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Stent carotideo emergente nell'ictus ischemico acuto (TOESIS)

11 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
La ricanalizzazione riuscita è lo standard essenziale per le lesioni tandem nell'ictus ischemico anteriore acuto. Tuttavia, una delle complicazioni più comuni dopo l'emergenza di uno stent carotideo è la trasformazione emorragica che rende controverso l'effetto di questo metodo. Abbiamo studiato se lo stent carotideo in emergenza abbia ottenuto un miglioramento dell'esito clinico nell'ictus acuto da occlusione dei grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Occlusioni tandem stimate dal 10% al 30% nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore. Queste lesioni acute avevano una prognosi peggiore con un tasso di mortalità di circa il 50%, se il trattamento medico aggressivo, anche la sola trombolisi endovenosa, era la prima scelta. La meta-analisi HERMES che ha coinvolto la trombectomia meccanica da dati individuali di 5 studi randomizzati e controllati ha mostrato benefici della trombectomia meccanica di 122 occlusioni tandem rispetto alla sola gestione medica, ma i metodi di trattamento endovascolare sono discutibili tra angioplastica e stent nell'occlusione carotidea extracranica prossimale dopo successo ricanalizzazione nei segmenti intracranici. Numerosi studi hanno registrato di recente che lo stent carotideo emergente era l'opzione aggiuntiva per migliorare il flusso sanguigno cerebrale associato a risultati favorevoli dopo occlusioni tandem acute. Tuttavia, in Asia mancavano prove a favore del beneficio dello stent carotideo emergente nelle occlusioni tandem. Pertanto, in questo studio abbiamo mirato ad accedere ai risultati favorevoli in caso di occlusioni tandem trattate con questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Can Tho Stroke International Services Hospital
  • Numero di telefono: +84886559911
  • Email: cskh@dotquy.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Reclutamento
        • Can Tho Stroke International Services Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tempo di inizio trattamento < 24 ore
  • NIHSS ≥ 6

Criteri di esclusione:

  • MRS premorbosa > 2
  • Perdita al follow-up dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent emergente nella circolazione anteriore
Stent carotideo emergente nell'ictus ischemico acuto causato da occlusioni tandem
Procedura: Stent emergente
Stent emergente nell'ictus ischemico acuto causato da occlusioni tandem
Altri nomi:
  • ES
Sperimentale: Stent emergente nella circolazione posteriore
Stent vertebrale extracranico emergente nell'ictus ischemico acuto causato da occlusioni tandem
Procedura: Stent emergente
Stent emergente nell'ictus ischemico acuto causato da occlusioni tandem
Altri nomi:
  • ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esito favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato possibile accedere al tasso di esito favorevole a 3 mesi tramite il punteggio Rankin modificato (mRS), che comprendeva buono (mRS 0 - ≤ 2) e discreto (mRS 3).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo lo stent emergente
L'emorragia intracerebrale sintomatica è stata definita come emorragia intracerebrale del paziente con mRS postprocedurale ≥ 5 e non c'erano altre cause evidenti per l'aumento del punteggio Rankin modificato (mRS).
24 ore dopo lo stent emergente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cuong Tran Chi, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOESIS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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