- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159153
Ultrassonografia Dinâmica VS RM na Avaliação de Lesões Meniscais em Pacientes com Indicação de Artroscopia
Este é um estudo diagnóstico, aberto e intervencionista de centro único.
Este estudo tem como objetivo avaliar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia dinâmica para lesões meniscais em pacientes com indicação de artroscopia e compará-la com o estudo em ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados por lesão do LCA e indicação de artroscopia serão incluídos em um estudo envolvendo a avaliação da acurácia diagnóstica da ultrassonografia dinâmica em comparação com a ressonância magnética.
Serão incluídos 254 pacientes, que após fornecerem o consentimento informado assinado para participar do estudo, serão submetidos à ultrassonografia dinâmica. Após dar consentimento assinado para participar do estudo, o paciente será submetido à avaliação ultrassonográfica para avaliação de possível lesão meniscal; Os exames radiológicos em poder do paciente ou do prontuário do paciente serão coletados durante ou antes da investigação diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com indicação de artroscopia de joelho com:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Envolvimento unilateral;
- Presença de sintomatologia que impeça o exame ultrassonográfico dinâmico;
- Capacidade e consentimento dos pacientes em participar ativamente do estudo;
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da glândula tireóide;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação por ultrassonografia dinâmica
Pacientes internados por lesão do LCA e indicação de artroscopia terão avaliação ultrassonográfica dinâmica que será comparada com uma ressonância magnética.
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Avaliação ultrassonográfica que será comparada com uma ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade diagnóstica da avaliação da ultrassonografia dinâmica
Prazo: linha de base
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Avaliação ultrassonográfica basal para avaliação de possível lesão meniscal.
O exame de ultrassom será comparado com uma ressonância magnética usando o resultado da artroscopia como padrão ouro.
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linha de base
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Especificidade diagnóstica da avaliação por ultrassonografia dinâmica
Prazo: linha de base
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Avaliação ultrassonográfica basal para avaliação de possível lesão meniscal.
O exame de ultrassom será comparado com uma ressonância magnética usando o resultado da artroscopia como padrão ouro.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dong F, Zhang L, Wang S, Dong D, Xu J, Wu H, Liu Y, Li M. The diagnostic accuracy of B-mode ultrasound in detecting meniscal tears: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2018 May 2;20(2):164-169. doi: 10.11152/mu-1252.
- Cook JL, Cook CR, Stannard JP, Vaughn G, Wilson N, Roller BL, Stoker AM, Jayabalan P, Hdeib M, Kuroki K. MRI versus ultrasonography to assess meniscal abnormalities in acute knees. J Knee Surg. 2014 Aug;27(4):319-24. doi: 10.1055/s-0034-1367731. Epub 2014 Jan 28.
- Sharifah MI, Lee CL, Suraya A, Johan A, Syed AF, Tan SP. Accuracy of MRI in the diagnosis of meniscal tears in patients with chronic ACL tears. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Mar;23(3):826-30. doi: 10.1007/s00167-013-2766-7. Epub 2013 Nov 17.
- Schroeder A, Musahl V, Urbanek C, Onishi K. Dynamic Sonographic Visualization of an Occult Posterior Lateral Meniscocapsular Separation: A Case Report. PM R. 2018 Nov;10(11):1288-1291. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.017. Epub 2018 Apr 5.
- Alizadeh A, Babaei Jandaghi A, Keshavarz Zirak A, Karimi A, Mardani-Kivi M, Rajabzadeh A. Knee sonography as a diagnostic test for medial meniscal tears in young patients. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):927-31. doi: 10.1007/s00590-012-1111-z. Epub 2012 Oct 27.
- Wareluk P, Szopinski KT. Value of modern sonography in the assessment of meniscal lesions. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2366-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.013. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US- DYNAMIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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