- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110286
Aberrações de alta ordem da córnea após luz de fluxo e ceratectomia fotorrefrativa mecânica
26 de outubro de 2023 atualizado por: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Comparação de aberrações de alta ordem da córnea após Trans-PRK de luz de fluxo e ceratectomia fotorrefrativa mecânica
Compare as aberrações de alta ordem da córnea antes e depois da trans-PRK de luz de fluxo e da ceratectomia fotorrefrativa mecânica, incluindo aberrações de terceira ordem; Aberrações de trevo e coma e aberrações de quarta ordem; aberrações esféricas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia laser tem desempenhado um papel importante na promoção do desenvolvimento da oftalmologia, especialmente da cirurgia refrativa da córnea.1 A ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (Trans-PRK) tornou-se um tema altamente pesquisado nos últimos anos.2
Diferentes métodos de desbridamento epitelial com PRK apresentaram resultados favoráveis para o tratamento cirúrgico da miopia baixa a moderada3.
No PRK mecânico (m-PRK), o desbridamento epitelial é obtido usando uma espátula romba, enquanto no trans-PRK de luz de fluxo (t-PRK), depois um excimer laser é usado para fazer a ablação do estroma corneano3.
O Stream Light t-PRK é uma opção de tratamento segura e eficaz para a correção da miopia baixa a moderada.4
Muitos estudos mostraram que a asfericidade da córnea desenvolveu-se significativamente após cirurgias refrativas e introduziram aberrações de ordem superior (HOAs).2
O presente estudo concentrou-se em três dos HOAs clinicamente mais importantes; aberrações esféricas, coma e trevo, tanto pré-operatórias quanto pós-operatórias, foram registradas a partir da topografia sobre a zona central da córnea de 6 mm de diâmetro usando Pentacam.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esraa R Mokhtar, Master
- Número de telefone: 01064021834
- E-mail: esraarifaat89@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Khaled A Mohamed, MD
- Número de telefone: 01123869699
- E-mail: abdelazeem..kh@gmil.com
Locais de estudo
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut university faculty of medicine
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Contato:
- Esraa R Mokhtar, Master
- Número de telefone: 01064021834
- E-mail: esraarifaat89@gmail.com
-
Contato:
- Khaled A Mohamed, MD
- Número de telefone: 01114001717
- E-mail: abdelazeem..kh@gmil.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes míopes com equivalente esférico não superior a -6D que se apresentarão ao Centro de cirurgia refrativa em Assiut e em busca de cirurgia refrativa para se livrar dos óculos e atendendo aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
• Refração estável por 1 ano (a refração não excede 1D a mais que os últimos óculos prescritos).
- A descontinuação do uso de lentes de contato gelatinosas pelo menos 1 semana antes do exame.
- Critérios de topografia:
- Espessura da córnea igual ou superior a 470 um
- Gravata-borboleta simétrica
- Elevação traseira não superior a +12
- Belin \ Ambrosio normal Exibição de ectasia aprimorada
- Equivalente esférico não superior a -6D.
Critério de exclusão:
• Cirurgia ocular prévia
- Patologia ocular concomitante; cicatriz corneana, distrofia corneana
- Doença sistêmica; Diabetes não controlado, doença do colágeno
- Complicações pós-operatórias; névoa subepitelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ceratectomia fotorrefrativa mecânica
Cerateciomiia fotorrefrativa a laser por excimer laser Ex500 após remoção manual do epitélio da córnea
|
Ceratectomia a laser por excimer laser EX500 após remoção do epitélio da córnea manualmente ou por ablação a laser
|
Fluxo de luz trans-PRK
Ceratectomia fotorrefrativa a laser por excimer laser Ex500 após remoção do epitélio da córnea pela técnica de laser stream-light
|
Ceratectomia a laser por excimer laser EX500 após remoção do epitélio da córnea manualmente ou por ablação a laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aberrações corneanas de alta ordem medidas antes e depois da intervenção por máquina de topografia corneana
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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