- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122883
Efeito do traje odontológico na ansiedade dentária infantil
Título oficial que avalia o efeito do traje do dentista na aceitação do tratamento odontológico pelas crianças, incluindo anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação da eficácia da distração na área de recepção no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante anestesia local odontológica
- Comportamental: Avaliação da eficácia da distração na área de tratamento no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante anestesia local odontológica
- Comportamental: Avaliação da eficácia da distração nas áreas de recepção e tratamento no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante anestesia local odontológica
- Comportamental: Avaliação da eficácia de técnicas básicas de orientação comportamental sem uso de qualquer tipo de auxílio à distração no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante anestesia local odontológica
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito do traje odontológico na aceitação das crianças de diferentes tratamentos odontológicos que incluem anestesia dentária. dor e ansiedade serão avaliadas durante a infiltração bucal e palatina usando cinco escalas comportamentais, escala de dor Wong-Baker, Escala de Medo Infantil e Questionário de Ansiedade Infantil (autorrelato), frequência de pulso (fisiológica) e comportamento (usando escala de avaliação de comportamento FLACC "externa avaliador".
A medição da frequência cardíaca será registrada primeiro quando o paciente estiver sentado confortavelmente na área de recepção, na cadeira odontológica antes da injeção e, finalmente, após a realização do procedimento e os pacientes infantis serão solicitados a escolher um rosto que descreva seu estado de uma das escalas de faces de Wong Baker, Escala de Medo Infantil e Questionário de Ansiedade Infantil.
As respostas corporais de todas as crianças pacientes serão registradas durante todo o procedimento e depois serão avaliadas por um avaliador externo para determinar a pontuação comportamental das crianças de acordo com a escala FLACC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 10 anos.
- Nenhuma experiência odontológica anterior.
- Definitivamente positivo ou positivo de acordo com a escala de Frank.
- Necessidade de anestesia maxilar para qualquer tratamento odontológico.
Critério de exclusão:
- Experiência odontológica anterior
- Transtornos sistemáticos ou mentais.
- Definitivamente negativo ou negativo de acordo com a escala de Frankel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração na área de recepção.
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A infiltração bucal e palatina será administrada com técnicas básicas de orientação comportamental enquanto o dentista usa traje convencional na sala de tratamento após encontrar a criança na área de recepção enquanto veste o traje amigável.
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Experimental: Distração na área de tratamento.
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A infiltração bucal e palatina será administrada com técnicas básicas de orientação comportamental enquanto o dentista usa traje amigável na sala de tratamento após encontrar a criança na área de recepção enquanto veste o traje convencional.
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Experimental: Distração tanto na área de tratamento quanto na área de recepção.
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A infiltração bucal e palatina será administrada com técnicas básicas de orientação comportamental enquanto o dentista usa traje amigável na área de recepção e sala de tratamento.
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Outro: Técnicas básicas de orientação comportamental sem uso de nenhum tipo de auxílio à distração.
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A infiltração bucal e palatina será administrada com técnicas básicas de orientação comportamental enquanto o dentista usa traje convencional na área de recepção e sala de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor
Prazo: 5 minutos após a anestesia local dentária.
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Os níveis de dor serão medidos usando uma escala de dor facial Wong-Baker simplificada auto-relatada: 0 não dói - 1 dói um pouco - 2 dói um pouco mais - 3 dói ainda mais - 4 dói muito - 5 dói pior |
5 minutos após a anestesia local dentária.
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Níveis de ansiedade
Prazo: 1 minuto durante a anestesia local dentária.
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Isso será avaliado usando a escala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 baixo nível de ansiedade e dor - 10 alto nível de ansiedade e dor).
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1 minuto durante a anestesia local dentária.
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Níveis de ansiedade
Prazo: 5 minutos após a reunião com o dentista na recepção e 5 minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na cadeira odontológica
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Isso será avaliado usando a Escala de Medo Infantil (0 indicando 'sem ansiedade' e 4 indicando 'ansiedade extrema') e Questionário de Ansiedade Infantil (autorrelato) (4 indicando 'sem ansiedade' e 16 indicando 'ansiedade extrema').
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5 minutos após a reunião com o dentista na recepção e 5 minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na cadeira odontológica
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Taxa de pulso
Prazo: (1) cinco minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na área de recepção, (2) cinco minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na cadeira odontológica, (3) cinco minutos após a injeção do anestésico
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Taxa de pulso (o número de vezes que seu coração bate a cada minuto bpm será avaliado usando o oxímetro de pulso digital.
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(1) cinco minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na área de recepção, (2) cinco minutos após o paciente estar confortavelmente sentado na cadeira odontológica, (3) cinco minutos após a injeção do anestésico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamila Bchara, DDs, Damascus University
- Diretor de estudo: Mohannad Laflof, Phd, Damascus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manyande A, Cyna AM, Yip P, Chooi C, Middleton P. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub3.
- Kastelic DR, Volpato LE, de Campos Neves AT, Aranha AM, Martins CC. Do Children and Adolescents Prefer Pediatric Attire over White Attire during Dental Appointments? A Meta-analysis of Prevalence Data. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):14-29. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1861.
- Kamavaram Ellore VP, Mohammed M, Taranath M, Ramagoni NK, Kumar V, Gunjalli G. Children and Parent's Attitude and Preferences of Dentist's Attire in Pediatric Dental Practice. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):102-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1293. Epub 2015 Aug 11.
- Festini F, Occhipinti V, Cocco M, Biermann K, Neri S, Giannini C, Galici V, de Martino M, Caprilli S. Use of non-conventional nurses' attire in a paediatric hospital: a quasi-experimental study. J Clin Nurs. 2009 Apr;18(7):1018-26. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02430.x.
- Babaji P, Chauhan PP, Rathod V, Mhatre S, Paul U, Guram G. Evaluation of child preference for dentist attire and usage of camouflage syringe in reduction of anxiety. Eur J Dent. 2017 Oct-Dec;11(4):531-536. doi: 10.4103/ejd.ejd_223_17.
- Dionigi A, Sangiorgi D, Flangini R. Clown intervention to reduce preoperative anxiety in children and parents: a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2014 Mar;19(3):369-80. doi: 10.1177/1359105312471567. Epub 2013 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-10-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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