- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059040
Efeito da eliminação do monitoramento do volume residual gástrico em eventos associados ao ventilador
Efeito da eliminação do monitoramento rotineiro do volume residual gástrico em eventos associados ao ventilador em pacientes que recebem alimentação enteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição enteral precoce (NE) é consistentemente recomendada como terapia nutricional de primeira linha em pacientes gravemente enfermos, uma vez que altera favoravelmente o resultado, proporcionando benefícios nutricionais e não nutricionais. No entanto, pacientes gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica (VM) correm risco de regurgitação, aspiração pulmonar e, eventualmente, pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). A NE pode aumentar esses riscos quando há disfunção gastrointestinal (GI). O volume residual gástrico (GRV) é considerado um parâmetro substituto da disfunção gastrointestinal durante a progressão da alimentação enteral na fase inicial da doença crítica e além. Cerca de 62% dos pacientes gravemente enfermos recebem nutrição enteral (NE) e em pacientes em VM, a alimentação enteral foi associada a um aumento de três vezes no desenvolvimento de PAV.
Uma nova definição de vigilância de eventos associados à ventilação mecânica (VAE) foi introduzida pela National Healthcare Safety Network (NHSN) em 2013 para identificar pacientes que desenvolvem complicações da VM. Ele descreve os vários eventos passo a passo, começando com complicações associadas ao ventilador (VAC), passando para complicações infecciosas (IVAC) e, finalmente, PAV. De acordo com o NHSN, os VAEs ocorrem em 9% a 40% dos pacientes ventilados mecanicamente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enas Abdel sadek, Demonstrator
- Número de telefone: 01093168809
- E-mail: Enas_shoeab@nur.edu.dam.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Sahar Younes, Assistant Professor
- Número de telefone: 01005551564
- E-mail: sahar.younes.ramadan@nur.dmu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade ≥18 anos)
- Pacientes recém-admitidos em ventilação mecânica que ficam conectados a um ventilador mecânico por pelo menos 48 horas.
- Iniciar nutrição enteral por sonda nasogástrica dentro de 36 horas após a intubação.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal no último mês.
- História de cirurgia esofágica, duodenal, pancreática ou gástrica.
- Sangramento do esôfago, estômago ou intestino.
- Nutrição enteral por jejunostomia ou gastrostomia.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupos de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção não serão monitorados para GRV (sem monitoramento de GRV) e serão avaliados quanto à presença de indicadores de intolerância alimentar, como vômitos, regurgitação e distensão abdominal.
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eliminando o monitoramento do volume residual gástrico dos cuidados de rotina
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão submetidos ao monitoramento de GRV (com monitoramento de GRV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminando o monitoramento do volume residual gástrico em eventos associados ao ventilador
Prazo: 3 meses
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usar calculadoras dos centros de controle e prevenção de doenças (CDC) para avaliar o VAE versão 9.0 2021
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminando o monitoramento do volume residual gástrico na adequação nutricional
Prazo: 3 meses
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avaliação da necessidade calórica diária pelo índice de massa corporal calculado pela equação (Peso em kg /altura em cm) 2
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3 meses
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eliminando o monitoramento do volume residual gástrico na incidência de indicadores de intolerância alimentar
Prazo: 3 meses
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avaliação da circunferência abdominal, distensão abdominal, ruídos hidroaéreos, episódios de vômitos e diarreia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Yasuda H, Kondo N, Yamamoto R, Asami S, Abe T, Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Kataoka Y. Monitoring of gastric residual volume during enteral nutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 27;9(9):CD013335. doi: 10.1002/14651858.CD013335.pub2.
- Wang Z, Ding W, Fang Q, Zhang L, Liu X, Tang Z. Effects of not monitoring gastric residual volume in intensive care patients: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:86-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.11.005. Epub 2019 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elimination GRV monitor on VAE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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