- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06120218
Colocación emergente de stent carotideo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (TOESIS)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
La recanalización exitosa es el estándar esencial para las lesiones en tándem en el accidente cerebrovascular isquémico anterior agudo.
Sin embargo, una de las complicaciones comunes después de la colocación de un stent carotideo emergente es la transformación hemorrágica, lo que hace que el efecto de este método sea controvertido.
Investigamos si la colocación de stent carotideo emergente logró la mejora del resultado clínico en el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oclusiones en tándem se estiman entre el 10% y el 30% en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior.
Estas lesiones agudas tenían un peor pronóstico con una tasa de mortalidad de alrededor del 50%, si el tratamiento médico agresivo, incluso la trombólisis intravenosa sola, era la primera opción.
El metanálisis de HERMES sobre la trombectomía mecánica a partir de datos individuales de 5 ensayos controlados aleatorios mostró beneficios de la trombectomía mecánica de 122 oclusiones en tándem en comparación con el tratamiento médico solo, pero los métodos de tratamiento endovascular son discutibles entre angioplastia versus colocación de stent en la oclusión carotídea extracraneal proximal después de una oclusión exitosa. recanalización en los segmentos intracraneales.
Múltiples estudios registraron recientemente que la colocación de stent carotídeo emergente era la opción adicional para mejorar el flujo sanguíneo cerebral, lo que se asociaba con resultados favorables después de oclusiones agudas en tándem.
Sin embargo, hubo una falta de evidencia sobre el beneficio de la colocación de stent carotideo emergente en oclusiones en tándem en Asia.
Por lo tanto, nuestro objetivo en este estudio fue acceder a resultados favorables en caso de oclusiones en tándem tratadas con este procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Can Tho Stroke International Services Hospital
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: cskh@dotquy.vn
Ubicaciones de estudio
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-
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Reclutamiento
- Can Tho Stroke International Services Hospital
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Contacto:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tiempo de inicio al tratamiento < 24 horas
- NIHSS ≥ 6
Criterio de exclusión:
- RSm premórbida > 2
- Pérdida de seguimiento después del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent emergente (ES)
Colocación de stent emergente en el ictus isquémico agudo causado por oclusiones en tándem
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Colocación de stent emergente en el ictus isquémico agudo causado por oclusiones en tándem
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resultado favorable a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se accedió a la tasa de resultado favorable a los 3 meses mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS), que incluía buena (mRS 0 - ≤ 2) y regular (mRS 3).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de un stent carotideo emergente
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La hemorragia intracerebral sintomática se definió como la hemorragia intracerebral del paciente con mRS posprocedimiento ≥ 5 y no hubo otras causas evidentes para el aumento de mRS.
|
24 horas después de la colocación de un stent carotideo emergente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cuong Tran Chi, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allard J, Delvoye F, Pop R, Labreuche J, Maier B, Marnat G, Sibon I, Zhu F, Lapergue B, Consoli A, Spelle L, Denier C, Richard S, Piotin M, Gory B, Mazighi M; ETIS Investigators. 24-Hour Carotid Stent Patency and Outcomes After Endovascular Therapy: A Multicenter Study. Stroke. 2023 Jan;54(1):124-131. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039797. Epub 2022 Dec 21.
- Anadani M, Marnat G, Consoli A, Papanagiotou P, Nogueira RG, Siddiqui A, Ribo M, Spiotta AM, Bourcier R, Kyheng M, Labreuche J, de Havenon A, Sibon I, Dargazanli C, Arquizan C, Cognard C, Olivot JM, Anxionnat R, Audibert G, Mazighi M, Blanc R, Lapergue B, Richard S, Gory B; TITAN and ETIS Registry Investigators. Endovascular Therapy of Anterior Circulation Tandem Occlusions: Pooled Analysis From the TITAN and ETIS Registries. Stroke. 2021 Oct;52(10):3097-3105. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033032. Epub 2021 Aug 10.
- Jadhav AP, Zaidat OO, Liebeskind DS, Yavagal DR, Haussen DC, Hellinger FR Jr, Jahan R, Jumaa MA, Szeder V, Nogueira RG, Jovin TG. Emergent Management of Tandem Lesions in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Feb;50(2):428-433. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021893.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TOESIS Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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