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Defensores da Saúde Comunitária para Motivar o Uso de PAP nos Nossos Bairros. (Champion)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Naresh Punjabi, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é comparar o impacto da terapia de aprimoramento motivacional (MET), administrada por profissionais de saúde comunitários (CHWs) culturalmente congruentes versus pacientes de cuidados habituais com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave não tratada anteriormente na adesão a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Naresh M Punjabi, MD
        • Investigador principal:
          • Naresh M Punjabi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade
  • AOS moderada a grave
  • Disponível para participar em visitas e sessões de estudo
  • Acesso confiável a um telefone

Critério de exclusão

  • Uso anterior ou atual de terapia PAP ou outro tratamento (por exemplo, aparelho oral) para AOS
  • História de cirurgia de vias aéreas superiores para AOS
  • Insônia moderada a grave
  • Motoristas comerciais
  • Uso de PAP não padrão, incluindo servoventilação adaptativa ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas
  • Relatório de acidente automobilístico ou quase acidente devido a sonolência nos 2 anos anteriores
  • Condições médicas instáveis ​​que podem impedir a inscrição no protocolo, tais como: angina não controlada e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial não controlada ou hipertensão resistente, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer e doença psiquiátrica ativa (por exemplo, depressão maior)
  • Outros distúrbios do sono (por exemplo, distúrbio do ritmo circadiano)
  • Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou o sono
  • Apneia central do sono, síndrome de hipoventilação por obesidade ou respiração de Cheyne-Stokes com base no teste domiciliar de apneia do sono
  • Saturação de oxigênio em repouso acordado (SpO2) <90%
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
Os participantes deste grupo receberão intervenção com MET junto com terapia PAP. Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 3 meses.
Comportamental: Terapia de aprimoramento motivacional
A Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) é baseada nos princípios da entrevista motivacional e é projetada para promover a autoeficácia e maximizar a mudança comportamental. O MET será administrado por telefone e/ou pessoalmente (aproximadamente 30 minutos) no início do estudo, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 8.
Dispositivo: Terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) será administrada de acordo com o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Terapia PAP
Os participantes deste grupo receberão terapia PAP, que é o padrão de atendimento. Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 3 meses.
Dispositivo: Terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) será administrada de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas que o paciente aderiu à terapia PAP
Prazo: 3 meses
Medido no número de horas de uso da terapia PAP
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Pressão arterial clínica medida em mmHg
3 meses
Nível médio de glicose
Prazo: 3 meses
Glicose média do monitoramento contínuo da glicose medida em mg/dl
3 meses
Pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
Pontuação média de sonolência de Epworth (mínimo 1; máximo 24) com pontuações mais altas indicando aumento da sonolência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Naresh Punjabi, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211138
  • P50MD017347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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