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Nitazoxanid als adjuvante Therapie bei Typ-2-Diabetes mellitus

21. August 2023 aktualisiert von: Eman Ghonaim, Tanta University

Eine klinische Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens von Nitazoxanid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) ist eine komplexe Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie und Anomalien im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel gekennzeichnet ist. Trotz der Fortschritte in der medikamentösen Therapie gegen Diabetes gelingt es den meisten Patienten nicht, eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit wirksamerer Strategien zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus.

Nitazoxanid (NTZ), ein Breitspektrum-Antiinfektivum mit Wirkung gegen verschiedene Protozoen, Helminthen, Bakterien und Viren, wurde mithilfe eines eindimensionalen Arzneimittelprofilabgleichs als Peroxisome Proliferative Activated Receptor Gamma (PPARγ)-Agonist identifiziert. Darüber hinaus verbesserte es die Insulinsensitivität bei insulinresistenten Ratten mit Typ-2-Diabetes. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit von Nitazoxanid als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 % und 9 %.
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase > 3 obere Normgrenze).
  • Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf die in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
35 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (wie Vildagliptin) behandelt werden.
Experimental: Gruppe 2
35 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid oral zusätzlich zu Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (wie Vildagliptin) erhielten.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-Kapseln zum Einnehmen 500 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchterninsulinspiegel mit HOMA-IR-Berechnung
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden
12 Wochen
Serumspiegel des A-Kinase-Ankerproteins 1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumspiegel von Asprosin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MD53/3/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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