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Efficacia, sicurezza e PK di M5717 in combinazione con pironaridina come chemioprevenzione in adulti e adolescenti con infezione asintomatica da Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase 2a Proof-of-Concept, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose della combinazione M5717-pironaridina come chemioprevenzione in adulti e adolescenti asintomatici con infezione da malaria da Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2 )

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di M5717 più pironaridina tetrafosfato nell'eliminare l'attuale infezione da Plasmodium falciparum e proteggere dalle infezioni ricorrenti in adulti e adolescenti asintomatici. Lo studio valuterà anche la durata della protezione fornita da diverse dosi di M5717 più pironaridina e il contributo aggiuntivo di M5717 alla durata della protezione utilizzando dati di studi esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital
  • La Gambia
      • Banjul, La Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Ndola Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con malaria asintomatica da Plasmodium falciparum senza febbre o altri segni di malaria acuta non complicata e, con conferma microscopica mediante film spesso colorato con Giemsa, e una parassitemia da >= 40 a <= 10.000 parassiti asessuali/microlitro (μL) di sangue.
  • Temperatura ascellare < 37,0 gradi Celsius (ºC) o temperatura orale/timpanica/rettale < 37,5ºC; senza storia di febbre nelle 48 ore precedenti.
  • Avere un peso corporeo >= 45 chilogrammi (kg)
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi malattia che richieda un trattamento cronico
  • - Partecipanti con qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente trattamento con pironaridina come parte di una terapia di combinazione negli ultimi 3 mesi
  • - Partecipanti con qualsiasi adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1: M5717 (60 mg) + Pirondina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di M5717 60 milligrammi (mg) più tetrafosfato di pironaridina (pironaridina) 720 mg (Partecipanti >= 65 chilogrammi [kg]) o pironaridina 540 mg (Partecipanti >= 45 a < 65 kg) una volta al giorno in un regime di trattamento di un solo giorno.
Droga: M5717 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale (capsule) di 60 mg di M5717 il giorno 1 in condizioni di digiuno
Droga: Pyronaridine
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Pyronaridine per via orale in dose singola di 720 mg (partecipanti ≥ 65 kg) e 540 mg (partecipanti ≥ 45 a < 65 kg) il Giorno 1 dello studio in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Pironaridina tetrafosfato
Sperimentale: Cohorte 2: M5717 (200 mg) + Piraridina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di M5717 200 mg più pirodaridina 720 mg (partecipanti ≥ 65 kg) o pirodaridina 540 mg (partecipanti ≥ 45 a < 65 kg) una volta al giorno in un regime di trattamento di un solo giorno.
Droga: Pyronaridine
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Pyronaridine per via orale in dose singola di 720 mg (partecipanti ≥ 65 kg) e 540 mg (partecipanti ≥ 45 a < 65 kg) il Giorno 1 dello studio in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Pironaridina tetrafosfato
Droga: M5717 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale (capsule) di 200 mg di M5717 il Giorno 1 in condizioni di digiuno
Sperimentale: Cohorte 3: M5717 (660 mg) + Pirondarina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di M5717 660 mg più piroaridina 720 mg (partecipanti >= 65 kg) o piroaridina 540 mg (partecipanti >= 45 a < 65 kg) una volta al giorno in un regime di trattamento di un solo giorno.
Droga: Pyronaridine
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Pyronaridine per via orale in dose singola di 720 mg (partecipanti ≥ 65 kg) e 540 mg (partecipanti ≥ 45 a < 65 kg) il Giorno 1 dello studio in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Pironaridina tetrafosfato
Droga: M5717 660mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale (capsule) di 660 mg di M5717 il Giorno 1 in condizioni di digiuno
Sperimentale: Cohort 4: Atovaquone-proguanil
I partecipanti hanno ricevuto per via orale 3 dosi di Malarone (combinazione a dose fissa di atovaquone-proguanil) una volta al giorno in un regime terapeutico di 3 giorni.
Droga: Atovaquone-Proguanil
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Atovaquone-Proguanil 1000/400 mg una volta al giorno in un regime terapeutico di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla Parasitemia Dopo Trattamento a Partire dallo Striscio di Sangue Negativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione, giorno 64 (settimana 10)
Il tempo (in giorni) fino al primo riscontro di parassitemia (conteggio parassitario >0) dal primo striscio di sangue negativo (conteggio parassitario pari a 0) dopo il trattamento (seguito da almeno 1 visita successiva con striscio di sangue negativo), ovvero il tempo senza uno striscio di sangue positivo. Il tempo mediano e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier per ciascuna coorte.
Dal giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione, giorno 64 (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con parassitemia (striscio di sangue positivo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di osservazione, giorno 64 (settimana 10)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con striscio di sangue positivo (parassitemia). La parassitemia è la presenza di parassiti nel sangue (conteggio parassiti >0).
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di osservazione, giorno 64 (settimana 10)
Percentuale di partecipanti con parassitemia aggiustata tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) (dovuta a nuove infezioni)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione Giorno 64 (Settimana 10)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con parassitemia aggiustata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (striscio spesso/microscopia, dopo aggiustamento per parassitemia dovuta a nuove infezioni determinata mediante genotipizzazione con tecniche PCR).
Dal Giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione Giorno 64 (Settimana 10)
Percentuale di partecipanti con parassitemia aggiustata tramite PCR (dovuta a recrudescenza)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione giorno 64 (settimana 10)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con parassitemia aggiustata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (striscio spesso/microscopia, dopo l'aggiustamento per la parassitemia dovuta a recrudescenza determinata mediante genotipizzazione con tecniche PCR).
Dal giorno 1 del trattamento fino al termine del periodo di osservazione giorno 64 (settimana 10)
Tempo di Eliminazione del Parassita
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione alla prima striscio di sangue negativo (nessun parassita) (microscopia), valutato fino a 12 settimane
Tempo di clearance del parassita definito come il tempo dalla somministrazione al primo striscio di sangue negativo (senza parassiti) mediante microscopia. Il tempo mediano di clearance del parassita è stato stimato con il metodo di Kaplan-Meier
Tempo dalla somministrazione alla prima striscio di sangue negativo (nessun parassita) (microscopia), valutato fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (circa 12 Settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento. Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al prodotto medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un AE che ha comportato uno dei seguenti esiti: decesso; pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o era altrimenti considerato clinicamente importante. TEAE è stato definito come AE che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
Fino alla Fine dello Studio (circa 12 Settimane)
Area Under the Blood Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) di M5717 e Piraridina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/λz, dove Clast è la concentrazione ematica calcolata all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione ematica misurata è pari o superiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLQ) e λz è la costante di velocità terminale apparente determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni ematiche misurate della fase terminale log-lineare.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Sangue da Tempo Zero a 24 Ore Post-dose (AUC 0-24) di M5717 e Pirondarina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
AUC dal tempo zero a 24 ore dopo la dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-lineare mista (lineare in salita, logaritmica in discesa) utilizzando l'intervallo di dosaggio nominale.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Sangue dal Tempo Zero all'Ultimo Tempo di Campionamento (AUC 0-tlast) di M5717 e Pirondarina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQQ). L'AUC0-t doveva essere calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Clearance corporea totale apparente dal sangue (CL/f) di M5717 e Piridaridina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 24 ore il Giorno 2
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso processi biologici normali. La clearance corporea apparente del farmaco dal sangue, CL = Dose/AUC0-inf.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 24 ore il Giorno 2
Concentrazione Ematica Massima Osservata (Cmax) di M5717 e Pirondaridina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Il Cmax è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Emivita terminale apparente (t1/2) di M5717 e Pirondaridina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione diminuisca della metà. L'emivita terminale viene calcolata come logaritmo naturale di 2 diviso per lambda z.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima nel Sangue (Tmax) di M5717 e Pirondarina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 24 ore il Giorno 2
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 24 ore il Giorno 2
Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F) Durante la Fase Terminale di M5717 e Pirondarina
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2
Il Vz/f è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale richiesta si distribuisce uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata. Il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vz/F) è stato influenzato dalla frazione assorbita. Il Vz/f è stato calcolato dividendo la dose per l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito moltiplicata per la costante di eliminazione terminale Lambda(z). Vz/f = Dose / AUC(0-inf) moltiplicato Lambda(z).
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore nel Giorno 1 e 24 ore nel Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201618_0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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