- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082024
Correlação entre características perioperatórias do EEG e delirium após anestesia geral
8 de outubro de 2023 atualizado por: Fuzhou Hua
O Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang
O objetivo deste estudo observacional é comparar as características perioperatórias do EEG e a incidência de disfunção cognitiva de curto prazo em pacientes com delírio pós-operatório e delírio não pós-operatório após pacientes idosos (> 65 anos) submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte sob anestesia geral.
As principais questões que pretende responder são: • Foi avaliada a correlação entre a disfunção cognitiva pós-operatória e as características do EEG pós-operatório.•
Analisar a correlação entre as características do EEG e os fatores de risco clínico de delirium após cirurgia gastrointestinal abdominal de grande porte sob anestesia geral em pacientes idosos. Os participantes coletarão EEG antes e depois da operação e coletarão a incidência de função cognitiva pós-operatória para explorar o mecanismo de delírio pós-operatório e prever disfunção cognitiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuzhou Hua
- Número de telefone: 15170238929
- E-mail: huafuzhou@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiuqin Rao
- Número de telefone: 18270739733
- E-mail: raoxiuqin98@163.com
Locais de estudo
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NanChang
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Jiangxi, NanChang, China
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
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Contato:
- Fuzhou Hua
- Número de telefone: 15170238929
- E-mail: huafuzhou@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão para cirurgia gastrointestinal internados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de escolaridade no ensino primário ou superior;
- Idade ≥65 anos, o sexo não é limitado;
- Boa capacidade de comunicação, capacidade de expressão linguística, estado mental e estado de consciência;
- Pontuação da escala simples de estado mental pré-operatório ≥27 pontos;
- sem história de doenças craniocerebrais;
- Para pacientes que planejam optar pela cirurgia abdominal sob anestesia geral, o tempo de operação deverá ser de cerca de 2h-4h;
- Anestesia ASA grau I ~ III;
- Sem contraindicações para anestesia geral;
- Assinar o consentimento informado voluntariamente;
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relativas da anestesia geral: pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves, histórico de alergia a medicamentos, etc.
- Pacientes com história de doença mental ou uso de drogas psiquiátricas de longa duração (demência, esquizofrenia), história de uso crônico de analgésicos, história de alcoolismo e disfunção cognitiva;
- qualquer acidente cerebrovascular ocorrido dentro de 3 meses, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc.
- Pacientes diabéticos com complicações diabéticas graves (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecções diversas, doença macrovascular, nefropatia diabética);
- Hipóxia crônica e armazenamento de dióxido de carbono, como enfisema obstrutivo crônico;
- uma longa história de abuso de álcool;
- Incapaz de cooperar para a realização do teste, o paciente ou familiar rejeitou o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
delírio
Os pacientes apresentam delirium dentro de 7 dias após a anestesia geral
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não delírio
O paciente não desenvolveu delirium por 7 dias após anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
análise tempo-frequência de onda
Prazo: um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
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As características de quatro tipos de ondas cerebrais α, β, δ e θ foram analisadas por software profissional de análise de EEG
|
um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
|
Latência do P300 e alterações de pico
Prazo: um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
|
A análise de características de potenciais relacionados a eventos foi realizada através de software profissional de análise de EEG
|
um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
|
Precisão potencial e tempo de resposta relacionados ao evento EEG
Prazo: um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
|
A precisão da tarefa EEG foi analisada estatisticamente usando software profissional de análise de EEG
|
um dia antes da cirurgia, 7 a 10 dias após a cirurgia
|
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória de curto prazo
Prazo: pós-operatório 1,3,6 meses
|
Uma consulta de retorno por telefone foi realizada em pacientes usando o Revised Cognitive Function Telephone Questionnaire (TICS-M) em 1, 3 e 6 meses após a alta. A pontuação total foi inferior a 28 pontos, o que foi considerado comprometimento cognitivo.
|
pós-operatório 1,3,6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C-reativa (PCR) máxima pós-operatória
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
|
Apenas os valores mais altos de PCR detectados no curso normal da cirurgia gastrointestinal são coletados e nenhuma amostra de sangue ou intervenção adicional é realizada
|
Até 1 mês após a cirurgia
|
Albumina pós-operatória mínima
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
|
Apenas os valores mais baixos de albumina detectados no curso normal da cirurgia gastrointestinal são coletados e nenhuma amostra de sangue ou intervenção adicional é realizada
|
Até 1 mês após a cirurgia
|
Duração da hospitalização
Prazo: Depois que o paciente recebe alta do hospital, em média 1 mês
|
O número total de dias que o paciente passou no hospital para a consulta atual
|
Depois que o paciente recebe alta do hospital, em média 1 mês
|
Complicação
Prazo: Durante o período perioperatório, até 1 mês após a cirurgia
|
Todas as complicações perioperatórias são registradas
|
Durante o período perioperatório, até 1 mês após a cirurgia
|
Pressão sistólica
Prazo: período perioperatório
|
“apenas entrando na sala cirúrgica”, “imediatamente após a intubação”, “a cada 5 minutos após a intubação até o paciente sair da sala cirúrgica”.
|
período perioperatório
|
Pressão diastólica
Prazo: período perioperatório
|
“apenas entrando na sala cirúrgica”, “imediatamente após a intubação”, “a cada 5 minutos após a intubação até o paciente sair da sala cirúrgica”.
|
período perioperatório
|
Pressão média
Prazo: período perioperatório
|
“apenas entrando na sala cirúrgica”, “imediatamente após a intubação”, “a cada 5 minutos após a intubação até o paciente sair da sala cirúrgica”.
|
período perioperatório
|
Frequência cardíaca
Prazo: período perioperatório
|
“apenas entrando na sala cirúrgica”, “imediatamente após a intubação”, “a cada 5 minutos após a intubação até o paciente sair da sala cirúrgica”.
|
período perioperatório
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
O grau de dor pós-operatória foi avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS).
O nível de dor aumentou sequencialmente de 0-10
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1, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 2023-EEG-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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