무증상 열대열원충감염(CAPTURE-2)이 있는 성인 및 청소년의 화학적 예방으로서 파이로나리딘과 병용한 M5717의 효능, 안전성 및 약동학
2026년 2월 5일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
말라리아 원충 감염이 있는 무증상 성인 및 청소년의 화학적 예방으로서 M5717-피로나리딘 조합의 단일 용량의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상 개념 증명, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(CAPTURE-2 )
이 연구는 현재 열대열원충 감염을 제거하고 무증상 성인 및 청소년의 재발성 감염을 예방하는 데 M5717과 피로나리딘 테트라포스페이트의 단일 용량의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 외부 연구 데이터를 사용하여 다양한 용량의 M5717 + 피로나리딘에 의해 제공되는 보호 기간과 보호 기간에 대한 M5717의 추가 기여도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발열 또는 급성 단순 말라리아의 다른 징후가 없고 Giemsa로 염색된 후막을 사용한 현미경 확인이 있는 무증상 열대열 말라리아를 가진 참가자 및 >= 40 ~ <= 10,000 무성 기생충/마이크로리터(μL) 혈액의 기생충혈증이 있는 참가자.
- 겨드랑이 온도 < 섭씨 37.0도(ºC) 또는 구강/고막/직장 온도 < 37.5ºC; 지난 48시간 동안 발열의 병력이 없었습니다.
- 체중 >= 45kg(kg)
- 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 만성 치료가 필요한 질병이 있는 참가자
- 연구 기간 동안 사전 계획된 수술을 받은 참가자
- 지난 3개월 동안 병용 요법의 일부로 피로나리딘을 사용한 이전 치료를 받은 참가자
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: M5717 (60 mg) + 피로나리딘
참가자는 M5717 60밀리그램(mg) 단일 경구 투여량에 피로나리딘 테트라포스페이트(피로나리딘) 720mg(참가자 >= 65킬로그램[kg]) 또는 피로나리딘 540mg(참가자 >= 45 ~ < 65kg)을 1일 1회 단일 요법으로 하루 동안 병용 투여 받았습니다.
|
참가자는 공복 상태에서 Day 1에 60 mg M5717의 단일 경구 투여량(캡슐)을 받았습니다
참가자들은 공복 상태에서 연구 1일차에 피로나리딘 정제를 경구 단일 용량으로 720mg(참가자 체중 ≥ 65kg) 및 540mg(참가자 체중 ≥ 45kg ~ < 65kg) 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: M5717 (200 mg) + 피로나리딘
참가자들은 단일일 치료 요법에서 M5717 200 mg 및 피로나리딘 720 mg(참가자 체중 >= 65 kg) 또는 피로나리딘 540 mg(참가자 체중 >= 45 ~ < 65 kg)을 1일 1회 단회 경구 투여받았습니다.
|
참가자들은 공복 상태에서 연구 1일차에 피로나리딘 정제를 경구 단일 용량으로 720mg(참가자 체중 ≥ 65kg) 및 540mg(참가자 체중 ≥ 45kg ~ < 65kg) 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 공복 상태에서 Day 1에 200 mg M5717 단일 경구 용량(캡슐)을 투여받았습니다.
|
|
실험적: 코호트 3: M5717 (660 mg)+ 피로나리딘
참가자는 단일일 치료 요법에서 M5717 660 mg과 피로나리딘 720 mg(참가자 >= 65 kg) 또는 피로나리딘 540 mg(참가자 >= 45 ~ < 65 kg)의 단일 경구 용량을 하루에 한 번 투여받았습니다.
|
참가자들은 공복 상태에서 연구 1일차에 피로나리딘 정제를 경구 단일 용량으로 720mg(참가자 체중 ≥ 65kg) 및 540mg(참가자 체중 ≥ 45kg ~ < 65kg) 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 공복 상태에서 Day 1에 M5717 660 mg 단일 경구 용량(캡슐)을 투여받았습니다
|
|
실험적: 코호트 4: 아토바쿠온-프로구아닐
참가자는 3일 치료 요법으로 Malarone(아토바쿠온-프로구아닐의 고정 용량 조합)을 1일 1회 경구 투여로 3회 용량을 받았습니다.
|
참가자들은 3일 치료 요법으로 Atovaquone-Proguanil 정제 1000/400 mg을 하루에 한 번 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 음성 혈액 도말 검사 이후 원충증 발생까지의 시간
기간: 치료 시작일(Day 1)부터 관찰 종료일(Day 64, 10주차)까지
|
치료 후 첫 음성 혈액 도말 검사(기생충 수 0) 이후 첫 번째 기생충혈증 기록(기생충 수 >0)까지의 시간(일 단위)(최소 1회의 후속 음성 혈액 도말 검사로 확인), 즉 양성 혈액 도말 검사가 없었던 기간입니다.
각 코호트별 중앙값과 95% 신뢰 구간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
치료 시작일(Day 1)부터 관찰 종료일(Day 64, 10주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말라리아원충혈증(양성 혈액 도말)이 있는 참가자 비율
기간: 치료 시작일(1일차)부터 관찰 종료 시점(64일차, 10주차)까지
|
혈액 도말 검사 양성(기생충혈증) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기생충혈증은 혈액 내 기생충 존재(기생충 수 >0)를 의미합니다.
|
치료 시작일(1일차)부터 관찰 종료 시점(64일차, 10주차)까지
|
|
신규 감염으로 인한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 조정 말라리아원충혈증이 있는 참가자 비율
기간: 치료 시작일(1일차)부터 관찰 종료일(64일차, 10주차)까지
|
PCR(중합효소연쇄반응) 조정 기생충혈증(두꺼운 도말/현미경 검사, PCR 기술을 이용한 유전자형 분석으로 결정된 새로운 감염으로 인한 기생충혈증 조정 후)이 있는 참가자 비율이 보고되었습니다.
|
치료 시작일(1일차)부터 관찰 종료일(64일차, 10주차)까지
|
|
PCR 조정 기생충혈증(재발로 인한)이 있는 참가자 비율
기간: 치료 1일차부터 관찰 기간 종료일인 64일차(10주차)까지
|
PCR 조정 기생충혈증(두꺼운 도말/현미경 검사, PCR 기법을 이용한 유전형 분석으로 결정된 재발로 인한 기생충혈증에 대한 조정 후)이 보고된 참가자의 백분율.
|
치료 1일차부터 관찰 기간 종료일인 64일차(10주차)까지
|
|
기생충 제거 시간
기간: 투여 후 첫 음성(기생충 없음) 혈액 도말(현미경 검사)까지의 시간, 12주까지 평가
|
기생충 제거 시간은 투약 후 첫 번째 음성(기생충 없음) 혈액 도말(현미경 검사)까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙값 기생충 제거 시간은 카플란-마이어 방법으로 추정되었습니다.
|
투여 후 첫 음성(기생충 없음) 혈액 도말(현미경 검사)까지의 시간, 12주까지 평가
|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 12주)
|
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 결과를 초래한 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 선천적 이상/출생 결함 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 기타 경우.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 중대한 TEAE와 비중대한 TEAE가 모두 포함됩니다.
치료 관련 TEAE: 연구 중재와 합리적으로 관련이 있는 경우.
|
연구 종료 시까지(약 12주)
|
|
M5717 및 파이로나리딘의 혈중 농도-시간 곡선 하면적(시간 0부터 무한대까지 외삽한 AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUC extra는 Clast/λz로 얻은 추정값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈액 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서의 계산된 혈액 농도이고, λz는 말기 로그 선형 단계의 측정된 혈액 농도에 대한 로그 선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
|
투여 후 0시간부터 24시간까지의 M5717 및 피로나리딘 혈중 농도-시간 곡선 하면적(AUC 0-24)
기간: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC, 공칭 투여 간격을 사용하여 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)으로 계산됨.
|
투여 전, 투여 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
|
M5717 및 피로나리딘의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 마지막 채혈 시점까지, AUC 0-tlast)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 (1일차)와 24시간 (2일차)
|
혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 농도가 정량 하한 (LLQQ) 이상이었던 마지막 샘플링 시간 t까지의 0시간부터의 면적입니다.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
|
투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 (1일차)와 24시간 (2일차)
|
|
M5717과 피로나리딘의 혈액으로부터의 명백한 전신 청소율(CL/f)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 24시간(제2일)
|
약물의 청소율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
혈액으로부터의 약물의 명백한 체내 청소율, CL = 투여량 / AUC0-inf.
|
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 24시간(제2일)
|
|
M5717 및 피로나리딘의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 투여 24시간(2일차)
|
Cmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
|
투여 전, 투여 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 투여 24시간(2일차)
|
|
M5717 및 피로나리딘의 명백한 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1일차) 및 24시간 (2일차)
|
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
말단 반감기는 자연로그 2를 람다 z로 나누어 계산합니다.
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1일차) 및 24시간 (2일차)
|
|
M5717 및 피로나리딘의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 투여 후 24시간(2일차)
|
최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 투여 후 24시간(2일차)
|
|
M5717 및 피로나리딘의 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
Vz/f는 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포시키는 데 필요한 총량을 설명하는 이론적인 부피로 정의되었습니다.
경구 투여 후의 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수율의 영향을 받았습니다.
Vz/f는 투여량을 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적에 말기 제거 속도 상수 Lambda(z)를 곱한 값으로 나누어 계산되었습니다.
Vz/f = 투여량 / AUC(0-inf) × Lambda(z).
|
투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간(1일차) 및 24시간(2일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201618_0034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M5717 60 mg에 대한 임상 시험
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한급성 말라리아가봉, 부키 나 파소, 모잠비크, 우간다
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
-
Antengene Corporation완전한