- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187467
Perfil Multimodal Longitudinal de Equilíbrio e Marcha no AVC
Perfil multimodal longitudinal de equilíbrio e marcha no acidente vascular cerebral usando EEG e sensores de membros inferiores: um estudo de viabilidade.
A recuperação do equilíbrio e da marcha é um aspecto crítico da reabilitação motora pós-AVC. Os pesquisadores utilizaram efetivamente o EEG para investigar diferentes aspectos do controle motor dos membros inferiores, no entanto, existem vários desafios técnicos no perfil motor existente da interface cérebro-computador (BCI).
O estudo visa testar o sistema EEG-BCI para ver se é eficaz na compreensão do equilíbrio e dos padrões de caminhada de populações pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brain Computer Interface representa um campo inovador na encruzilhada da neurociência e da engenharia, servindo como um elo de comunicação direto entre o cérebro humano e o sistema computacional.
Apesar dos avanços na tecnologia BCI, as oscilações eletrocorticais durante a caminhada humana permanecem relativamente inexploradas, proporcionando uma oportunidade para investigações pioneiras.
A pesquisa destaca a viabilidade do uso de EEG para decodificar padrões neurais associados a várias funções e visa contribuir para o conhecimento existente usando técnicas avançadas baseadas em EEG para prever padrões de equilíbrio e marcha com o objetivo final de adaptar abordagens de reabilitação às necessidades individuais do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de telefone: 68894580
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Low Jaclyn
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral clínico (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por exames de imagem cerebral de médicos admitidos
- Idade de 21 a 85 anos
- Pelo menos ≥ 30 dias após o AVC
- Deficiências da marcha relacionadas ao acidente vascular cerebral
- Categoria de deambulação funcional -6 níveis (Mehrholz et al, 2007): FAC ≥ 4, ou seja, capaz de deambular de forma independente em superfície nivelada, mas requer supervisão para negociar (por exemplo, escadas, rampas, superfícies não niveladas).
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)> 21 (Nasreddine et al., 2005)
- Capaz de compreender as instruções e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Causas de comprometimento da marcha não relacionadas ao AVC
- Condições médicas incompatíveis com a participação em pesquisas: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, depressão grave/não tratada, agitação, insuficiência renal/fígada/coração/pulmão em estágio terminal, diálise, cânceres não resolvidos, por exemplo, ), convulsões ativas dentro de 3 meses
- Expectativa de vida prevista < 6 meses
- Em anticoagulação subcutânea ou oral
- Fatores locais potencialmente agravados pelo treino de marcha: dores articulares e musculares
- Dor nos membros inferiores EVA > 4/10, fraturas ativas ou artrite nos membros inferiores, contraturas fixas nas pernas, doença vascular periférica grave, organomegalia ou aneurismas da aorta
- Feridas cutâneas ativas não cicatrizadas ou condições inflamatórias da pele no tronco e membros inferiores,
- Deficiência visual grave ou negligência visual que afeta a navegação
- Alergia conhecida ao gel EEG (Recoverix)
- Presença de defeito craniano de craniectomia
- Residente de lar de idosos ou país estrangeiro que possa comprometer a frequência no local de pesquisa
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades de EEG
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Para registrar dados de EEG e EOG da tampa e eletrodo de EEG ActiCap de 64 canais
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Goniômetros
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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7 sensores para medir ângulos articulares de 2 eixos no quadril, joelho e tornozelo bilaterais
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl Meyer para membros inferiores
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Alteração na pontuação da avaliação motora de Fugl Meyer no braço afetado, mínimo: 0, máximo: 66, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de função de mobilidade
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Para avaliar o equilíbrio funcional
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Teste Clínico Modificado para Interação Sensorial em Equilíbrio
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Avaliar o sistema sensorial complexo para ajudar a determinar em qual sistema sensorial o indivíduo depende (visual, somatossensorial, vestíbulo)
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Determinar a capacidade funcional de exercício
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Semana 0 (linha de base), 4 (1ª avaliação de acompanhamento), 8 (última avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Wee Seng Kwee, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Dr Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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