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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du M5717 en association avec la pyronaridine comme chimioprévention chez les adultes et les adolescents atteints d'une infection asymptomatique à Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)

13 février 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de preuve de concept de phase 2a, multicentrique, randomisée, ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de l'association M5717-pyronaridine en tant que chimioprévention chez les adultes et les adolescents asymptomatiques atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2 )

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de M5717 plus du tétraphosphate de pyronaridine pour éliminer l'infection actuelle à Plasmodium falciparum et protéger contre les infections récurrentes chez les adultes et les adolescents asymptomatiques. L'étude évaluera également la durée de protection fournie par différentes doses de M5717 plus pyronaridine et la contribution supplémentaire de M5717 à la durée de protection à l'aide de données d'étude externes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou 06, Burkina Faso
        • Recrutement
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Chercheur principal:
          • Alfred B Tiono
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • Recrutement
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Chercheur principal:
          • Umberto D'Alessandro
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Kisumu County Referral Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lucas Tina
  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Recrutement
        • Ndola Teaching Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christine Manyando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de paludisme asymptomatique à Plasmodium falciparum sans fièvre ni autre signe de paludisme aigu non compliqué et, avec confirmation microscopique à l'aide d'un film épais coloré au Giemsa, et une parasitémie >= 40 à <= 10 000 parasites asexués/microlitre (μL) de sang.
  • Température axillaire < 37,0 degrés Celsius (ºC) ou température orale/tympanique/rectale < 37,5 ºC ; sans antécédent de fièvre au cours des 48 heures précédentes.
  • Avoir un poids corporel >= 45 kilogramme (kg)
  • Participants capables de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de toute maladie nécessitant un traitement chronique
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par pyronaridine dans le cadre d'une thérapie combinée au cours des 3 derniers mois
  • Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : M5717 (60 mg) + Pyronaridine
Les participants recevront une dose orale unique de M5717 60 milligrammes (mg) plus du tétraphosphate de pyronaridine (pyronaridine) 720 mg (Participants >= 65 kilogrammes [kg]) ou de la pyronaridine 540 mg (Participants >= 45 à < 65 kg) une fois par jour en un seul régime de traitement de jour.
Médicament: M5717 60mg
Les participants recevront une dose orale unique (capsules) de 60 mg de M5717 le jour 1 à jeun
Médicament: Pyronaridine
Les participants recevront des comprimés de Pyronaridine par voie orale en dose unique de 720 (Participants >= 65 kg) et 540 mg (Participants >= 45 à < 65 kg) le Jour 1 de l'étude à jeun
Autres noms:
  • Tétraphosphate de pyronaridine
Expérimental: Cohorte 2 : M5717 (200 mg) + Pyronaridine
Les participants recevront une dose orale unique de M5717 200 mg plus de la pyronaridine 720 mg (Participants >= 65 kg) ou de la pyronaridine 540 mg (Participants >= 45 à < 65 kg) une fois par jour en un seul jour.
Médicament: Pyronaridine
Les participants recevront des comprimés de Pyronaridine par voie orale en dose unique de 720 (Participants >= 65 kg) et 540 mg (Participants >= 45 à < 65 kg) le Jour 1 de l'étude à jeun
Autres noms:
  • Tétraphosphate de pyronaridine
Médicament: M5717 200mg
Les participants recevront une dose orale unique (capsules) de 200 mg de M5717 le jour 1 à jeun
Expérimental: Cohorte 3 : M5717 (660 mg) + Pyronaridine
Les participants recevront une dose orale unique de M5717 660 mg plus pyronaridine 720 mg (participants >= 65 kg) ou pyronaridine 540 mg (participants >= 45 à < 65 kg) une fois par jour dans le cadre d'un schéma thérapeutique d'une journée.
Médicament: Pyronaridine
Les participants recevront des comprimés de Pyronaridine par voie orale en dose unique de 720 (Participants >= 65 kg) et 540 mg (Participants >= 45 à < 65 kg) le Jour 1 de l'étude à jeun
Autres noms:
  • Tétraphosphate de pyronaridine
Médicament: M5717 660mg
Les participants recevront une dose orale unique (capsules) de 660 mg de M5717 le jour 1 à jeun
Expérimental: Cohorte 4 : Atovaquone-proguanil
Les participants recevront par voie orale 3 doses de Malarone (combinaison à dose fixe d'atovaquone-proguanil) une fois par jour selon un schéma thérapeutique de 3 jours.
Médicament: Atovaquone-Proguanil
Les participants recevront des comprimés d'Atovaquone-Proguanil 1000/400 mg une fois par jour dans un schéma de traitement de 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de parasitémie depuis un frottis sanguin négatif après traitement
Délai: Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteints de parasitémie (frottis sanguin positif).
Délai: Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Pourcentage de participants atteints de parasitémie ajustée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (frottis épais/microscopie, après ajustement pour la parasitémie due à de nouvelles infections, tel que déterminé par génotypage à l'aide de techniques de PCR)
Délai: Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Pourcentage de participants atteints de parasitémie ajustée par PCR (frottis épais/microscopie, après ajustement pour la parasitémie due à la recrudescence telle que déterminée par génotypage à l'aide de techniques de PCR)
Délai: Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Temps de clairance des parasites
Délai: Délai entre l'administration du premier frottis sanguin négatif (pas de parasites) (microscopie), évalué jusqu'à 12 semaines
Délai entre l'administration du premier frottis sanguin négatif (pas de parasites) (microscopie), évalué jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE connexes
Délai: Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Du jour du début de l'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M5717 et de la pyronaridine
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures le jour 1 et (24 heures) le jour 2
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures le jour 1 et (24 heures) le jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201618_0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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