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通过视频会议为患有慢性疼痛的老年退伍军人提供基于团体的心理治疗 (GPTVTCOVCP)

2023年10月6日 更新者:VA Office of Research and Development

通过家庭视频电话会议评估针对患有慢性疼痛的老年退伍军人的基于团体的心理治疗

这项研究的目的是比较通过视频远程医疗提供的三种基于团体的心理治疗对美国老年退伍军人慢性肌肉骨骼疼痛的效果。 三种类型的心理治疗是:认知行为疗法(CBT)、情绪意识和表达疗法(EAET)以及正念冥想(MM)。 此外,研究人员还将评估哪些患者对每种治疗反应最好以及每种治疗的效果如何。

研究人员正在进行这项研究,因为慢性疼痛是退伍军人中的一个大问题。 老年退伍军人是焦点,因为他们患有慢性疼痛的比例最高,可能高达 80%。 研究人员正在研究心理治疗,因为对于老年退伍军人来说,心理治疗的风险低于药物或手术。 远程医疗是该提案的一个重要方面,因为通过远程医疗提供可以改善获得治疗的机会。 CBT 在全国范围内得到 VA 的认可,但 VA 没有提供标准化的 MM,并且只有少数 VA 站点使用 EAET,这是一种较新的治疗方法,重点关注压力和情绪如何影响疼痛。 该项目旨在评估 MM 的标准化形式和较新的治疗方法 EAET,与 VA 广泛使用的标准 CBT 进行比较。

研究概览

详细说明

拟议研究的总体目标是了解如何优化通过视频远程医疗向老年退伍军人家中提供的针对慢性疼痛的团体心理治疗。 慢性疼痛是退伍军人管理局面临的一项重大医疗挑战,因为这种疾病影响着 50% 的退伍军人,而且众所周知很难治疗。 老年退伍军人比年轻退伍军人更常见、更严重地受到慢性疼痛的影响,而且老年退伍军人更容易受到止痛药物和侵入性手术的副作用的影响。 心理慢性疼痛治疗通常不会产生严重的副作用,但往往只能产生适度的益处。 为了提高心理治疗的有效性,退伍军人管理局专家建议测试具有更大和更持久效益的标准化治疗,测试团体和视频远程医疗提供的治疗以改善可及性,确定反应机制,以便针对最有效的机制,并确定什么退伍军人特征可以预测对各种治疗方案的反应。 拟议的随机临床试验将解决 VA 专家的所有建议。 首先,该项目将评估正念冥想(MM)和情绪意识与表达疗法(EAET)标准化形式与退伍军人管理局标准心理慢性疼痛治疗、认知行为疗法(CBT)的效果。 许多退伍军人对 MM 感兴趣,但迄今为止尚未建立标准化协议。 EAET 是一种较新的治疗方法,可以解决痛苦的压力和情绪,从而减少或消除慢性疼痛。 假设这两种方法比 CBT 具有更大的益处。 其次,该项目将通过团体和视频远程医疗的方式向退伍军人的家中提供所有治疗,以提高获得服务的机会。 第三,该项目将测试每种治疗的共享和特定(独特)反应机制。 第四,该项目将评估一组人口统计和临床特征(例如创伤史),以了解具有某些特征的退伍军人是否更有可能对一种或另一种治疗产生反应。 研究人员计划在 VA 大洛杉矶医疗系统和 VA 康涅狄格医疗系统招募最多 216 名患有慢性肌肉骨骼疼痛的多民族/多种族老年退伍军人(年龄 60-95 岁)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Brandon C Yarns, MD MS BME
  • 电话号码:42764 (310) 478-3711
  • 邮箱Brandon.Yarns@va.gov

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 首席研究员:
          • Brandon C Yarns, MD MS BME
        • 接触:
        • 接触:
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 招聘中
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

符合资格的个人是

  • 退伍军人;
  • 年龄60-95岁;
  • 患有至少 3 个月的肌肉骨骼疼痛,包括以下病症:背部、颈部、腿部或骨盆疼痛;颞下颌关节紊乱;纤维肌痛;紧张性头痛;或这些疾病的任意组合; - 平均每日疼痛强度至少为 4(0 到 10 级)。

排除标准:

  • 仅当疼痛是主要或唯一的主诉时,才可能对药物或手术治疗产生反应:髋部或膝部骨关节炎、腿痛大于背痛(排除神经根病)、肌电图证实的“隧道”综合征(例如,腕管综合征) 、痛风、神经痛、偏头痛和丛集性头痛;
  • 非肌肉骨骼疼痛病症:通常产生疼痛的自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎)、癌痛、镰状细胞病、烧伤痛、与疼痛相关的感染和马尾综合征;和
  • 这些状况或情况:严重的精神疾病,例如精神分裂症或无法用药物控制的双相情感障碍,主动自杀或暴力风险,主动严重酒精或物质使用障碍,严重认知障碍或痴呆(使用电话简易精神状态检查(tMMSE)进行评估) 评分<19),之前已完成 EAET、CBT-CP 或 MM/MBSR,目前正在参加另一种心理疼痛治疗,目前正在进行与疼痛相关的诉讼或申请与疼痛相关的补偿或补偿增加,无法流利地阅读或交谈英语,没有家庭互联网接入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:情绪意识和表达疗法
寻求通过帮助个人意识到自己的情绪、表达情绪和解决情绪冲突来减少身体(例如疼痛)和情绪(例如抑郁、焦虑)症状。 它将使用诸如关于压力的写作、如何处理困难关系的角色扮演、识别和表达愤怒和其他感受以及对他人更加开放等技巧。
旨在通过帮助个人意识到自己的情绪、表达情绪并解决情绪冲突来减少身体(例如疼痛)和情绪(例如抑郁、焦虑)症状。 它将使用诸如写压力、角色扮演如何处理困难关系、识别和表达愤怒和其他感受以及与他人更加开放等技巧。
其他名称:
  • EAET
实验性的:正念冥想
力求帮助个人实现当下意识、自我同情和接受慢性疼痛。 它将使用身体扫描、接地、正念呼吸、正念行走、慈爱和富有同情心的呼吸等技术。
力求帮助个人实现当下意识、自我同情和接受慢性疼痛。 它将使用身体扫描、接地、正念呼吸、正念行走、慈爱和富有同情心的呼吸等技术。
其他名称:
  • 毫米
有源比较器:认知行为疗法
旨在通过教授各种认知和行为技能来管理症状,帮助个人更好地发挥作用并改善症状。 它将使用诸如放松训练、从事愉快的活动、调整自己的节奏以及改变无益的思维方式等技巧。
旨在通过教授各种认知和行为技能来管理症状,帮助个人更好地发挥作用并改善症状。 它将使用诸如放松训练、从事愉快的活动、调整自己的节奏以及改变无益的思维方式等技巧。
其他名称:
  • CBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛调查表:平均疼痛严重程度
大体时间:从基线更改为 8 周
4 个自我报告项目的平均值:当前疼痛、过去 7 天内最严重的疼痛、过去 7 天内最轻微的疼痛以及过去 7 天内的平均疼痛。 每个项目的评分为 0-10(0 = 无疼痛;10 = 疼痛至极),总分在 0 到 10 之间。
从基线更改为 8 周
简要疼痛调查表:平均疼痛严重程度
大体时间:从基线更改为 20 周
4 个自我报告项目的平均值:当前疼痛、过去 7 天内最严重的疼痛、过去 7 天内最轻微的疼痛以及过去 7 天内的平均疼痛。 每个项目的评分为 0-10(0 = 无疼痛;10 = 疼痛至极),总分在 0 到 10 之间。
从基线更改为 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度和治疗师量表修订版
大体时间:8周
对治疗子量表的满意度是 6 个项目的总和,每个项目得分 1-5(1 = 最大不满意;5 = 最大满意度),总分在 6 到 30 之间。 对治疗师子量表的满意度是 6 个项目的总和,每个项目得分 1-5(1 = 最大不满意;5 = 最大满意度),总分在 6 到 30 之间。 总体满意度是一个额外的单项得分 1-5(1 = 最大不满意;5 = 最大满意度)。 两个分量表和总体满意度项目各自单独报告。
8周
简要疼痛清单:疼痛干扰
大体时间:从基线更改为 8 周
过去 7 天内疼痛对日常活动干扰的平均 7 个自我报告项目:一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。 每个项目的评分为 0-10(0 = 不干扰;10 = 完全干扰),总分在 0 到 10 之间。
从基线更改为 8 周
简要疼痛清单:疼痛干扰
大体时间:从基线更改为 20 周
过去 7 天内疼痛对日常活动干扰的平均 7 个自我报告项目:一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。 每个项目的评分为 0-10(0 = 不干扰;10 = 完全干扰),总分在 0 到 10 之间。
从基线更改为 20 周
患者健康调查问卷-8
大体时间:从基线更改为 8 周
过去 2 周评估抑郁和情绪困扰的 8 个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-3(0 = 完全没有;3 = 几乎每天),总分在 0 到 24 之间。
从基线更改为 8 周
患者健康调查问卷-8
大体时间:从基线更改为 20 周
过去 2 周评估抑郁和情绪困扰的 8 个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-3(0 = 完全没有;3 = 几乎每天),总分在 0 到 24 之间。
从基线更改为 20 周
广泛性焦虑症 2 项目
大体时间:从基线更改为 8 周
评估过去 2 周焦虑和担忧的 2 个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-3(0 = 完全没有;3 = 几乎每天),总分在 0 到 6 之间。
从基线更改为 8 周
广泛性焦虑症 2 项目
大体时间:从基线更改为 20 周
评估过去 2 周焦虑和担忧的 2 个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-3(0 = 完全没有;3 = 几乎每天),总分在 0 到 6 之间。
从基线更改为 20 周
DSM-5 的 PTSD 清单
大体时间:从基线更改为 8 周
评估上个月创伤后应激障碍症状的 20 项自我报告项目的总和。 项目范围为 0-4(0 = 完全没有;3 = 非常),总分在 0 到 80 之间。
从基线更改为 8 周
DSM-5 的 PTSD 清单
大体时间:从基线更改为 20 周
评估上个月创伤后应激障碍症状的 20 项自我报告项目的总和。 项目范围为 0-4(0 = 完全没有;3 = 非常),总分在 0 到 80 之间。
从基线更改为 20 周
退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间:从基线更改为 8 周
包括 12 项评估身心健康生活质量的自我报告项目。 分数范围从 0 到 100,其中 50 分是平均分,分数越高代表健康相关的生活质量越好。
从基线更改为 8 周
退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间:从基线更改为 20 周
包括 12 项评估身心健康生活质量的自我报告项目。 分数范围从 0 到 100,其中 50 分是平均分,分数越高代表健康相关的生活质量越好。
从基线更改为 20 周
患者对变化的整体印象
大体时间:8周
患者对单个项目的评价,评分范围为 1-7,即自研究开始治疗以来他们所经历的变化(如果有)(1 = 没有变化或病情恶化;7 = 好很多并且有相当大的改善)使一切变得不同)。
8周
患者对变化的整体印象
大体时间:20周
患者对单个项目的评价,评分范围为 1-7,即自研究开始治疗以来他们所经历的变化(如果有)(1 = 没有变化或病情恶化;7 = 好很多并且有相当大的改善)使一切变得不同)。
20周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪应对量表
大体时间:从基线到 8 周的变化
八个自我报告项目的总和,评估受试者在遇到压力或困难时是否使用情绪方法来应对。 项目范围从 1-4(1 = 我不使用这种情绪应对策略;4 = 我经常使用这种情绪应对策略),总分在 8 到 32 之间。
从基线到 8 周的变化
情绪应对量表
大体时间:从基线到 20 周的变化
八个自我报告项目的总和,评估受试者在遇到压力或困难时是否使用情绪方法来应对。 项目范围从 1-4(1 = 我不使用这种情绪应对策略;4 = 我经常使用这种情绪应对策略),总分在 8 到 32 之间。
从基线到 20 周的变化
疼痛态度调查
大体时间:从基线到 8 周的变化
评估受试者对其疼痛的态度的 14 个自我报告项目的总和。 项目范围从 0-4(0 = 这种态度对我来说非常不真实;4 = 这种态度对我来说非常真实),总分在 0 到 56 之间。
从基线到 8 周的变化
疼痛态度调查
大体时间:从基线到 20 周的变化
评估受试者对其疼痛的态度的 14 个自我报告项目的总和。 项目范围从 0-4(0 = 这种态度对我来说非常不真实;4 = 这种态度对我来说非常真实),总分在 0 到 56 之间。
从基线到 20 周的变化
情绪方法应对量表
大体时间:从基线更改为 4 周
八个自我报告项目的总和,评估受试者在经历压力或困难时是否使用情感方法来应对。 项目范围为 1-4(1 = 我不使用这种情绪应对策略;4 = 我经常使用这种情绪应对策略),总分在 8 到 32 之间。
从基线更改为 4 周
疼痛/大脑归因量表
大体时间:从基线更改为 4 周
七个自我报告项目的总和,评估受试者是否相信疼痛是否与压力、大脑变化或情绪有关。 项目范围为 0-4(0 = 非常不同意;4 = 非常同意),总分在 0 到 28 之间。
从基线更改为 4 周
疼痛/大脑归因量表
大体时间:从基线更改为 8 周
七个自我报告项目的总和,评估受试者是否相信疼痛是否与压力、大脑变化或情绪有关。 项目范围为 0-4(0 = 非常不同意;4 = 非常同意),总分在 0 到 28 之间。
从基线更改为 8 周
疼痛/大脑归因量表
大体时间:从基线更改为 20 周
七个自我报告项目的总和,评估受试者是否相信疼痛是否与压力、大脑变化或情绪有关。 项目范围为 0-4(0 = 非常不同意;4 = 非常同意),总分在 0 到 28 之间。
从基线更改为 20 周
疼痛态度调查
大体时间:从基线更改为 4 周
评估受试者对其疼痛的态度的十四个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-4(0 = 这种态度对我来说非常不真实;4 = 这种态度对我来说非常真实),总分在 0 到 56 之间。
从基线更改为 4 周
应对策略问卷
大体时间:从基线更改为 4 周
评估受试者应对策略使用情况的十四个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不使用此策略;6 = 始终使用此策略),总分在 0 到 84 之间。
从基线更改为 4 周
应对策略问卷
大体时间:从基线更改为 8 周
评估受试者应对策略使用情况的十四个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不使用此策略;6 = 始终使用此策略),总分在 0 到 84 之间。
从基线更改为 8 周
应对策略问卷
大体时间:从基线更改为 20 周
评估受试者应对策略使用情况的十四个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不使用此策略;6 = 始终使用此策略),总分在 0 到 84 之间。
从基线更改为 20 周
慢性疼痛接受问卷-2项
大体时间:从基线更改为 4 周
评估受试者对慢性疼痛的接受程度的两个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不为真;6 = 始终为真),总分在 0 到 12 之间。
从基线更改为 4 周
慢性疼痛接受问卷-2项
大体时间:从基线更改为 8 周
评估受试者对慢性疼痛的接受程度的两个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不为真;6 = 始终为真),总分在 0 到 12 之间。
从基线更改为 8 周
慢性疼痛接受问卷-2项
大体时间:从基线更改为 20 周
评估受试者对慢性疼痛的接受程度的两个自我报告项目的总和。 项目范围为 0-6(0 = 从不为真;6 = 始终为真),总分在 0 到 12 之间。
从基线更改为 20 周
自我慈悲量表-简式
大体时间:从基线更改为 4 周
评估受试者自我慈悲感受的十二个自我报告项目的总和。 项目范围为 1-5(1 = 几乎从不;6 = 几乎总是),总分在 12 到 60 之间。
从基线更改为 4 周
自我慈悲量表-简式
大体时间:从基线更改为 8 周
评估受试者自我慈悲感受的十二个自我报告项目的总和。 项目范围为 1-5(1 = 几乎从不;6 = 几乎总是),总分在 12 到 60 之间。
从基线更改为 8 周
自我慈悲量表-简式
大体时间:从基线更改为 20 周
评估受试者自我慈悲感受的十二个自我报告项目的总和。 项目范围为 1-5(1 = 几乎从不;6 = 几乎总是),总分在 12 到 60 之间。
从基线更改为 20 周
工作联盟库存
大体时间:从基线更改为 4 周
十二个自我报告项目的总和,评估受试者对其治疗师的想法和感受。 项目范围为 1-7(1 = 从不;4 = 有时;7 = 总是),总分在 12 到 84 之间。
从基线更改为 4 周
工作联盟库存
大体时间:从基线更改为 8 周
十二个自我报告项目的总和,评估受试者对其治疗师的想法和感受。 项目范围为 1-7(1 = 从不;4 = 有时;7 = 总是),总分在 12 到 84 之间。
从基线更改为 8 周
工作联盟库存
大体时间:从基线更改为 20 周
十二个自我报告项目的总和,评估受试者对其治疗师的想法和感受。 项目范围为 1-7(1 = 从不;4 = 有时;7 = 总是),总分在 12 到 84 之间。
从基线更改为 20 周
疼痛自我效能问卷
大体时间:从基线更改为 4 周
十个自我报告项目的总和,评估受试者在疼痛的情况下进行日常生活活动的信心。 项目范围为 0-6(0 = 完全没有信心;6 = 完全有信心),总分在 0 到 60 之间。
从基线更改为 4 周
疼痛自我效能问卷
大体时间:从基线更改为 8 周
十个自我报告项目的总和,评估受试者在疼痛的情况下进行日常生活活动的信心。 项目范围为 0-6(0 = 完全没有信心;6 = 完全有信心),总分在 0 到 60 之间。
从基线更改为 8 周
疼痛自我效能问卷
大体时间:从基线更改为 20 周
十个自我报告项目的总和,评估受试者在疼痛的情况下进行日常生活活动的信心。 项目范围为 0-6(0 = 完全没有信心;6 = 完全有信心),总分在 0 到 60 之间。
从基线更改为 20 周
DSM-5 生活事件清单
大体时间:基线
关于受试者生活中是否发生 17 件潜在创伤和危及生命的事件(是/否)的自我报告清单。
基线
疼痛灾难化量表
大体时间:基线
十三个自我报告项目的总和,评估疼痛带来的想法和感受的类型。 项目范围为 0-4(0 = 没有经历某种想法/感觉;5 = 一直经历该想法/感觉),总分在 0 到 52 之间。 较高的分数表明受试者经历的想法和情绪通常会加剧他们的痛苦。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brandon C Yarns, MD MS BME、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIR 21-207
  • I01HX003494-01A2 (美国 NIH 拨款/合同:VA HSR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

符合 VA 向公众披露标准的数据集将在发布后 1 年内提供。 在分发之前,当地隐私官员将证明所有数据集不包含 PHI。 最终数据集将在本地维护,直到企业级资源可用于长期存储和访问。 ORD 将提供有关请求和分发流程的指导。 那些索取数据集的人将被要求签署一份协议书。

IPD 共享时间框架

符合 VA 向公众披露标准的数据集将在发布后 1 年内提供。 根据 VA 记录保留政策,出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享访问标准

符合 VA 向公众披露标准的数据集将在发布后 1 年内提供。 根据 VA 记录保留政策,出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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