Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitazoxanide als adjuvante therapie bij diabetes mellitus type 2

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Eman Ghonaim, Tanta University

Een klinische studie waarin het potentiële voordeel van Nitazoxanide wordt geëvalueerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus (DM) is een complexe stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie en afwijkingen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme. Ondanks de vooruitgang in de behandeling met antidiabetica slagen de meeste patiënten er niet in een optimale glykemische controle te bereiken. Dit onderstreept de noodzaak van effectievere strategieën om diabetes mellitus type 2 onder controle te houden.

Nitazoxanide (NTZ), een breedspectrum anti-infectieus medicijn met activiteit tegen verschillende protozoa, wormen, bacteriën en virussen, werd geïdentificeerd als peroxisoom proliferatieve geactiveerde receptor gamma (PPARγ) agonist met behulp van eendimensionale afstemming van het geneesmiddelprofiel. Bovendien verbeterde het de insulinegevoeligheid bij ratten met insulineresistente type 2 diabetes. Daarom is deze studie bedoeld om de werkzaamheid van nitazoxanide als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7% en 9%.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Type 1-diabetes mellitus.
  • Leverziekte (alanineaminotransferase > 3 bovengrens van de normaalwaarde).
  • Nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoire darmziekten.
  • Voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerkingen op de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
35 Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (zoals vildagliptine).
Experimenteel: Groep 2
35 Patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags 500 mg nitazoxanide oraal kregen naast metformine en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (zoals vildagliptine).
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Nitazoxanide orale capsules 500 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedglucose en geglycosyleerd hemoglobine
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
nuchter insulineniveau met HOMA-IR-berekening
12 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Serumniveaus van totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
12 weken
Serumniveaus van A-kinase-verankerend eiwit 1
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serumniveaus van asprosine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MD53/3/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren