- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135480
Subcisione con plasma ricco di piastrine e microneedling rispetto a subcisione con soluzione salina e microneedling nel trattamento delle cicatrici post-traumatiche: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cicatrici a livello della pelle rappresentano un normale e inevitabile processo di guarigione di lesioni traumatiche o chirurgiche, ma oltre all'aspetto della pelle, hanno anche un profondo impatto psicologico. Pertanto, le persone con cicatrici cercano di integrarle nel proprio senso di sé per ottenere l’accettazione psicologica.
Sono state sviluppate molte opzioni di trattamento per la gestione delle cicatrici traumatiche. L'intervento chirurgico è una tecnica invasiva, la chirurgia presenta un alto rischio di indurre la formazione di nuove cicatrici.
Gli approcci non chirurgici per il trattamento delle cicatrici traumatiche comprendono trattamenti topici e approcci minimamente invasivi come subcisione, microneedling e laser.
Il plasma autologo ricco di piastrine è un plasma con una concentrazione di piastrine più elevata di quella normalmente rilevata e può migliorare la guarigione delle ferite, come dimostrato in studi controllati sui tessuti molli e duri. È stato dimostrato che l’applicazione di plasma ricco di piastrine autologo sulle ferite chirurgiche accelera la riparazione dei tessuti e riduce il dolore postoperatorio.
La subcisione è una procedura in cui un ago viene inserito sotto la pelle e fatto passare in più direzioni. Sebbene la subcisione sia adeguata come trattamento autonomo, si ottengono risultati migliori quando viene combinata con altre modalità.
Il microneedling è una terapia percutanea di induzione del collagene che provoca il resurfacing della pelle. Si tratta dell'utilizzo di aghi sottili per creare lesioni microdermiche controllate che danno inizio ad una complessa cascata di fattori di crescita che termina con il rimodellamento del collagene.
A causa delle diverse opzioni di trattamento disponibili per questo problema comune, il lavoro attuale mira a combinare e confrontare diversi approcci minimamente invasivi per raggiungere un miglioramento ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici post-traumatiche in qualsiasi sito e di età superiore a 12 anni e che non avevano ricevuto un precedente trattamento per le cicatrici nei 6 mesi precedenti lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi piastrinici o della coagulazione del sangue e malattie epatiche croniche o autoimmuni. Pazienti con malattie croniche debilitanti, infezioni sistemiche incontrollate o tendenza ai cheloidi o con aspettative non realistiche. Femmine incinte. Pazienti che non hanno completato le sessioni di trattamento o il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: subcisione combinata con plasma ricco di piastrine e gruppo microneedling
|
procedure miniinvasive
|
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Comparatore attivo: subcisione combinata con soluzione salina e gruppo microneedling
|
procedure miniinvasive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradazione della gravità della cicatrice
Lasso di tempo: dopo 1 mese dal completamento del trattamento.
|
La classificazione della gravità della cicatrice sarà valutata da un dermatologo in cieco
|
dopo 1 mese dal completamento del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post traumatic scars treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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