Tratamentos psicológicos baseados em grupo por videoconferência para veteranos mais velhos com dor crônica (GPTVTCOVCP)
25 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliação de tratamentos psicológicos baseados em grupo por videoconferência doméstica para veteranos mais velhos com dor crônica
Este estudo está sendo realizado para comparar os efeitos de três tipos de tratamentos psicológicos baseados em grupo fornecidos por telessaúde por vídeo para dor musculoesquelética crônica em veteranos militares dos EUA mais velhos. Os três tipos de tratamentos psicológicos são: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) e Meditação Mindfulness (MM). Além disso, os investigadores avaliarão quais pacientes respondem melhor a cada tratamento e como cada tratamento funciona.
Os investigadores estão realizando o estudo porque a dor crônica é um grande problema entre os veteranos. Os veteranos mais velhos são o foco porque apresentam as taxas mais altas de dor crônica, talvez tão altas quanto 80%. Os investigadores estão buscando tratamentos psicológicos porque são menos arriscados do que medicamentos ou procedimentos para veteranos mais velhos. A telessaúde é um aspecto importante da proposta, uma vez que a prestação através da telessaúde poderia melhorar o acesso aos tratamentos. A TCC é endossada nacionalmente pela VA, mas nenhum MM padronizado está disponível através da VA, e apenas alguns locais da VA usam EAET, que é um tratamento mais recente com foco em como o estresse e as emoções afetam a dor. O projeto visa avaliar uma forma padronizada de MM e o tratamento mais recente, EAET, em comparação com a TCC padrão amplamente utilizada em VA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é aprender como otimizar tratamentos psicológicos baseados em grupo para dor crônica, entregues por telessaúde por vídeo nas casas de veteranos mais velhos.
A dor crônica é um desafio crítico para a saúde da VA, porque a condição afeta 50% dos veteranos e é notoriamente difícil de tratar.
Os veteranos mais velhos são afetados pela dor crônica de forma ainda mais comum e severa do que os veteranos mais jovens, e os veteranos mais velhos são mais suscetíveis aos efeitos colaterais de analgésicos e procedimentos invasivos.
Os tratamentos psicológicos para a dor crônica geralmente não apresentam efeitos colaterais graves, mas tendem a produzir apenas benefícios modestos.
Para aumentar a eficácia dos tratamentos psicológicos, os especialistas em VA recomendaram testar tratamentos padronizados com benefícios maiores e mais duráveis, testar tratamentos administrados por telessaúde em grupo e por vídeo para melhorar o acesso, identificar mecanismos de resposta para que os mecanismos mais poderosos possam ser direcionados e determinar quais As características dos veteranos podem prever a resposta às diversas opções de tratamento.
O ensaio clínico randomizado proposto abordará todas as recomendações dos especialistas em VA.
Primeiro, o projeto avaliará os efeitos dos formatos padronizados de Meditação Mindfulness (MM) e Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) em comparação com o tratamento padrão da dor psicológica crônica VA, Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Muitos veteranos estão interessados no MM, mas até agora não foi estabelecido um protocolo padronizado.
EAET é um tratamento mais recente que aborda o estresse e as emoções dolorosas para reduzir ou eliminar a dor crônica.
Supõe-se que essas duas abordagens tenham benefícios maiores do que a TCC.
Em segundo lugar, o projeto entregará todos os tratamentos em grupos e por telessaúde por vídeo nas casas dos veteranos para melhorar o acesso.
Terceiro, o projeto testará mecanismos de resposta partilhados e específicos (únicos) para cada tratamento.
Quarto, o projeto avaliará um conjunto de características demográficas e clínicas (por exemplo, histórico de trauma) para ver se os veteranos com certas características têm maior probabilidade de responder a um tratamento ou outro.
Os investigadores planejam inscrever até 216 veteranos multiétnicos/multirraciais mais velhos (idade 60-95 anos) com dor musculoesquelética crônica no VA Greater Los Angeles Healthcare System e no VA Connecticut Healthcare System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin C Liu, MPH
- Número de telefone: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: karin.liu@va.gov
Locais de estudo
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California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Investigador principal:
- Brandon C Yarns, MD MS BME
-
Contato:
- Angela B Cohen, MPH
- Número de telefone: 36004 (818) 891-7711
- E-mail: Angela.Cohen2@va.gov
-
Contato:
- Deborah M Delevan, MEd
- Número de telefone: 36101 (310) 478-3711
- E-mail: deborah.delevan@va.gov
-
Subinvestigador:
- David Avram Ganz, MD PhD MPH
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Contato:
- Mary Driscoll, PhD
- Número de telefone: 3631 (203) 932-5744
- E-mail: Mary.Driscoll3@va.gov
-
Subinvestigador:
- Mary Driscoll, PhD
-
Contato:
- Elizabeth A Galliford, MPH BS
- Número de telefone: (646) 833-8369
- E-mail: elizabeth.galliford@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis são
- Veteranos;
- idade 60-95 anos;
- tem pelo menos 3 meses de dor musculoesquelética, incluindo as seguintes condições: dor nas costas, pescoço, pernas ou pélvica; distúrbios da articulação temporomandibular; fibromialgia; dores de cabeça tensionais; ou qualquer combinação destes distúrbios; e -ter intensidade média diária de dor de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10.
Critério de exclusão:
- condições de dor que provavelmente responderão ao tratamento farmacológico ou cirúrgico apenas quando forem a queixa primária ou única: osteoartrite de quadril ou joelho, dor nas pernas maior que dor nas costas (para excluir radiculopatia), síndromes de "túnel" confirmadas por eletromiografia (por exemplo, síndrome do túnel do carpo) , gota, nevralgias, enxaqueca e dores de cabeça em salvas;
- condições de dor não musculoesquelética: doença autoimune que normalmente gera dor (por exemplo, artrite reumatóide), dor oncológica, doença falciforme, dor por queimadura, infecção associada à dor e síndrome da cauda eqüina; e
- estas condições ou circunstâncias: transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar I não controlado com medicamentos, suicídio ativo ou risco de violência, transtorno ativo grave por uso de álcool ou substâncias, comprometimento cognitivo substancial ou demência (avaliado por telefone Mini-Exame do Estado Mental (tMMSE ) pontuação <19), EAET, CBT-CP ou MM/MBSR previamente concluídos, atualmente inscrito em outro tratamento para dor psicológica, atualmente em litígio relacionado à dor ou solicitando compensação relacionada à dor ou aumento de compensação, incapaz de ler ou conversar fluentemente em inglês, sem acesso doméstico à Internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão
Procura reduzir os sintomas físicos (por exemplo, dor) e emocionais (por exemplo, depressão, ansiedade), ajudando os indivíduos a tomar consciência de suas emoções, expressá-las e resolver conflitos emocionais.
Ele usará técnicas como escrever sobre o estresse, dramatizar como lidar com relacionamentos difíceis, reconhecer e expressar raiva e outros sentimentos e ser mais aberto com os outros.
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Busca reduzir os sintomas físicos (por exemplo, dor) e emocionais (por exemplo, depressão, ansiedade), ajudando os indivíduos a tomarem consciência de suas emoções, expressá-las e resolver conflitos emocionais.
Serão utilizadas técnicas como escrever sobre o estresse, dramatizar como lidar com relacionamentos difíceis, reconhecer e expressar raiva e outros sentimentos e ser mais aberto com os outros.
Outros nomes:
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Experimental: Meditação da Atenção Plena
Busca ajudar os indivíduos a alcançar consciência do momento presente, autocompaixão e aceitação da dor crônica.
Ele usará técnicas como varredura corporal, aterramento, respiração consciente, caminhada consciente, bondade amorosa e respiração compassiva.
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Busca ajudar os indivíduos a alcançar consciência do momento presente, autocompaixão e aceitação da dor crônica.
Ele usará técnicas como varredura corporal, aterramento, respiração consciente, caminhada consciente, bondade amorosa e respiração compassiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Procura ajudar os indivíduos a funcionar melhor e a melhorar os sintomas, ensinando várias habilidades cognitivas e comportamentais para controlar os sintomas.
Ele usará técnicas como treinamento de relaxamento, envolvimento em atividades agradáveis, controle de ritmo e mudança de formas de pensar inúteis.
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Procura ajudar os indivíduos a funcionar melhor e a melhorar os sintomas, ensinando várias habilidades cognitivas e comportamentais para controlar os sintomas.
Ele usará técnicas como treinamento de relaxamento, envolvimento em atividades agradáveis, controle de ritmo e mudança de formas de pensar inúteis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Dor: Gravidade Média da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Média de 4 itens de auto-relato: dor atual, pior dor nos últimos 7 dias, menor dor nos últimos 7 dias e média de dor nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão forte quanto possível), produzindo uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Breve Inventário de Dor: Gravidade Média da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Média de 4 itens de auto-relato: dor atual, pior dor nos últimos 7 dias, menor dor nos últimos 7 dias e média de dor nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão forte quanto possível), produzindo uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Dor: Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Média de 7 itens de auto-relato sobre a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias: atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer na vida, relações com outras pessoas e sono.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = não interfere; 10 = interfere completamente), resultando em uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Breve Inventário de Dor: Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Média de 7 itens de auto-relato sobre a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias: atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer na vida, relações com outras pessoas e sono.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = não interfere; 10 = interfere completamente), resultando em uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de 8 itens de auto-relato que avaliam depressão e sofrimento emocional nas últimas 2 semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias) para uma pontuação total entre 0 e 24.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de 8 itens de auto-relato que avaliam depressão e sofrimento emocional nas últimas 2 semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias) para uma pontuação total entre 0 e 24.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de 20 itens de auto-relato que avaliam sintomas de transtorno de estresse pós-traumático no último mês.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = nada; 3 = extremamente) para uma pontuação total entre 0 e 80.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de 20 itens de auto-relato que avaliam sintomas de transtorno de estresse pós-traumático no último mês.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = nada; 3 = extremamente) para uma pontuação total entre 0 e 80.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 8 semanas
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O paciente classifica em um único item com uma escala de 1 a 7 a mudança (se houver) que eles experimentaram desde o início do tratamento no estudo (1 = nenhuma mudança ou condição piorou; 7 = muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença).
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8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 20 semanas
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O paciente classifica em um único item com uma escala de 1 a 7 a mudança (se houver) que eles experimentaram desde o início do tratamento no estudo (1 = nenhuma mudança ou condição piorou; 7 = muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença).
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20 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de 7 itens de auto-relato que avaliam ansiedade e preocupação nas últimas 2 semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias) para uma pontuação total entre 0 e 21.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de 7 itens de auto-relato que avaliam ansiedade e preocupação nas últimas 2 semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias) para uma pontuação total entre 0 e 21.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitação de Dor Crônica-2 Item
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de dois itens de auto-relato que avaliam a aceitação da dor crônica pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca verdadeiro; 6 = sempre verdadeiro), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Questionário de Aceitação de Dor Crônica-2 Item
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de dois itens de auto-relato que avaliam a aceitação da dor crônica pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca verdadeiro; 6 = sempre verdadeiro), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de Aceitação de Dor Crônica-2 Item
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de dois itens de auto-relato que avaliam a aceitação da dor crônica pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca verdadeiro; 6 = sempre verdadeiro), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Escala de autocompaixão - formato resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de doze itens de auto-relato que avaliam os sentimentos de autocompaixão do sujeito.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = quase nunca; 6 = quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 12 e 60.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Escala de autocompaixão - formato resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de doze itens de auto-relato que avaliam os sentimentos de autocompaixão do sujeito.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = quase nunca; 6 = quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 12 e 60.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Escala de autocompaixão - formato resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de doze itens de auto-relato que avaliam os sentimentos de autocompaixão do sujeito.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = quase nunca; 6 = quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 12 e 60.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação de auto-relato sobre se ocorreram 17 eventos potencialmente traumáticos e com risco de vida (sim/não) na vida do sujeito.
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Linha de base
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Escalas de enfrentamento de abordagem emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de quatro itens de autorrelato que avaliam se o sujeito utiliza uma abordagem emocional para lidar com situações de estresse ou dificuldades.
Os itens variam de 1 a 4 (1 = não uso essa estratégia de enfrentamento emocional; 4 = uso muito essa estratégia de enfrentamento emocional), resultando em uma pontuação total entre 4 e 16.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Escalas de enfrentamento de abordagem emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de quatro itens de autorrelato que avaliam se o sujeito utiliza uma abordagem emocional para lidar com situações de estresse ou dificuldades.
Os itens variam de 1 a 4 (1 = não uso essa estratégia de enfrentamento emocional; 4 = uso muito essa estratégia de enfrentamento emocional), resultando em uma pontuação total entre 4 e 16.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Escalas de enfrentamento de abordagem emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de quatro itens de autorrelato que avaliam se o sujeito utiliza uma abordagem emocional para lidar com situações de estresse ou dificuldades.
Os itens variam de 1 a 4 (1 = não uso essa estratégia de enfrentamento emocional; 4 = uso muito essa estratégia de enfrentamento emocional), resultando em uma pontuação total entre 4 e 16.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Escala de Atribuições de Dor/Cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de cinco itens de autorrelato que avaliam se o sujeito acredita se a dor está relacionada ao estresse, alterações cerebrais ou emoções.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente) para uma pontuação total entre 0 e 20.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Escala de Atribuições de Dor/Cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de cinco itens de autorrelato que avaliam se o sujeito acredita se a dor está relacionada ao estresse, alterações cerebrais ou emoções.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente) para uma pontuação total entre 0 e 20.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Escala de Atribuições de Dor/Cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de cinco itens de autorrelato que avaliam se o sujeito acredita se a dor está relacionada ao estresse, alterações cerebrais ou emoções.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente) para uma pontuação total entre 0 e 20.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Questionário de estratégias de enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de seis itens de autorrelato que avaliam o uso de estratégias de enfrentamento pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca use esta estratégia; 6 = sempre use esta estratégia).
Subescalas de dois itens (catastrofização, aumento de atividades comportamentais, enfrentamento cognitivo) são pontuadas separadamente, produzindo pontuações totais entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Questionário de estratégias de enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de seis itens de autorrelato que avaliam o uso de estratégias de enfrentamento pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca use esta estratégia; 6 = sempre use esta estratégia).
Subescalas de dois itens (catastrofização, aumento de atividades comportamentais, enfrentamento cognitivo) são pontuadas separadamente, produzindo pontuações totais entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de estratégias de enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de seis itens de autorrelato que avaliam o uso de estratégias de enfrentamento pelo sujeito.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nunca use esta estratégia; 6 = sempre use esta estratégia).
Subescalas de dois itens (catastrofização, aumento de atividades comportamentais, enfrentamento cognitivo) são pontuadas separadamente, produzindo pontuações totais entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de três itens de autorrelato que avaliam os pensamentos e sentimentos do sujeito sobre seu terapeuta.
Os itens variam de 1 a 7 (1 = nunca; 4 = às vezes; 7 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 3 e 21.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de três itens de autorrelato que avaliam os pensamentos e sentimentos do sujeito sobre seu terapeuta.
Os itens variam de 1 a 7 (1 = nunca; 4 = às vezes; 7 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 3 e 21.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de três itens de autorrelato que avaliam os pensamentos e sentimentos do sujeito sobre seu terapeuta.
Os itens variam de 1 a 7 (1 = nunca; 4 = às vezes; 7 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 3 e 21.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Questionário de Autoeficácia em Dor-2 item
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Soma de dois itens de autorrelato que avaliam a confiança do sujeito em realizar atividades de vida diária apesar da dor.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nada confiante; 6 = totalmente confiante), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Questionário de Autoeficácia em Dor-2 item
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Soma de dois itens de autorrelato que avaliam a confiança do sujeito em realizar atividades de vida diária apesar da dor.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nada confiante; 6 = totalmente confiante), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de dois itens de autorrelato que avaliam a confiança do sujeito em realizar atividades de vida diária apesar da dor.
Os itens variam de 0 a 6 (0 = nada confiante; 6 = totalmente confiante), resultando em uma pontuação total entre 0 e 12.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 21-207
- I01HX003494-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação.
Antes da sua distribuição, um responsável pela privacidade local certificará que todos os conjuntos de dados não contêm PHI.
Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo.
A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pela ORD.
Aqueles que solicitarem conjuntos de dados serão solicitados a assinar uma Carta de Acordo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação.
Os conjuntos de dados analíticos e códigos estatísticos utilizados nas publicações serão retidos por 6 anos, de acordo com a política de retenção de registros VA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação.
Os conjuntos de dados analíticos e códigos estatísticos utilizados nas publicações serão retidos por 6 anos, de acordo com a política de retenção de registros VA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .