- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135480
Subcisão com plasma rico em plaquetas e microagulhamento versus subcisão com solução salina e microagulhamento no tratamento de cicatrizes pós-traumáticas: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cicatrizes ao nível da pele representam um processo normal e inevitável de cicatrização de lesões traumáticas ou cirúrgicas, mas com exceção da aparência da pele, também têm um profundo impacto psicológico . Assim, as pessoas com cicatrizes tentam integrá-las ao seu senso de identidade para obter aceitação psicológica.
Muitas opções de tratamento foram desenvolvidas para o manejo de cicatrizes traumáticas. A intervenção cirúrgica é uma técnica invasiva, a cirurgia apresenta alto risco de induzir a formação de novas cicatrizes.
As abordagens não cirúrgicas para o tratamento de cicatrizes traumáticas incluem tratamentos tópicos e minimamente invasivos como subcisão, microagulhamento e laser.
O plasma autólogo rico em plaquetas é o plasma com uma concentração de plaquetas mais elevada do que o normalmente encontrado, podendo melhorar a cicatrização de feridas, o que foi demonstrado em estudos controlados para tecidos moles e duros. Foi demonstrado que a aplicação de plasma rico em plaquetas autólogo em feridas cirúrgicas acelera o reparo tecidual e reduz a dor pós-operatória.
A subcisão é um procedimento no qual uma agulha é inserida sob a pele e passada em múltiplas direções. Embora a subcisão seja adequada como tratamento independente, melhores resultados são alcançados quando combinada com outras modalidades.
Microagulhamento é uma terapia percutânea de indução de colágeno que causa recapeamento da pele. Envolve o uso de agulhas finas para criar lesões microdérmicas controladas, iniciando uma complexa cascata de fatores de crescimento que termina na remodelação do colágeno.
Devido às diferentes opções de tratamento disponíveis para este problema comum, o presente trabalho teve como objetivo combinar e comparar diferentes abordagens minimamente invasivas para alcançar a melhoria ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes pós-traumáticas em qualquer local e idade superior a 12 anos e que não receberam tratamento cicatricial prévio nos 6 meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios plaquetários ou de coagulação sanguínea e doenças hepáticas crônicas ou autoimunes. Pacientes com doenças crónicas debilitantes, infecção sistémica não controlada, tendência quelóide ou com expectativas irrealistas. Mulheres grávidas. Pacientes que não completaram as sessões de tratamento ou o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo subcisão combinada com plasma rico em plaquetas e microagulhamento
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procedimentos minimamente invasivos
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Comparador Ativo: grupo subcisão combinada com solução salina e microagulhamento
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procedimentos minimamente invasivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da gravidade da cicatriz
Prazo: após 1 mês do término do tratamento.
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A classificação da gravidade da cicatriz será avaliada por dermatologista cego
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após 1 mês do término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Post traumatic scars treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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