- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083376
Effekt av spinalstabiliseringsøvelser på epikardielt fettvev og treningskapasitet hos hypertensive personer
Effekt av telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser på epikardielt fettvev og treningskapasitet hos personer med hypertensjon
Det har blitt antydet at epicardial Adipose Tissue (EAT) kan være en tilleggsmarkør til klassiske risikofaktorer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom. EAT-tykkelse er også assosiert med MetS og hypertensjon, høye nivåer av lipoproteinkolesterol med lav tetthet og insulinresistens. Studier har vist at aerob trening med moderat intensitet og høy intensitet og motstandstrening reduserer EAT. Imidlertid kan aerobic- og motstandsøvelser oppleves som utfordrende og krevende av enkeltpersoner, og i de fleste tilfeller kan trening med høy eller moderat intensitet anses som vanskelig. I en studie utført på fysisk inaktive individer ble det konkludert med at det var en signifikant økning i hjertefrekvens og BP etter spinalstabiliseringsøvelser utført 4 dager i uken i totalt 8 økter i 2 uker, men økningen i disse hjerteparametrene ville har en tendens til å avta etter regelmessig trening. I dagens litteratur er det ingen studie som evaluerer effekten av spinal stabiliseringstrening på EAT-tykkelse, treningskapasitet og kardiovaskulære parametere hos individer med HT.
Barrierer for tilgang til helsetjenester som avstand, tid og kostnader kan overvinnes med teknologi. COVID-19 har akselerert overgangen av mange fysioterapitjenester til telerehabilitering. Bevis har vist at telerehabilitering er en effektiv leveringsmodell for å tilby fysioterapitjenester ansikt til ansikt med like eller til og med overlegne resultater, spesielt innen muskel- og skjelettbehandling.
Målet med denne studien var å bestemme effekten av spinal stabiliseringstrening med telerehabilitering på EAT og treningskapasitet hos individer med HT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emine Tunç Süygün
- Telefonnummer: 05349804242
- E-post: fzteminetunc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karaman
-
Merkez, Karaman, Tyrkia
- Rekruttering
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Ta kontakt med:
- Emine Tunç Süygün
- Telefonnummer: 05349804242
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir fulgt opp med hypertensjon i minst 6 måneder
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Snakker tyrkisk
- Å være lesekyndig
- Ikke ha deltatt i noe strukturert treningsprogram på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaffesykdom
- Har hjertesvikt
- Har kardiomyopati
- Hjerteinfarkt for minst 6 måneder siden
- Stabil eller ustabil angina pectoris
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40
- Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag tidligere
- Kronisk nyre sykdom
- Har skjoldbruskkjertelsykdommer
- Aktiv smittsom eller inflammatorisk sykdom
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Å ha en alvorlig psykiatrisk sykdom som panikklidelse eller alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Kontrollgruppedeltakere vil først bli gitt innledende evalueringer og verbale fysiske aktivitetsanbefalinger vil bli gitt.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon i 2., 4. og 6. uke og minnet om viktigheten av fysisk aktivitet.
|
Eksperimentell: treningsgruppe
|
Spinal stabilitetsøvelser er ofte brukt isometriske og isotoniske øvelser.
Et treningsprogram for spinalstabilisering vil bli brukt på treningsgruppedeltakerne ved bruk av telerehabiliteringsmetoden (samtidig tilknytning) 3 dager i uken i 8 uker og totalt 24 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i epikardielt fettvevstykkelse etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Alle pasientene gjennomgikk transthorax ekkokardiografi utført av en enkelt kardiolog ved bruk av en Philips HD11XE (Philips Medical Systems)-enhet i venstre lateral decubitusposisjon ved standardteknikken.
Epicardial fetttykkelse ble målt i det parasternale langaksebildevinduet, ved å bruke aorta-annulus som en anatomisk indikator for vertikal måling, og den bredeste delen av regionen fra høyre ventrikkels frie vegg til perikardiet ved enden av systolen.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i treningskapasitet etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) vil bli administrert til alle deltakerne to ganger på samme dag, med en halvtimes mellomrom.
Pasientene vil hvile i 10 minutter før testen utføres.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå så fort som mulig med sin egen ganghastighet i 6 minutter i en 30 meter rett korridor.
Hvert minutt under testen vil standardfraser bli brukt for å oppmuntre pasienten.
På slutten av testen vil 6 minutters gangavstand bli registrert.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi da det avhenger av personens ytelse.
Lengre gangavstand indikerer bedre funksjonskapasitet.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med et kalibrert digitalt blodtrykksmåler fra kalibreringsenheten.
Deltakerne vil få målt blodtrykket om morgenen etter å ha tatt sin nåværende blodtrykksmedisin.
Deltakerne vil hvile i sittende stilling i 5 minutter før målingen.
Gjennomsnittet av de to SDB- og BP-målingene vil bli registrert.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i hjertefrekvens etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med et kalibrert digitalt blodtrykksmåler fra kalibreringsenheten.
Deltakerne vil få målt blodtrykket om morgenen etter å ha tatt sin nåværende blodtrykksmedisin.
Deltakerne vil hvile i sittende stilling i 5 minutter før målingen.
Gjennomsnittet av de to SDB- og BP-målingene vil bli registrert.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i evaluering av spinal stabiliseringsutholdenhet etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Brobyggingstesten vil bli brukt til å vurdere utholdenhet for stabilisering av ryggraden.
Deltakerne ble bedt om å løfte hoftene fra sengen i liggende stilling og opprettholde stillingen uten å bryte stillingen.
Tiden de opprettholder posisjonen vil bli registrert i sekunder.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av stabiliseringsstyrken til dype spinalmuskler etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Stabiliseringsevnen til dype ryggmuskler vil bli evaluert ved å bruke "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit" (BGU).
BGU er et apparat designet av fysioterapeuter som viser trykkendringen i en celle som er fylt med luft og satt under trykk.
Stabilisatoren brukes til å overvåke, måle og gi tilbakemelding på bevegelsen til det aktuelle kroppssegmentet.
Under testen blir deltakerne bedt om å ligge med ansiktet ned med hodet vendt til den ene siden.
Anordningens trekammer trykkcelle er plassert i den nedre delen av mageregionen og i midten av spina iliaca anterior superior.
Når trykket på manometeret er blåst opp til 70 mmHg, blir deltakerne bedt om å trekke bukveggen innover uten bevegelse av ryggraden eller bekkenet, som tidligere lært.
Trykkavlesninger for måling tas 3 ganger etter hverandre i 10 sekunder.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av perifer muskelstyrke etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
5 repetisjon sitte og stå test (5TOKT): Det er en ytelsestest der dynamisk balanse evalueres ved å registrere ytelsen til individene til å sitte og stå på en stol 5 ganger serielt når det gjelder tid.
For å måle 5TOKT-tiden, blir deltakerne bedt om å sitte på en stol som ikke er festet til gulvet, uten armlener, 45 cm høy, med flat rygg og hardt gulv, med ryggen mot stolryggen og deres hendene krysset foran overkroppen.
Deltakerne setter seg på og av stolen 5 ganger så fort de kan, og følger bedømmerens 'Go'-kommando
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av perifer muskelstyrke etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert med et hånddynamometer (Saehan hydraulisk dynamometer).
Målingen vil bli gjort i den dominerende hånden.
Gripestyrkemålinger for den dominerende hånden til de frivillige vil bli tatt tre ganger, og den høyeste verdien i kilogram (kg) vil bli registrert for statistisk evaluering.
Det vil være en pause på minst ett minutt mellom hver prøveperiode.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av funksjonell mobilitet og balanse etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Time Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å måle funksjonell mobilitet og balanse hos individer.
Det er en praktisk metode som ikke krever utstyr.
Under testen setter deltakeren seg i stolen i begynnelsen, reiser seg fra stolen med startkommandoen, går til stedet merket 3 m foran, går tilbake og setter seg tilbake i stolen.
Tiden registreres i sekunder
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av sunn livsprofil etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Sunn livsprofil vil bli evaluert med Healthy Lifestyle Behaviors Scale.
Skalaen ble utviklet av Walker et al.
Skalaen ble revidert i 1996 og kalt Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Bahar et al. i 2008.
Skalaen har 52 elementer og består av seks faktorer.
Disse er helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig utvikling, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
Skalavurderingen er i 4-punkts Likert-type.
Aldri (1), noen ganger (2), ofte (3) og regelmessig (4) aksepteres.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra hele skalaen er 52 og den høyeste poengsummen er 208.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av aktiviteten i dagliglivet etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NADL) for å vurdere GYA Index (NGGYA) vil bli brukt.
Den består av 22 spørsmål.
Alle spørsmål besvares på en skala fra 0 til 3 poeng.
Den har 4 underskalaer; bevegelse, på kjøkkenet, husarbeid, fritidsaktiviteter.
Summen av disse 4 underskalaene gir den totale poengsummen.
Høyest mulig poengsum er 66.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Şahin et al.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av aktivitet av fysisk aktivitet etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå ble evaluert med den tyrkiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-7, hvis pålitelighet og gyldighet.
International Physical Activity Questionnaire-7 er et spørreskjema med syv punkter som vurderer alvorlig fysisk aktivitet (varighet: min og frekvens: dag), moderat fysisk aktivitet (varighet: min og frekvens: dag) og gangtid på minst 10 minutter ( frekvens: dag) i løpet av de siste syv dagene.
Den metabolske ekvivalenten til oppgaven (MET) som tilsvarer basalstoffskiftet konverteres fra alvorlige og moderate aktivitets- og gåperioder, og den totale fysiske aktivitetsscore (MET-min/uke) bestemmes.
Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi siden det avhenger av ytelsen i dagliglivet.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av egeneffektivitet og selvledelse etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale ble utviklet av Maria Mares et al.
Det er en 12-elements skala som kan evaluere begrepene self-efficacy og self-effektivitet, som er fremtredende i sykdomsbehandling.
Både engelsk og arabisk ble brukt i skalautviklingsstudien.
Tyrkisk tilpasningsstudie (Karamanoğlu Mehmetbey University Fakultet for medisinsk etisk komité vedtak nr. 04-202l/04) Süygün et al.
Minimum 0 og maksimum 48 poeng kan oppnås.
Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet og selvledelse.
|
baseline og 8 uker
|
Evaluering av livskvalitet etter 8 uker-24 økter med trening
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
EQ-5D Quality of Life Scale vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakerne. Den består av fem dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene på hver dimensjon har 3 alternativer: ikke noe problem, noe problem og stort problem. Indeksverdiene til skalaen beregnes på datamaskinen ved hjelp av et excel-format utarbeidet av Euro Quality of Life-gruppen basert på formler beregnet fra ulike populasjonsutvalg. Svarene fra disse pasientene er plassert på dette programmet. Det er beregningen av individspesifikke indeksverdier som varierer mellom 0 og 1. I indekspoeng indikerer en verdi på 0 død og en verdi på 1 indikerer perfekt helse. Skalautviklerne spesifiserte ikke minimums- og maksimumsverdier. |
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU-TUNCSUYGUN-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Spinal stabiliseringsøvelse
-
Health Education Research Foundation (HERF)FullførtMekanisk korsryggsmerterPakistan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Fenerbahce UniversityFullførtTrening | EldreTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkjentStressurininkontinens | BekkenbunnslidelserTyrkia
-
University of ChileFullførtSpinal stenose lumbal | Artrose; RyggradChile
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Miulli General HospitalUkjent
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Hacettepe UniversityBElibol; NKöse; GYÇakmaklıFullført