Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitazoxanid som adjuvant terapi vid typ 2-diabetes mellitus

21 augusti 2023 uppdaterad av: Eman Ghonaim, Tanta University

En klinisk studie som utvärderar den potentiella nyttan av nitazoxanid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) är en komplex metabolisk sjukdom som kännetecknas av hyperglykemi och abnormiteter i kolhydrat-, fett- och proteinmetabolismen. Trots framstegen inom antidiabetisk läkemedelsbehandling misslyckas de flesta patienter med att uppnå optimal glykemisk kontroll. Detta belyser behovet av effektivare strategier för att kontrollera typ 2-diabetes mellitus.

Nitazoxanid (NTZ), ett brett spektrum anti-infektionsläkemedel med aktivitet mot olika protozoer, helminthes, bakterier och virus, identifierades som peroxisomproliferativ aktiverad receptor gamma (PPARy) agonist med användning av endimensionell läkemedelsprofilmatchning. Dessutom förbättrade det insulinkänsligheten hos insulinresistenta typ 2-diabetesråttor. Därför är denna studie utformad för att utvärdera effekten av nitazoxanid som tilläggsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7 % och 9 %.
  • Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Leversjukdom (alaninaminotransferas > 3 övre normalgräns).
  • Njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar.
  • Historik om allergi och/eller biverkningar av de läkemedel som användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1
35 Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin och dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (såsom vildagliptin).
Experimentell: Grupp 2
35 Patienter med typ 2-diabetes som får nitazoxanid 500 mg oralt två gånger dagligen utöver metformin och dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (såsom vildagliptin).
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanid orala kapslar 500 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Fastande blodsocker och glykerat hemoglobin
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
fastande insulinnivå med HOMA-IR-beräkning
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Serumnivåer av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider
12 veckor
Serumnivåer av A-kinasförankringsprotein 1
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serumnivåer av asprosin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Samarbetspartners

Menoufia University

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MD53/3/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera