Nitazoxanida como terapia adjuvante no diabetes mellitus tipo 2
Um estudo clínico avaliando o benefício potencial da nitazoxanida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico complexo caracterizado por hiperglicemia e anormalidades no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. Apesar do avanço na terapia medicamentosa antidiabética, a maioria dos pacientes não consegue atingir o controle glicêmico ideal. Isto destaca a necessidade de estratégias mais eficazes para controlar o diabetes mellitus tipo 2.
A nitazoxanida (NTZ), uma droga anti-infecciosa de amplo espectro com atividade contra vários protozoários, helmintos, bactérias e vírus, foi identificada como agonista do receptor gama ativado proliferativo de peroxissoma (PPARγ) usando correspondência de perfil de droga unidimensional. Além disso, melhorou a sensibilidade à insulina em ratos diabéticos tipo 2 resistentes à insulina. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da nitazoxanida como terapia adjuvante em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Número de telefone: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Tanta University
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Contato:
- Eman Ghonaim
- Número de telefone: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Contato:
- Eman Ghonaim
- Número de telefone: +20-010-970-812-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7% e 9%.
- Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Doença hepática (alanina aminotransferase > 3 limite superior normal).
- Doença renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
- Doenças inflamatórias intestinais.
- História de alergia e/ou reações adversas aos medicamentos utilizados no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1
35 Pacientes com diabetes tipo 2 recebendo tratamento com metformina e inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (como a vildagliptina).
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Experimental: Grupo 2
35 Pacientes com diabetes tipo 2 recebendo 500 mg de nitazoxanida por via oral duas vezes ao dia, além de metformina e inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (como a vildagliptina).
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Cápsulas orais de nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Glicose sanguínea em jejum e hemoglobina glicada
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
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nível de insulina em jejum com cálculo HOMA-IR
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12 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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Níveis séricos de colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
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12 semanas
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Níveis séricos da proteína 1 de ancoragem da A-quinase
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Níveis séricos de asprosina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MD53/3/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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