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Sostenitori della salute comunitaria per motivare l'uso della PAP nei nostri quartieri. (Champion)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Naresh Punjabi, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'impatto della terapia di potenziamento motivazionale (MET), erogata da operatori sanitari di comunità (CHW) culturalmente congruenti rispetto ai pazienti in terapia abituale con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave (OSA) precedentemente non trattata sull'aderenza alla terapia. terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Naresh M Punjabi, MD
        • Investigatore principale:
          • Naresh M Punjabi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età
  • OSA da moderata a grave
  • Disponibile a partecipare a visite e sessioni di studio
  • Accesso affidabile a un telefono

Criteri di esclusione

  • Uso precedente o attuale di terapia PAP o altro trattamento (ad esempio, apparecchi orali) per l'OSA
  • Anamnesi di chirurgia delle vie aeree superiori per OSA
  • Insonnia da moderata a grave
  • Autisti commerciali
  • Utilizzo di PAP non standard, inclusa la servoventilazione adattiva o la pressione positiva delle vie aeree a due livelli
  • Denuncia di incidente automobilistico o mancato incidente dovuto a sonnolenza nei 2 anni precedenti
  • Condizioni mediche instabili che possono precludere l'arruolamento nel protocollo quali: angina non controllata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione sanguigna non controllata o ipertensione resistente, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro e malattia psichiatrica attiva (ad es. depressione maggiore)
  • Altri disturbi del sonno (ad esempio, disturbo del ritmo circadiano)
  • Utilizzo di ossigeno supplementare durante la veglia o il sonno
  • Apnea centrale del sonno, sindrome da ipoventilazione dell'obesità o respirazione di Cheyne-Stokes sulla base del test dell'apnea notturna a domicilio
  • Saturazione di ossigeno in stato di veglia a riposo (SpO2) < 90%
  • Partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento con MET insieme alla terapia PAP. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per circa 3 mesi.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
La Motivational Enhancement Therapy (MET) si basa sui principi del colloquio motivazionale ed è progettata per promuovere l’autoefficacia e massimizzare il cambiamento comportamentale. Il MET verrà fornito via telefono e/o di persona (circa 30 minuti) al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
Dispositivo: Terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) verrà somministrata secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: Terapia PAP
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia PAP che è lo standard di cura. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per circa 3 mesi.
Dispositivo: Terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) verrà somministrata secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore in cui il paziente ha aderito alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato nel numero di ore di utilizzo della terapia PAP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione sanguigna clinica misurata in mmHg
3 mesi
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Glucosio medio derivante dal monitoraggio continuo del glucosio misurato in mg/dl
3 mesi
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio della sonnolenza di Epworth (minimo 1; massimo 24) con punteggi più alti che indicano un aumento della sonnolenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh Punjabi, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211138
  • P50MD017347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Terapia di potenziamento motivazionale

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