Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitazoxanid som adjuvant terapi ved type 2 diabetes mellitus

21. august 2023 oppdatert av: Eman Ghonaim, Tanta University

En klinisk studie som evaluerer den potensielle fordelen med nitazoxanid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolsk lidelse preget av hyperglykemi og abnormiteter i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Til tross for fremskritt innen antidiabetisk medikamentterapi, klarer de fleste pasienter ikke å oppnå optimal glykemisk kontroll. Dette fremhever behovet for mer effektive strategier for å kontrollere type 2 diabetes mellitus.

Nitazoxanid (NTZ), et bredspektret anti-infeksjonsmedisin med aktivitet mot ulike protozoer, helminthes, bakterier og virus, ble identifisert som peroxisome proliferative activated receptor gamma (PPARγ) agonist ved bruk av endimensjonal matching av legemiddelprofiler. I tillegg forbedret det insulinfølsomheten hos insulinresistente type 2 diabetiske rotter. Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten av nitazoxanid som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Ta kontakt med:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 7 % og 9 %.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Leversykdom (alaninaminotransferase > 3 øvre normalgrense).
  • Nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Anamnese med allergi og/eller bivirkninger på legemidlene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
35 Pasienter med type 2 diabetes som får behandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (som vildagliptin).
Eksperimentell: Gruppe 2
35 Pasienter med type 2 diabetes som får nitazoksanid 500 mg oralt to ganger daglig i tillegg til metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (som vildagliptin).
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid orale kapsler 500 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukker og glykert hemoglobin
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
fastende insulinnivå med HOMA-IR-beregning
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Serumnivåer av totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
12 uker
Serumnivåer av A-kinase forankringsprotein 1
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serumnivåer av asprosin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MD53/3/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere