Nitazoxanide come terapia adiuvante nel diabete mellito di tipo 2
Uno studio clinico che valuta il potenziale beneficio del nitazoxanide in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica complessa caratterizzata da iperglicemia e anomalie nel metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica antidiabetica, la maggior parte dei pazienti non riesce a raggiungere un controllo glicemico ottimale. Ciò evidenzia la necessità di strategie più efficaci per controllare il diabete mellito di tipo 2.
Il nitazoxanide (NTZ), un farmaco antinfettivo ad ampio spettro con attività contro vari protozoi, elminti, batteri e virus, è stato identificato come agonista del recettore gamma attivato proliferativo del perossisoma (PPARγ) utilizzando la corrispondenza unidimensionale del profilo del farmaco. Inoltre, ha migliorato la sensibilità all’insulina nei ratti diabetici di tipo 2 insulino-resistenti. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del nitazoxanide come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +20-010-970-821-57
- Email: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Tanta University
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Contatto:
- Eman Ghonaim
- Numero di telefono: +20-010-970-821-57
- Email: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Menoufia University
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Contatto:
- Eman Ghonaim
- Numero di telefono: +20-010-970-812-57
- Email: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7% e il 9%.
- Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi > 3 limite normale superiore).
- Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2).
- Malattie infiammatorie intestinali.
- Storia di allergie e/o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1
35 Pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con metformina e inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (come vildagliptin).
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Sperimentale: Gruppo 2
35 Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno in aggiunta a metformina e inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (come vildagliptin).
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Nitazoxanide capsule orali 500 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno ed emoglobina glicata
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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livello di insulina a digiuno con calcolo HOMA-IR
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12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
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12 settimane
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Livelli sierici della proteina di ancoraggio A-chinasi 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Livelli sierici di asprosina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MD53/3/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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