Gruppebaserte psykologiske behandlinger over videokonferanse for eldre veteraner med kroniske smerter (GPTVTCOVCP)
25. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Evaluering av gruppebaserte psykologiske behandlinger over hjemmevideotelefonkonferanse for eldre veteraner med kroniske smerter
Denne studien blir utført for å sammenligne effekten av tre typer gruppebaserte psykologiske behandlinger levert over video-telehelse for kroniske muskel- og skjelettsmerter hos eldre amerikanske militærveteraner. De tre typene psykologiske behandlinger er: Kognitiv-atferdsterapi (CBT), Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) og Mindfulness-meditasjon (MM). I tillegg vil etterforskerne vurdere hvilke pasienter som responderer best på hver behandling og hvordan hver behandling fungerer.
Etterforskerne utfører studien fordi kronisk smerte er et stort problem blant veteraner. Eldre veteraner er i fokus fordi de har den høyeste forekomsten av kronisk smerte, kanskje så høy som har 80%. Etterforskerne ser på psykologiske behandlinger fordi de er mindre risikable enn medisiner eller prosedyrer for eldre veteraner. Telehelse er et viktig aspekt ved forslaget, ettersom levering over telehelse kan forbedre tilgangen til behandlinger. CBT er godkjent nasjonalt av VA, men ingen standardisert MM er tilgjengelig gjennom VA, og bare noen få VA-steder bruker EAET, som er en nyere behandling med fokus på hvordan stress og følelser påvirker smerte. Prosjektet tar sikte på å evaluere en standardisert form for MM og den nyere behandlingen, EAET, sammenlignet med standard CBT som brukes mye i VA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å lære hvordan man kan optimalisere gruppebaserte psykologiske behandlinger for kroniske smerter levert over video-telehelse til hjemmene til eldre veteraner.
Kronisk smerte er en kritisk helseutfordring for VA, fordi tilstanden påvirker 50 % av veteranene og er notorisk vanskelig å behandle.
Eldre veteraner rammes med kroniske smerter enda mer vanlig og alvorlig enn yngre veteraner, og eldre veteraner er mer utsatt for bivirkninger fra smertestillende medisiner og invasive prosedyrer.
Psykologiske kroniske smertebehandlinger har vanligvis ikke alvorlige bivirkninger, men har en tendens til å gi bare beskjedne fordeler.
For å øke effektiviteten av psykologiske behandlinger har VA-eksperter anbefalt å teste standardiserte behandlinger med større og mer varige fordeler, teste gruppe- og video-telehelseleverte behandlinger for å forbedre tilgangen, identifisere responsmekanismer slik at de kraftigste mekanismene kan målrettes, og bestemme hva Veteranegenskaper kan forutsi respons på de ulike behandlingsalternativene.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil ta for seg alle anbefalingene fra VA-eksperter.
Først vil prosjektet evaluere effekten av standardiserte formater for Mindfulness Meditation (MM) og Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) sammenlignet med VA standard psykologisk kronisk smertebehandling, Kognitiv Behavioral Therapy (CBT).
Mange veteraner er interessert i MM, men en standardisert protokoll er så langt ikke etablert.
EAET er en nyere behandling som adresserer smertefullt stress og følelser for å redusere eller eliminere kronisk smerte.
Disse to tilnærmingene antas å ha større fordeler enn CBT.
For det andre vil prosjektet levere alle behandlinger i grupper og over video telehelse til veteraners hjem for å forbedre tilgangen.
For det tredje vil prosjektet teste delte og spesifikke (unike) responsmekanismer for hver behandling.
For det fjerde vil prosjektet evaluere et sett med demografiske og kliniske egenskaper (f.eks. traumehistorie) for å se om veteraner med visse egenskaper er mer sannsynlig å reagere på en eller annen behandling.
Etterforskerne planlegger å registrere opptil 216 multi-etniske/flerrasiale eldre veteraner (alder 60-95 år) med kroniske muskel- og skjelettsmerter ved VA Greater Los Angeles Healthcare System og VA Connecticut Healthcare System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karin C Liu, MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-post: karin.liu@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Hovedetterforsker:
- Brandon C Yarns, MD MS BME
-
Ta kontakt med:
- Angela B Cohen, MPH
- Telefonnummer: 36004 (818) 891-7711
- E-post: Angela.Cohen2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Deborah M Delevan, MEd
- Telefonnummer: 36101 (310) 478-3711
- E-post: deborah.delevan@va.gov
-
Underetterforsker:
- David Avram Ganz, MD PhD MPH
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Ta kontakt med:
- Mary Driscoll, PhD
- Telefonnummer: 3631 (203) 932-5744
- E-post: Mary.Driscoll3@va.gov
-
Underetterforsker:
- Mary Driscoll, PhD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth A Galliford, MPH BS
- Telefonnummer: (646) 833-8369
- E-post: elizabeth.galliford@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte personer er
- Veteraner;
- alder 60-95 år;
- har minst 3 måneder med muskel- og skjelettsmerter, inkludert følgende tilstander: rygg-, nakke-, ben- eller bekkensmerter; lidelser i temporomandibulære ledd; fibromyalgi; spenningshodepine; eller hvilken som helst kombinasjon av disse lidelsene; og -ha en gjennomsnittlig daglig smerteintensitet på minst 4 på en skala fra 0 til 10.
Ekskluderingskriterier:
- smertetilstander som sannsynligvis vil svare på farmakologisk eller kirurgisk behandling bare når de er den primære eller eneste plagen: hofte- eller kneartrose, smerter i beina større enn ryggsmerter (for å utelukke radikulopati), elektromyografi-bekreftede "tunnel"-syndromer (f.eks. karpaltunnelsyndrom) , gikt, nevralgier, migrene og klyngehodepine;
- ikke-muskuloskeletale smertetilstander: autoimmun sykdom som typisk genererer smerte (f.eks. revmatoid artritt), kreftsmerter, sigdcellesykdom, brennsmerter, infeksjon assosiert med smerte og cauda equina syndrom; og
- disse tilstandene eller omstendighetene: alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar I-lidelse som ikke kontrolleres med medisiner, aktiv selvmords- eller voldsrisiko, aktiv alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse, betydelig kognitiv svikt eller demens (vurdert ved hjelp av telefon Mini-Mental State Examination (tMMSE) ) score <19), tidligere fullført EAET, CBT-CP eller MM/MBSR, for tiden registrert i en annen psykologisk smertebehandling, for øyeblikket i smerterelatert rettssak eller søker om smerterelatert kompensasjon eller kompensasjonsøkning, ute av stand til å lese eller snakke flytende på engelsk, ingen internettilgang hjemme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Søker å redusere fysiske (f.eks. smerte) og emosjonelle (f.eks. depresjon, angst) symptomer ved å hjelpe individer med å bli oppmerksomme på følelsene sine, uttrykke dem og løse emosjonelle konflikter.
Den vil bruke teknikker som å skrive om stress, rollespill hvordan håndtere vanskelige relasjoner, gjenkjenne og uttrykke sinne og andre følelser, og være mer åpen med andre.
|
Søker å redusere fysiske (f.eks. smerte) og emosjonelle (f.eks. depresjon, angst) symptomer ved å hjelpe individer med å bli oppmerksomme på følelsene sine, uttrykke dem og løse emosjonelle konflikter.
Den vil bruke teknikker som å skrive om stress, rollespill hvordan håndtere vanskelige relasjoner, gjenkjenne og uttrykke sinne og andre følelser, og være mer åpen med andre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Søker å hjelpe individer med å oppnå bevissthet i øyeblikket, selvmedfølelse og aksept for kronisk smerte.
Den vil bruke teknikker som kroppsskanning, jording, oppmerksom pust, oppmerksom gange, kjærlig vennlighet og medfølende pust.
|
Søker å hjelpe individer med å oppnå bevissthet i øyeblikket, selvmedfølelse og aksept for kronisk smerte.
Den vil bruke teknikker som kroppsskanning, jording, oppmerksom pust, oppmerksom gange, kjærlig vennlighet og medfølende pust.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Søker å hjelpe individer til å fungere bedre og forbedre symptomer ved å lære ulike kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomer.
Den vil bruke teknikker som avspenningstrening, delta i hyggelige aktiviteter, tempo i deg selv og endre uhjelpsomme måter å tenke på.
|
Søker å hjelpe individer til å fungere bedre og forbedre symptomer ved å lære ulike kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomer.
Den vil bruke teknikker som avspenningstrening, delta i hyggelige aktiviteter, tempo i deg selv og endre uhjelpsomme måter å tenke på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt: Gjennomsnittlig smertealvorlighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Kort smerteoversikt: Gjennomsnittlig smertealvorlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt: Smerteinterferens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Gjennomsnitt av 7 selvrapporteringselementer om forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene: generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Hvert element får 0-10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = forstyrrer fullstendig), noe som gir en totalscore mellom 0 og 10.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Kort smerteoversikt: Smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnitt av 7 selvrapporteringselementer om forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene: generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Hvert element får 0-10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = forstyrrer fullstendig), noe som gir en totalscore mellom 0 og 10.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av 8 selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 2 ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) for en total poengsum mellom 0 og 24.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av 8 selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 2 ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) for en total poengsum mellom 0 og 24.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sum av 20 selvrapporteringselementer som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse den siste måneden.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = ekstremt) for en total poengsum mellom 0 og 80.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Sum av 20 selvrapporteringselementer som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse den siste måneden.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = ekstremt) for en total poengsum mellom 0 og 80.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vurderer på et enkelt element med en skala fra 1-7 endringen (hvis noen) de har opplevd siden behandlingen startet i studien (1 = ingen endring eller tilstand har forverret seg; 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen).
|
8 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 20 uker
|
Pasienter vurderer på et enkelt element med en skala fra 1-7 endringen (hvis noen) de har opplevd siden behandlingen startet i studien (1 = ingen endring eller tilstand har forverret seg; 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen).
|
20 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av 7 selvrapporteringselementer som vurderer angst og bekymring de siste 2 ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) for en total poengsum mellom 0 og 21.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av 7 selvrapporteringselementer som vurderer angst og bekymring de siste 2 ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) for en total poengsum mellom 0 og 21.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for aksept av kroniske smerter-2 element
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer pasientens aksept av kronisk smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = aldri sant; 6 = alltid sant), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Spørreskjema for aksept av kroniske smerter-2 element
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer pasientens aksept av kronisk smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = aldri sant; 6 = alltid sant), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for aksept av kroniske smerter-2 element
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer pasientens aksept av kronisk smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = aldri sant; 6 = alltid sant), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Summen av tolv selvrapporteringselementer som vurderer personens følelser av selvmedfølelse.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = nesten aldri; 6 = nesten alltid), noe som gir en total poengsum mellom 12 og 60.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av tolv selvrapporteringselementer som vurderer personens følelser av selvmedfølelse.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = nesten aldri; 6 = nesten alltid), noe som gir en total poengsum mellom 12 og 60.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av tolv selvrapporteringselementer som vurderer personens følelser av selvmedfølelse.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = nesten aldri; 6 = nesten alltid), noe som gir en total poengsum mellom 12 og 60.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sjekkliste for selvrapportering om hvorvidt 17 potensielt traumatiske og livstruende hendelser skjedde (ja/nei) i forsøkspersonens liv.
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sum av fire selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementene varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), noe som gir en totalscore mellom 4 og 16.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sum av fire selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementene varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), noe som gir en totalscore mellom 4 og 16.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Sum av fire selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementene varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), noe som gir en totalscore mellom 4 og 16.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Skala for smerte/hjerneattribusjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer om personen tror på om smerte er relatert til stress, hjerneforandringer eller følelser.
Elementene varierer fra 0-4 (0 = helt uenig; 4 = helt enig) for en total poengsum mellom 0 og 20.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Skala for smerte/hjerneattribusjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer om personen tror på om smerte er relatert til stress, hjerneforandringer eller følelser.
Elementene varierer fra 0-4 (0 = helt uenig; 4 = helt enig) for en total poengsum mellom 0 og 20.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Skala for smerte/hjerneattribusjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer om personen tror på om smerte er relatert til stress, hjerneforandringer eller følelser.
Elementene varierer fra 0-4 (0 = helt uenig; 4 = helt enig) for en total poengsum mellom 0 og 20.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sum av seks egenrapporteringspunkter som vurderer forsøkspersonens bruk av mestringsstrategier.
Elementer varierer 0-6 (0 = bruk aldri denne strategien; 6 = bruk alltid denne strategien).
To-element-underskalaer (katastrofer, økte atferdsaktiviteter, kognitiv mestring) skåres separat, og gir totalskåre mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sum av seks egenrapporteringspunkter som vurderer forsøkspersonens bruk av mestringsstrategier.
Elementer varierer 0-6 (0 = bruk aldri denne strategien; 6 = bruk alltid denne strategien).
To-element-underskalaer (katastrofer, økte atferdsaktiviteter, kognitiv mestring) skåres separat, og gir totalskåre mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Sum av seks egenrapporteringspunkter som vurderer forsøkspersonens bruk av mestringsstrategier.
Elementer varierer 0-6 (0 = bruk aldri denne strategien; 6 = bruk alltid denne strategien).
To-element-underskalaer (katastrofer, økte atferdsaktiviteter, kognitiv mestring) skåres separat, og gir totalskåre mellom 0 og 12.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Summen av tre selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tanker og følelser hos sin terapeut.
Elementene varierer 1-7 (1 = aldri; 4 = noen ganger; 7 = alltid), og gir en total poengsum mellom 3 og 21.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av tre selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tanker og følelser hos sin terapeut.
Elementene varierer 1-7 (1 = aldri; 4 = noen ganger; 7 = alltid), og gir en total poengsum mellom 3 og 21.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av tre selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tanker og følelser hos sin terapeut.
Elementene varierer 1-7 (1 = aldri; 4 = noen ganger; 7 = alltid), og gir en total poengsum mellom 3 og 21.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire-2 element
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter til tross for smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = ikke i det hele tatt selvsikker; 6 = helt selvsikker), som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire-2 element
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter til tross for smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = ikke i det hele tatt selvsikker; 6 = helt selvsikker), som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for selveffektiv smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av to selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter til tross for smerte.
Elementer varierer fra 0-6 (0 = ikke i det hele tatt selvsikker; 6 = helt selvsikker), som gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 21-207
- I01HX003494-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering.
Før de distribueres, vil en lokal personvernansvarlig bekrefte at alle datasett ikke inneholder PHI.
Endelige datasett vil bli vedlikeholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang.
Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av ORD.
De som ber om datasett vil bli bedt om å signere et avtalebrev.
IPD-delingstidsramme
Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering.
De analytiske datasettene og den statistiske koden som brukes i publikasjoner vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering.
De analytiske datasettene og den statistiske koden som brukes i publikasjoner vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .