Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitazoxanid jako adjuvantní terapie u diabetu mellitu typu 2

21. srpna 2023 aktualizováno: Eman Ghonaim, Tanta University

Klinická studie hodnotící potenciální přínos nitazoxanidu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes mellitus (DM) je komplexní metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií a abnormalitami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. Navzdory pokroku v antidiabetické farmakoterapii se většině pacientů nedaří dosáhnout optimální kontroly glykémie. To zdůrazňuje potřebu účinnějších strategií pro kontrolu diabetes mellitus 2. typu.

Nitazoxanid (NTZ), širokospektrální antiinfekční léčivo s aktivitou proti různým prvokům, helmintům, bakteriím a virům, byl identifikován jako agonista peroxisomového proliferativního aktivovaného receptoru gama (PPARy) pomocí jednorozměrného porovnání profilu léčiva. Navíc zlepšil citlivost na inzulín u krys s cukrovkou 2. typu, rezistentních na inzulín. Proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinnost nitazoxanidu jako doplňkové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7 % a 9 %.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza > 3 horní normální hranice).
  • Onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Zánětlivá onemocnění střev.
  • Historie alergie a/nebo nežádoucích reakcí na léky použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
35 Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin).
Experimentální: Skupina 2
35 Pacienti s diabetem 2. typu užívající nitazoxanid 500 mg perorálně dvakrát denně navíc k metforminu a inhibitorům dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin).
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid perorální tobolky 500 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi a glykovaného hemoglobinu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
hladina inzulínu nalačno s výpočtem HOMA-IR
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
12 týdnů
Sérové ​​hladiny kotvícího proteinu A-kinázy 1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny asprosinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MD53/3/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit