- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105879
Níveis de bilirrubina transcutânea da pele coberta
Os níveis transcutâneos de bilirrubina obtidos da pele coberta podem substituir a medição da bilirrubina sérica em neonatos submetidos à fototerapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar os níveis de bilirrubina sérica total e de bilirrubina transcutânea medidos em áreas cobertas e expostas em recém-nascidos antes da fototerapia, após 24 horas de fototerapia e 8 horas após a interrupção da fototerapia.
Materiais e Métodos: Foram incluídos no estudo recém-nascidos a termo e pré-termo que necessitaram de fototerapia entre 0-28 dias pós-natais. Valores totais de bilirrubina sérica e medições transcutâneas de bilirrubina pelo bilirrubinômetro portátil transcutâneo MBJ20-2019 (Beijing M&B Electronic Instruments Co. Ltd. China, 2019) da área exposta (no esterno) e de uma área não exposta (testa, coberta com adesivo radiopaco) foram obtidas antes do início da fototerapia, após 24 horas de fototerapia e 8 horas após a fototerapia. Os resultados foram analisados estatisticamente por meio de coeficientes de correlação intraclasse (CCI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De 0 a 28 dias de idade, diagnóstico de hiperbilirrubinemia indireta O consentimento dos pais/responsáveis foi obtido.
Critério de exclusão:
Hiperbilirrubinemia direta, anomalia congênita grave, sepse grave, distúrbio circulatório, necessidade de troca sanguínea, reinternação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sérum
Bilirrubina sérica total
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Mesarumento transcutâneo de área de pele coberta ou aberta
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pele coberta
Bilirrubina Transcutânea de Pele Coberta
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Mesarumento transcutâneo de área de pele coberta ou aberta
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pele exposta
Pele exposta Bilirrubina transcutânea
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Mesarumento transcutâneo de área de pele coberta ou aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de bilirrubina transcutânea medidos na pele coberta
Prazo: primeira hora antes da fototerapia, após 24 horas da fototerapia e 8 horas após a interrupção da fototerapia.
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correlação entre os níveis de bilirrubina transcutânea medidos na pele coberta e as medições de bilirrubina sérica total em recém-nascidos
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primeira hora antes da fototerapia, após 24 horas da fototerapia e 8 horas após a interrupção da fototerapia.
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níveis de bilirrubina transcutânea medidos em pele aberta
Prazo: primeira hora antes da fototerapia, após 24 horas da fototerapia e 8 horas após a interrupção da fototerapia.
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correlação entre níveis de bilirrubina transcutânea medidos em pele aberta e medições de bilirrubina sérica total em recém-nascidos
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primeira hora antes da fototerapia, após 24 horas da fototerapia e 8 horas após a interrupção da fototerapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Kahvecioglu, Assoc.Prof., Ankara Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Dilek Kahvecioglu, Assoc.Prof., Ankara Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Dilek Kahvecioglu, Assoc.Prof., Ankara Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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