Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid som adjuverende terapi ved type 2-diabetes mellitus

21. august 2023 opdateret af: Eman Ghonaim, Tanta University

En klinisk undersøgelse, der evaluerer den potentielle fordel ved nitazoxanid hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi og abnormiteter i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen. På trods af fremskridt inden for anti-diabetisk lægemiddelbehandling, formår de fleste patienter ikke at opnå optimal glykæmisk kontrol. Dette fremhæver behovet for mere effektive strategier til at kontrollere type 2-diabetes mellitus.

Nitazoxanid (NTZ), et bredspektret anti-infektiøst lægemiddel med aktivitet mod forskellige protozoer, helminthes, bakterier og vira, blev identificeret som peroxisom proliferativ aktiveret receptor gamma (PPARγ) agonist ved anvendelse af en-dimensionel lægemiddelprofilmatchning. Derudover forbedrede det insulinfølsomheden hos insulinresistente type 2 diabetiske rotter. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​nitazoxanid som supplerende behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7% og 9%.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Leversygdom (alaninaminotransferase > 3 øvre normalgrænse).
  • Nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Anamnese med allergi og/eller bivirkninger på de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
35 Patienter med type 2-diabetes i behandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (såsom vildagliptin).
Eksperimentel: Gruppe 2
35 Patienter med type 2-diabetes, der får nitazoxanid 500 mg oralt to gange dagligt som supplement til metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (såsom vildagliptin).
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid orale kapsler 500 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
fastende insulinniveau med HOMA-IR-beregning
12 uger
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauer af total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
12 uger
Serumniveauer af A-kinase-forankringsprotein 1
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serumniveauer af asprosin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MD53/3/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner