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Emergente Karotisstentierung bei akutem ischämischen Schlaganfall (TOESIS)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Die erfolgreiche Rekanalisation ist der wesentliche Standard für die Tandemläsionen beim akuten anterioren ischämischen Schlaganfall. Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Karotis-Stentimplantation ist jedoch die hämorrhagische Transformation, die die Wirkung dieser Methode umstritten macht. Wir untersuchten, ob das Notfall-Stenting der Karotis zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei einem akuten Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tandemverschlüsse werden bei akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf auf schätzungsweise 10 bis 30 % geschätzt. Diese akuten Läsionen hatten eine schlechtere Prognose mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 50 %, wenn die aggressive medizinische Behandlung, sogar eine alleinige intravenöse Thrombolyse, die erste Wahl war. Die HERMES-Metaanalyse zur mechanischen Thrombektomie aus Einzeldaten von 5 randomisierten kontrollierten Studien zeigte einen Nutzen der mechanischen Thrombektomie bei 122 Tandemverschlüssen im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung, aber die endovaskulären Behandlungsmethoden zwischen Angioplastie und Stenting am proximalen extrakraniellen Karotisverschluss sind nach Erfolg umstritten Rekanalisation in den intrakraniellen Segmenten. In mehreren kürzlich durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass die Notfallkarotisstentierung eine zusätzliche Option zur Verbesserung der Hirndurchblutung darstellte, die mit günstigen Ergebnissen nach akuten Tandemverschlüssen einherging. Allerdings mangelte es in Asien an Beweisen für den Nutzen des Notfall-Stents der Karotis bei Tandemverschlüssen. Daher haben wir uns in dieser Studie zum Ziel gesetzt, die günstigen Ergebnisse bei mit diesem Verfahren behandelten Tandemverschlüssen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Can Tho Stroke International Services Hospital
  • Telefonnummer: +84886559911
  • E-Mail: cskh@dotquy.vn

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Rekrutierung
        • Can Tho Stroke International Services Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Beginn bis Behandlungszeit < 24 Stunden
  • NIHSS ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbider mRS > 2
  • Verlust, der nach der Entlassung weiterverfolgt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emergentes Stenting im vorderen Kreislauf
Emergente Karotisstentierung bei akutem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch Tandemverschlüsse
Verfahren: Emergenter Stenting
Emergenter Stenting bei akutem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch Tandemverschlüsse
Andere Namen:
  • ES
Experimental: Emergentes Stenting im posterioren Kreislauf
Emergentes extrakranielles vertebrales Stenting bei akutem ischämischen Schlaganfall, verursacht durch Tandemverschlüsse
Verfahren: Emergenter Stenting
Emergenter Stenting bei akutem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch Tandemverschlüsse
Andere Namen:
  • ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die günstige 3-Monats-Ergebnisrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die günstige 3-Monats-Ergebnisrate wurde anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) ermittelt, der aus „gut“ (mRS 0 – ≤ 2) und „mittelmäßig“ (mRS 3) bestand.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die symptomatische intrazerebrale Blutungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Stentimplantation
Die symptomatische intrazerebrale Blutung wurde als intrazerebrale Blutung des Patienten mit postprozeduralem mRS ≥ 5 definiert und es gab keine anderen offensichtlichen Ursachen für den erhöhten modifizierten Rankin-Score (mRS).
24 Stunden nach der Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cuong Tran Chi, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOESIS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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