Нитазоксанид как адъювантная терапия при сахарном диабете 2 типа
Клиническое исследование по оценке потенциальной пользы нитазоксанида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Сахарный диабет (СД) – сложное метаболическое заболевание, характеризующееся гипергликемией и нарушениями углеводного, жирового и белкового обмена. Несмотря на достижения в области противодиабетической лекарственной терапии, большинству пациентов не удается достичь оптимального гликемического контроля. Это подчеркивает необходимость разработки более эффективных стратегий борьбы с сахарным диабетом 2 типа.
Нитазоксанид (НТЗ), противоинфекционный препарат широкого спектра действия с активностью против различных простейших, гельминтов, бактерий и вирусов, был идентифицирован как агонист гамма-рецептора, активируемого пролиферативной пероксисомой (PPARγ), с использованием одномерного сопоставления профилей лекарственного средства. Кроме того, он улучшил чувствительность к инсулину у крыс с инсулинорезистентным диабетом 2 типа. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности нитазоксанида в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20-010-970-821-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Tanta University
-
Контакт:
- Eman Ghonaim
- Номер телефона: +20-010-970-821-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Контакт:
- Eman Ghonaim
- Номер телефона: +20-010-970-812-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 7% до 9%.
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Заболевания печени (аланинаминотрансфераза > 3 верхней границы нормы).
- Заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73). м2).
- Воспалительные заболевания кишечника.
- История аллергии и/или побочных реакций на препараты, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
35 Пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение метформином и ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (такими как вилдаглиптин).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
35 Пациенты с диабетом 2 типа, получающие нитазоксанид по 500 мг перорально два раза в день в дополнение к метформину и ингибиторам дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (таким как вилдаглиптин).
|
Нитазоксанид, капсулы для перорального применения по 500 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак и гликированный гемоглобин
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень инсулина натощак с расчетом HOMA-IR
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови
|
12 недель
|
|
Уровни белка 1, закрепляющего А-киназу, в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Уровни аспрозина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MD53/3/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)