- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083376
Efeito dos exercícios de estabilização da coluna vertebral no tecido adiposo epicárdico e na capacidade de exercício em hipertensos
Efeito dos exercícios de estabilização da coluna baseados na telerreabilitação no tecido adiposo epicárdico e na capacidade de exercícios em indivíduos com hipertensão
Foi sugerido que o tecido adiposo epicárdico (TAE) pode ser um marcador adjuvante dos fatores de risco clássicos para a presença e gravidade da doença arterial coronariana. A espessura do EAT também está associada à SM e hipertensão, altos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade e resistência à insulina. Estudos demonstraram que exercícios aeróbicos de intensidade moderada e alta e treinamento de resistência reduzem o EAT. No entanto, os exercícios aeróbicos e de resistência podem ser considerados desafiadores e exigentes pelos indivíduos e, na maioria dos casos, exercícios de intensidade alta ou moderada podem ser considerados difíceis. Num estudo realizado em indivíduos fisicamente inativos, concluiu-se que houve um aumento significativo da frequência cardíaca e da PA após exercícios de estabilização da coluna realizados 4 dias por semana num total de 8 sessões durante 2 semanas, mas o aumento destes parâmetros cardíacos seria tendem a diminuir após exercício regular. Na literatura atual, não há estudo que avalie o efeito do exercício de estabilização da coluna vertebral na espessura do TAE, na capacidade de exercício e nos parâmetros cardiovasculares em indivíduos com TH.
As barreiras ao acesso aos serviços de saúde, como a distância, o tempo e o custo, podem ser ultrapassadas com a tecnologia. A COVID-19 acelerou a transição de muitos serviços de fisioterapia para a telerreabilitação. As evidências mostram que a telerreabilitação é um modelo de prestação eficaz para a prestação de serviços de fisioterapia presenciais com resultados iguais ou até superiores, especialmente no tratamento músculo-esquelético.
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do exercício de estabilização da coluna com telerreabilitação no EAT e na capacidade de exercício em indivíduos com TH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman
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Merkez, Karaman, Peru
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em acompanhamento com Hipertensão há pelo menos 6 meses
- Voluntariado para participar do estudo
- Falando Turco
- Ser alfabetizado
- Não ter participado de nenhum programa estruturado de exercícios por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave
- Tendo insuficiência cardíaca
- Tendo cardiomiopatia
- Infarto do miocárdio há pelo menos 6 meses
- Angina de peito estável ou instável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 40
- Presença de doença arterial periférica
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral no passado
- Doença renal crônica
- Ter doenças da tireoide
- Doença infecciosa ou inflamatória ativa
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m2
- Ter uma doença psiquiátrica grave, como transtorno do pânico ou depressão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão primeiro avaliações iniciais e serão fornecidas recomendações verbais de atividade física.
Os pacientes serão contatados por telefone na 2ª, 4ª e 6ª semanas e lembrados sobre a importância da atividade física.
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Experimental: grupo de exercícios
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Os exercícios de estabilidade da coluna são exercícios isométricos e isotônicos comumente usados.
Um programa de treinamento físico de estabilização da coluna será aplicado aos participantes do grupo de exercícios utilizando o método de telerreabilitação (conexão simultânea) 3 dias por semana durante 8 semanas e um total de 24 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura do tecido adiposo epicárdico após 8 semanas a 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Todos os pacientes foram submetidos à ecocardiografia transtorácica realizada por um único cardiologista utilizando aparelho Philips HD11XE (Philips Medical Systems) em decúbito lateral esquerdo pela técnica padrão.
A espessura da gordura epicárdica foi medida na janela de imagem paraesternal eixo longo, utilizando o anel aórtico como indicador anatômico para medição vertical, e a parte mais larga da região desde a parede livre do ventrículo direito até o pericárdio no final da sístole.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na capacidade de exercícios após 8 semanas – 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) será aplicado a todos os participantes duas vezes no mesmo dia, com intervalo de meia hora.
Os pacientes descansarão por 10 minutos antes da realização do teste.
Os participantes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível em sua própria velocidade de caminhada por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros.
A cada minuto durante o teste, serão utilizadas frases padrão para encorajar o paciente.
Ao final do teste, serão registrados 6 minutos de caminhada.
Não existe valor mínimo ou máximo pois depende do desempenho da pessoa.
Maior distância percorrida indica melhor capacidade funcional.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial após 8 semanas – 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas com um esfigmomanômetro digital calibrado da unidade de calibração.
Os participantes terão sua pressão arterial medida pela manhã, após tomarem a medicação atual para pressão arterial.
Os participantes descansarão sentados por 5 minutos antes da medição.
A média das duas medições de SDB e BP será registrada.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na frequência cardíaca após 8 semanas – 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A frequência cardíaca será medida com um esfigmomanômetro digital calibrado da unidade de calibração.
Os participantes terão sua pressão arterial medida pela manhã, após tomarem a medicação atual para pressão arterial.
Os participantes descansarão sentados por 5 minutos antes da medição.
A média das duas medições de SDB e BP será registrada.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na avaliação da resistência à estabilização da coluna vertebral após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O Teste de Construção de Ponte será usado para avaliar a resistência à estabilização da coluna vertebral.
Os participantes foram solicitados a levantar os quadris da cama na posição supina e manter a posição sem quebrar a posição.
O tempo que eles mantêm a posição será registrado em segundos.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da força de estabilização dos músculos espinhais profundos após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A capacidade de estabilização dos músculos espinhais profundos será avaliada usando "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit" (BGU).
O BGU é um aparelho desenvolvido por fisioterapeutas que mostra a mudança de pressão em uma célula cheia de ar e pressurizada.
O estabilizador é usado para monitorar, medir e fornecer feedback sobre o movimento do segmento corporal relevante.
Durante o teste, os participantes são solicitados a deitar-se de bruços com a cabeça virada para o lado.
A célula de pressão de três câmaras do dispositivo é colocada na parte inferior da região abdominal e no centro da espinha ilíaca ântero-superior.
Uma vez que a pressão do manômetro é inflada para 70 mmHg, os participantes são solicitados a puxar a parede abdominal para dentro sem qualquer movimento espinhal ou pélvico, conforme ensinado anteriormente.
As leituras de pressão para medição são feitas 3 vezes consecutivas durante 10 segundos.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da Força Muscular Periférica após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Teste de sentar e levantar de 5 repetições (5TOKT): É um teste de desempenho no qual o equilíbrio dinâmico é avaliado registrando-se o desempenho dos indivíduos para sentar e levantar em uma cadeira 5 vezes consecutivamente em termos de tempo.
Para medir o tempo 5TOKT, os participantes são solicitados a sentar-se em uma cadeira não fixa ao chão, sem braços, com 45 cm de altura, costas retas e piso duro, com as costas encostadas no encosto da cadeira e seus mãos cruzadas na frente do tronco.
Os participantes sentam-se e descem da cadeira 5 vezes mais rápido que podem, seguindo o comando 'Go' do avaliador
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da Força Muscular Periférica após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A força de preensão manual será avaliada com um dinamômetro manual (dinamômetro hidráulico Saehan).
A medição será feita na mão dominante.
As medidas de força de preensão da mão dominante dos voluntários serão realizadas três vezes e o maior valor em quilogramas (kg) será registrado para avaliação estatística.
Haverá um intervalo de pelo menos um minuto entre cada tentativa.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da mobilidade funcional e equilíbrio após 8 semanas – 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O Time Up and Go Test (TUG) será utilizado para mensurar a mobilidade funcional e o equilíbrio dos indivíduos.
É um método prático que não requer equipamentos.
Durante o teste, o participante senta-se na cadeira do início, levanta-se da cadeira com o comando de partida, vai até o local marcado 3 m à frente, retorna e recosta-se na cadeira.
O tempo é registrado em segundos
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação do perfil de vida saudável após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O perfil de vida saudável será avaliado com a Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável.
A escala foi desenvolvida por Walker et al.
A escala foi revisada em 1996 e denominada Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável-II.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Bahar et al. Em 2008.
A escala possui 52 itens e é composta por seis fatores.
São eles: responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, desenvolvimento espiritual, relacionamento interpessoal e controle do estresse.
A classificação da escala é do tipo Likert de 4 pontos.
Nunca (1), às vezes (2), frequentemente (3) e regularmente (4) são aceitos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida em toda a escala é 52 e a pontuação mais alta é 208.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da Atividade de Vida Diária após 8 semanas - 24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Serão usadas Atividades Estendidas de Vida Diária de Nottingham (NADL) para avaliar o Índice GYA (NGGYA).
É composto por 22 questões.
Todas as questões são respondidas numa escala de 0 a 3 pontos.
Possui 4 subescalas; movimento, na cozinha, tarefas domésticas, atividades de lazer.
A soma destas 4 subescalas dá a pontuação total.
A pontuação mais alta possível é 66.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Şahin et al.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da Atividade Física após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O nível de atividade física foi avaliado com a versão turca do International Physical Activity Questionnaire-7, cuja confiabilidade e validade.
O Questionário Internacional de Atividade Física-7 é um questionário de sete itens que avalia atividade física grave (duração: min e frequência: dia), atividade física moderada (duração: min e frequência: dia) e tempo de caminhada de pelo menos 10 minutos ( frequência: dia) nos sete dias anteriores.
O equivalente metabólico da tarefa (MET) correspondente à taxa metabólica basal é convertido de períodos de atividade intensa e moderada e de caminhada, e o escore geral de atividade física (MET-min/semana) é determinado.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
Não existe valor mínimo ou máximo, pois depende do desempenho no dia a dia.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da autoeficácia e autogestão após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A Escala de Autoeficácia e Autogestão da Saúde do Coração foi desenvolvida por Maria Mares et al.
É uma escala de 12 itens que pode avaliar os conceitos de autoeficácia e autoeficácia, que têm destaque no manejo de doenças.
Os idiomas inglês e árabe foram utilizados no estudo de desenvolvimento da escala.
Estudo de adaptação turco (Decisão nº 04-202l/04 do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Karamanoğlu Mehmetbey) Süygün et al.
Podem ser obtidos um mínimo de 0 e um máximo de 48 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia e autogestão.
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linha de base e 8 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida após 8 semanas-24 sessões de exercício
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida EQ-5D será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos participantes. É composto por cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas para cada dimensão têm 3 opções: sem problema, com algum problema e com problema grave. Os valores dos índices da escala são calculados no computador em formato Excel elaborado pelo grupo Euro Quality of Life com base em fórmulas calculadas a partir de diferentes amostras populacionais. As respostas obtidas destes pacientes são colocadas neste programa. É o cálculo de valores de índice específicos de cada indivíduo que variam entre 0 e 1. Nas pontuações do índice, o valor 0 indica morte e o valor 1 indica saúde perfeita. Os desenvolvedores da escala não especificaram valores mínimos e máximos. |
linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU-TUNCSUYGUN-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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