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Nitazoxanida como terapia adyuvante en la diabetes mellitus tipo 2

21 de agosto de 2023 actualizado por: Eman Ghonaim, Tanta University

Un estudio clínico que evalúa el beneficio potencial de la nitazoxanida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus (DM) es un trastorno metabólico complejo caracterizado por hiperglucemia y anomalías en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. A pesar de los avances en la terapia con medicamentos antidiabéticos, la mayoría de los pacientes no logran lograr un control glucémico óptimo. Esto resalta la necesidad de estrategias más efectivas para controlar la diabetes mellitus tipo 2.

La nitazoxanida (NTZ), un fármaco antiinfeccioso de amplio espectro con actividad contra diversos protozoos, helmintos, bacterias y virus, se identificó como agonista del receptor gamma activado proliferativo de peroxisomas (PPARγ) mediante comparación de perfiles de fármacos unidimensionales. Además, mejoró la sensibilidad a la insulina en ratas diabéticas tipo 2 resistentes a la insulina. Por tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la nitazoxanida como terapia complementaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Contacto:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7% y 9%.
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa > 3 límite superior normal).
  • Enfermedad renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Enfermedades inflamatorias del intestino.
  • Historial de alergia y/o reacciones adversas a los medicamentos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1
35 Pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con metformina e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (como vildagliptina).
Experimental: Grupo 2
35 Pacientes con diabetes tipo 2 que reciben 500 mg de nitazoxanida por vía oral dos veces al día además de metformina e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (como vildagliptina).
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida cápsulas orales 500 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glicemia en ayunas y hemoglobina glucosilada.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
nivel de insulina en ayunas con cálculo HOMA-IR
12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles séricos de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
12 semanas
Niveles séricos de proteína de anclaje 1 de A-quinasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de asprosina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MD53/3/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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