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Estudo de extensão para avaliar a segurança do uso prolongado de relacorilante em pacientes com síndrome de Cushing

16 de abril de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo de extensão aberto sobre a segurança do relacorilant no tratamento dos sinais e sintomas da síndrome de Cushing

Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do relacorilant em pacientes com síndrome de Cushing endógena que concluíram com sucesso a participação em um estudo patrocinado pela Corcept sobre relacorilant e podem se beneficiar com a continuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para permitir a terapia continuada com relacorilant, um antagonista seletivo e potente do receptor de glicocorticóide (GR) em pacientes que concluíram com sucesso a participação de um estudo patrocinado pela Corcept sobre relacorilant (referido como o estudo "pai"). Os pacientes podem se qualificar para entrar neste estudo de extensão se concluírem sua última visita de tratamento em seu estudo principal e, na opinião do investigador, se beneficiarem com a continuação do tratamento.

A dosagem única diária com relacorilant pode continuar para pacientes que obtiverem benefícios clínicos (conforme julgado pelo investigador) até que o relacorilant esteja disponível comercialmente ou de outra forma ou o estudo seja interrompido pelo patrocinador. A dose de um paciente pode ser mantida, reduzida ou aumentada com base na resposta e tolerabilidade individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Site 16
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Site 42
  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá
        • Site 51
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Site 53
      • Girona, Espanha
        • Site 18
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Espanha, 29006
        • Site 38
      • Seville, Espanha
        • Site 19
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Site 12
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Site 33
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Site 40
      • Messina, Itália, 98125
        • Site 44
      • Milan, Itália, 20145
        • Site 25
      • Naples, Itália, 80131
        • Site 21
      • Padova, Itália, 35128
        • Site 48
      • Torino, Itália
        • Site 52
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polônia, 20412
        • Site 45
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Romênia, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Romênia, 10825
        • Site 31
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Principais Critérios de Inclusão:

    • Ter concluído um estudo patrocinado pela Corcept de relacorilant na síndrome de Cushing endógena com pelo menos 80% de conformidade com o esquema de dosagem.
    • De acordo com a opinião do Investigador, beneficiará da continuação do tratamento com relacorilante

Critério de exclusão:

  • Principais Critérios de Exclusão:

    • Descontinuação prematura de um estudo parental relacorilante.
    • Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado e clinicamente significativo
    • Tem hipertensão mal controlada
    • Tem estágio ≥ 4 insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: relacorilante (CORT125134)
Medicamento: relacorilante
CORT125134 é fornecido em cápsulas para dosagem oral.
Outros nomes:
  • CORT125134

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado por CTCAE v4.0
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Alterações da linha de base conforme medido pela hemoglobina glicada (HbA1c) e resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus (DM) ou intolerância à glicose na linha de base no estudo principal
36 meses
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Alterações da linha de base conforme medidas pela pressão arterial sistólica e diastólica (PA) por medições ambulatoriais da PA (MAPA) em pacientes com hipertensão não controlada (HTN) na linha de base no estudo principal e em pacientes com hipertensão controlada tomando pelo menos um medicamento anti-HT.
36 meses
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Mudanças desde a linha de base no peso medido por Kg
36 meses
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Alterações da linha de base na circunferência da cintura medida em cm
36 meses
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Alterações da linha de base na qualidade de vida com base no questionário de qualidade de vida de Cushing 0 (pior) a 100 (melhor)
36 meses
Benefício a longo prazo do relacorilante
Prazo: 36 meses
Alterações desde a linha de base nos marcadores do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (ACTH plasmático e cortisol em jejum) e hormônio esteróide sexual (testosterona e estradiol)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT125134-452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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