Stent carotídeo emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (TOESIS)
11 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
A recanalização bem-sucedida é o padrão essencial para as lesões em tandem no acidente vascular cerebral isquêmico anterior agudo.
No entanto, uma das complicações comuns após o implante de stent carotídeo emergente é a transformação hemorrágica que torna o efeito deste método controverso.
Nós investigamos se o implante de stent carotídeo emergente alcançou a melhora do resultado clínico no acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oclusões em tandem estimadas em 10% a 30% no AVC isquêmico agudo da circulação anterior.
Essas lesões agudas apresentavam pior prognóstico com taxa de mortalidade em torno de 50%, caso o tratamento médico agressivo, mesmo a trombólise intravenosa isolada, fosse a primeira escolha.
A meta-análise HERMES envolvendo trombectomia mecânica a partir de dados individuais de 5 ensaios clínicos randomizados mostrou benefício da trombectomia mecânica de 122 oclusões em tandem em comparação com o tratamento médico isolado, mas os métodos de tratamento endovascular são discutíveis entre angioplastia versus implante de stent na oclusão carotídea extracraniana proximal após sucesso recanalização nos segmentos intracranianos.
Vários estudos registraram recentemente que o implante de stent carotídeo emergente foi a opção adicional para melhorar o fluxo sanguíneo cerebral que se associou a resultados favoráveis após oclusões agudas em tandem.
No entanto, faltavam evidências do benefício do implante de stent carotídeo emergente em oclusões tandem na Ásia.
Portanto, objetivamos neste estudo avaliar os resultados favoráveis no caso de oclusões em tandem tratadas com este procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de telefone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Estude backup de contato
- Nome: Can Tho Stroke International Services Hospital
- Número de telefone: +84886559911
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Locais de estudo
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Recrutamento
- Can Tho Stroke International Services Hospital
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Contato:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de telefone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tempo de início do tratamento < 24 horas
- NIHSS ≥ 6
Critério de exclusão:
- mRS pré-mórbido > 2
- Perda de acompanhamento após alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent emergente na circulação anterior
Stent carotídeo emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusões em tandem
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Stent emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusões em tandem
Outros nomes:
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Experimental: Stent emergente na circulação posterior
Stent vertebral extracraniano emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusões em tandem
|
Stent emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusões em tandem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resultado favorável de 3 meses
Prazo: 3 meses
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A taxa de desfecho favorável em 3 meses foi avaliada pelo Rankin Score modificado (mRS), que incluiu bom (mRS 0 - ≤ 2) e regular (mRS 3).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 horas após implante de stent emergente
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A hemorragia intracerebral sintomática foi definida como hemorragia intracerebral do paciente com mRS pós-procedimento ≥ 5 e não houve outras causas evidentes para o aumento do Rankin modificado (mRS).
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24 horas após implante de stent emergente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cuong Tran Chi, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Allard J, Delvoye F, Pop R, Labreuche J, Maier B, Marnat G, Sibon I, Zhu F, Lapergue B, Consoli A, Spelle L, Denier C, Richard S, Piotin M, Gory B, Mazighi M; ETIS Investigators. 24-Hour Carotid Stent Patency and Outcomes After Endovascular Therapy: A Multicenter Study. Stroke. 2023 Jan;54(1):124-131. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039797. Epub 2022 Dec 21.
- Han N, Ma L, Zhao L, Xu G, Jia Y, Wang H. The Dilator-Dotter technique can successfully treat tandem lesions of posterior circulation. Medicine (Baltimore). 2024 Jan 26;103(4):e37044. doi: 10.1097/MD.0000000000037044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOESIS Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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