- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010992
Nitazoxanida como terapia adyuvante en la diabetes mellitus tipo 2
Un estudio clínico que evalúa el beneficio potencial de la nitazoxanida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La diabetes mellitus (DM) es un trastorno metabólico complejo caracterizado por hiperglucemia y anomalías en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. A pesar de los avances en la terapia con medicamentos antidiabéticos, la mayoría de los pacientes no logran lograr un control glucémico óptimo. Esto resalta la necesidad de estrategias más efectivas para controlar la diabetes mellitus tipo 2.
La nitazoxanida (NTZ), un fármaco antiinfeccioso de amplio espectro con actividad contra diversos protozoos, helmintos, bacterias y virus, se identificó como agonista del receptor gamma activado proliferativo de peroxisomas (PPARγ) mediante comparación de perfiles de fármacos unidimensionales. Además, mejoró la sensibilidad a la insulina en ratas diabéticas tipo 2 resistentes a la insulina. Por tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la nitazoxanida como terapia complementaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +20-010-970-821-57
- Correo electrónico: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Tanta university
-
Contacto:
- Eman Ghonaim
- Número de teléfono: +20-010-970-821-57
- Correo electrónico: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Contacto:
- Eman Ghonaim
- Número de teléfono: +20-010-970-812-57
- Correo electrónico: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7% y 9%.
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa > 3 límite superior normal).
- Enfermedad renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
- Enfermedades inflamatorias del intestino.
- Historial de alergia y/o reacciones adversas a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1
35 Pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con metformina e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (como vildagliptina).
|
|
Experimental: Grupo 2
35 Pacientes con diabetes tipo 2 que reciben 500 mg de nitazoxanida por vía oral dos veces al día además de metformina e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (como vildagliptina).
|
Nitazoxanida cápsulas orales 500 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glicemia en ayunas y hemoglobina glucosilada.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel de insulina en ayunas con cálculo HOMA-IR
|
12 semanas
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles séricos de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
|
12 semanas
|
Niveles séricos de proteína de anclaje 1 de A-quinasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Niveles séricos de asprosina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman Ghonaim, Assistant Lecturer, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264MD53/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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