg med et negativt blodudstryg), dvs. tiden uden et positivt blodudstryg. Mediantiden og 95% KI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver kohorte.
Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med parasitemi (positivt blodudstryg)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Procentdelen af deltagere med et positivt blodudstryg (parasitemi) blev rapporteret. Parasitemi er tilstedeværelsen af parasitter i blodet (parasittælling >0).
Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Procentdel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-justeret parasitemi (pga. nye infektioner)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Procentdelen af deltagere med polymerase chain reaction (PCR)-justeret parasitemi (tyk udstryg/mikroskopi, efter justering for parasitemi på grund af nye infektioner som bestemt ved genotypering ved hjælp af PCR-teknikker) blev rapporteret.
Fra behandlingsdag 1 op til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Procentdel af deltagere med PCR-justeret parasitemi (pga. recrudescens)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Procentdelen af deltagere med polymerase chain reaction (PCR)-justeret Parasitemia (Tyktudstrøgning/Mikroskopi, efter justering for Parasitemia på grund af Recrudescence som bestemt ved genotypning ved hjælp af PCR-teknikker) blev rapporteret.
Fra behandlingsdag 1 til slutningen af observationsperioden dag 64 (uge 10)
Parasitfjerningstid
Tidsramme: Tid fra dosering til den første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurderet op til 12 uger
Parasitklaringstid defineret som tiden fra dosering til den første negative (ingen parasitter) blodudstryg (mikroskopi). Median parasitklaringstid blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tid fra dosering til den første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurderet op til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til studiet afslutning (cirka 12 uger)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik undersøgelsesmedicinen, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/signifikant handicap/arbejdsevneforringelse; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE blev defineret som AEs, der startede eller forværredes efter den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen. TEAEs omfattede både alvorlige TEAEs og ikke-alvorlige TEAEs. Behandlingsrelaterede TEAEs: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til studiet afslutning (cirka 12 uger)
Arealet under blodkoncentration-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for M5717 og Pyronaridin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast / λz, hvor Clast er den beregnede blodkoncentration ved det sidste prøvetidspunkt, hvor den målte blodkoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte blodkoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Arealet under blodkoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC 0-24) for M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
AUC fra tid nul til 24 timer efter dosering, beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned) ved brug af det nominelle doseringsinterval.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Areal under blodkoncentrations-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC 0-tlast) af M5717 og Pyronaridin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Areal under blodkoncentrations-kurven i forhold til tiden fra tid nul til den sidste prøvetagningstid t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQQ). AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezregel.
Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Tilsyneladende total kropclearance fra blod (CL/f) for M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra blodet, CL= Dosis/AUC0-inf.
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) for M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Cmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven.
Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Terminal halveringstid er den tid, det tager for koncentrationen at falde til det halve. Terminal halveringstid beregnes som den naturlige logaritme af 2 divideret med lambda z.
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Tid til at nå den maksimale blodkoncentration (Tmax) for M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Tiden til at nå den maksimale blodkoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra koncentration-til-tid-kurven.
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i terminalfasen af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2
Vz/f blev defineret som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde kræves for at distribuere ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration.
Den tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) blev påvirket af den absorberede fraktion.
Vz/f blev beregnet ved at dividere dosen med arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig ganget med den terminale eliminationshastighedskonstant Lambda(z).
Vz/f=Dosis/AUC(0-inf) ganget med Lambda(z).
Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og 24 timer på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201618_0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria infektion

Kliniske forsøg med M5717 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner