Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health fortalere for at motivere PAP-brug i vores nabolag. (Champion)

13. februar 2024 opdateret af: Naresh Punjabi, University of Miami
Formålet med denne forskning er at sammenligne indvirkningen af ​​motivational enhancement therapy (MET), leveret af kulturelt kongruente sundhedspersonale (CHW'er) i forhold til almindelige plejepatienter med tidligere ubehandlede moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) på overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Naresh M Punjabi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh M Punjabi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år
  • Moderat til svær OSA
  • Tilgængelig til at deltage i studiebesøg og sessioner
  • Pålidelig adgang til en telefon

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eller aktuel brug af PAP-terapi eller anden behandling (f.eks. oral apparatur) for OSA
  • Historie om øvre luftvejskirurgi for OSA
  • Moderat til svær søvnløshed
  • Kommercielle chauffører
  • Brug af ikke-standard PAP inklusive adaptiv servoventilation eller bi-niveau positivt luftvejstryk
  • Rapport om motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for de 2 foregående år
  • Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes respiration baseret på hjemmesøvnapnøtesten
  • Hvilende vågen iltmætning (SpO2) < 90 %
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intervention med MET sammen med PAP-terapi. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motivational Enhancement Therapy (MET) er baseret på principperne for motiverende samtaler og er designet til at fremme selveffektivitet og maksimere adfærdsændringer. MET vil blive givet via telefon og/eller personligt (ca. 30 minutter) ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
Enhed: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
Positivt luftvejstryk (PAP)-terapi vil blive administreret i henhold til standardbehandling.
Aktiv komparator: PAP terapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage PAP-terapi, som er standardbehandlingen. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 3 måneder.
Enhed: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
Positivt luftvejstryk (PAP)-terapi vil blive administreret i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer, patienten fulgte PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Målt i antal timers brug af PAP-terapi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Klinikkens blodtryk målt i mmHg
3 måneder
Gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitorering målt i mg/dl
3 måneder
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig Epworth søvnighedsscore (minimum 1; maksimum 24) med højere score, der indikerer øget søvnighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211138
  • P50MD017347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Motiverende forstærkende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner