Nitazoksanid jako terapia uzupełniająca w cukrzycy typu 2
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eman Ghonaim, Tanta University
Badanie kliniczne oceniające potencjalne korzyści ze stosowania nitazoksanidu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca (DM) to złożone zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się hiperglikemią i nieprawidłowościami w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Pomimo postępu w terapii lekami przeciwcukrzycowymi, większości pacjentów nie udaje się uzyskać optymalnej kontroli glikemii. Podkreśla to potrzebę opracowania skuteczniejszych strategii kontroli cukrzycy typu 2.
Nitazoksanid (NTZ), lek przeciwinfekcyjny o szerokim spektrum działania, działający przeciwko różnym pierwotniakom, robakom pasożytniczym, bakteriom i wirusom, został zidentyfikowany jako agonista aktywowanego receptora gamma proliferacyjnego proliferacji peroksysomów (PPARγ) przy użyciu jednowymiarowego dopasowywania profilu leku. Dodatkowo poprawił wrażliwość na insulinę u szczurów z cukrzycą typu 2 opornych na insulinę. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Tanta university
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim
- Numer telefonu: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim
- Numer telefonu: +20-010-970-812-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) od 7% do 9%.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Cukrzyca typu 1.
- Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa > 3 górna granica normy).
- Choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2).
- Choroby zapalne jelit.
- Historia alergii i/lub reakcji niepożądanych na leki użyte w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
35 Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą i inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (takimi jak wildagliptyna).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
35 Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący nitazoksanid doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę jako dodatek do metforminy i inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (takich jak wildagliptyna).
|
Nitazoksanid w kapsułkach doustnych 500 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobina glikowana
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom insuliny na czczo z wyliczeniem HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Poziomy białka kotwiczącego kinazę A w surowicy 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poziom asprozyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MD53/3/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo