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Effetto dell'abbigliamento dentale sull'ansia dentale dei bambini

7 luglio 2024 aggiornato da: Damascus University

Titolo ufficiale che valuta l'effetto dell'abbigliamento del dentista sull'accettazione da parte dei bambini delle cure odontoiatriche, inclusa l'anestesia locale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un abbigliamento amichevole sull'ansia dentale tra i bambini che visitano uno studio dentistico rispetto all'abbigliamento convenzionale. Tutti i bambini che saranno sottoposti ad anestesia dentale mascellare con/senza distrazione saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: volti di Wong-Baker e scala della paura dei bambini (autovalutazione), frequenza cardiaca e comportamento (utilizzando i livelli di ansia utilizzando Viso - Gambe - Attività - Pianto - Consolabilità scala "FLACC" "valutatore esterno") L'accettazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a due punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto dell'abbigliamento dentale sull'accettazione da parte dei bambini di diversi trattamenti dentali che includono l'anestesia dentale. il dolore e l'ansia saranno valutati durante l'infiltrazione buccale e palatale utilizzando cinque scale comportamentali, scala del dolore di Wong-Baker, Children's Fear Scale e Children's Anxiety Questionnaire (self-report), frequenza cardiaca (fisiologica) e comportamento (utilizzando la scala di valutazione del comportamento FLACC "esterna valutatore”.

La misurazione della frequenza cardiaca verrà registrata prima quando il paziente è seduto comodamente nell'area della reception, sulla poltrona del dentista prima dell'iniezione e infine al termine della procedura e ai bambini pazienti verrà chiesto di scegliere un volto che descriva il loro stato da uno di entrambi Wong Baker affronta la scala, la scala della paura dei bambini e il questionario sull'ansia dei bambini.

Le risposte corporee di tutti i bambini pazienti verranno registrate durante l'intera procedura e poi saranno valutate da un valutatore esterno per determinare il punteggio comportamentale dei bambini secondo la scala FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 10 anni.
  2. Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  3. Decisamente positivo o positivo secondo la scala di Frank.
  4. Necessità di anestesia mascellare per qualsiasi trattamento odontoiatrico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esperienza odontoiatrica
  2. Disturbi sistematici o mentali.
  3. Decisamente negativo o negativo secondo la scala di Frankel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione nell'area della reception.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia della distrazione in area reception nella gestione del paziente pediatrico ansioso durante l'anestesia locale dentale
L'infiltrazione buccale e palatale verrà somministrata con tecniche di guida comportamentale di base mentre il dentista indossa abiti convenzionali nella sala di trattamento dopo aver incontrato il bambino nell'area della reception mentre indossa l'abbigliamento amichevole.
Sperimentale: Distrazione nell'area da trattare.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia della distrazione dell'area di trattamento nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi durante l'anestesia locale dentale
L'infiltrazione buccale e palatale verrà somministrata con tecniche di guida comportamentale di base mentre il dentista indossa un abbigliamento amichevole nella sala di trattamento dopo aver incontrato il bambino nell'area della reception mentre indossa l'abbigliamento convenzionale.
Sperimentale: Distrazione sia nell'area di trattamento che in quella di accoglienza.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia della distrazione sia in area di accoglienza che di trattamento nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi durante l'anestesia locale dentale
L'infiltrazione buccale e palatale verrà somministrata con tecniche di guida comportamentale di base mentre il dentista indosserà un abbigliamento amichevole nell'area della reception e nella sala di trattamento.
Altro: Tecniche di guida comportamentale di base senza l'utilizzo di alcun tipo di ausilio alla distrazione.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia delle tecniche di guida comportamentale di base senza l'utilizzo di alcun tipo di ausilio di distrazione nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi durante l'anestesia locale dentale
L'infiltrazione buccale e palatale verrà somministrata con tecniche di guida comportamentale di base mentre il dentista indosserà abiti convenzionali nell'area di accoglienza e nella sala di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia locale dentale.

I livelli di dolore saranno misurati utilizzando una scala del dolore dei volti di Wong-Baker semplificata auto-riferita:

0 nessun danno - 1 fa male un po' - 2 fa male di più - 3 fa ancora più male - 4 fa male tutto - 5 fa male peggio
5 minuti dopo l'anestesia locale dentale.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante l'anestesia locale dentale.
Questo verrà valutato utilizzando la scala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 basso livello di ansia e dolore - 10 alto livello di ansia e dolore).
1 minuto durante l'anestesia locale dentale.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incontro con il dentista in reception e 5 minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente sulla poltrona del dentista
Questo verrà valutato utilizzando la scala della paura dei bambini (0 indica "nessuna ansia" e 4 indica "ansia estrema") e il questionario sull'ansia dei bambini (autovalutazione) (4 indica "nessuna ansia" e 16 indica "ansia estrema").
5 minuti dopo l'incontro con il dentista in reception e 5 minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente sulla poltrona del dentista
Pulsazioni
Lasso di tempo: (1) cinque minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente nell'area reception, (2) cinque minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente sulla poltrona del dentista, (3) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico
Frequenza del polso (il numero di volte in cui il tuo cuore batte ogni minuto bpm verrà valutato utilizzando il pulsossimetro da dito.
(1) cinque minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente nell'area reception, (2) cinque minuti dopo che il paziente si è seduto comodamente sulla poltrona del dentista, (3) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamila Bchara, DDs, Damascus University
  • Direttore dello studio: Mohannad Laflof, Phd, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-10-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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