- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187467
Продольное мультимодальное профилирование баланса и походки при ударе
Продольное мультимодальное профилирование баланса и походки при инсульте с использованием ЭЭГ и датчиков нижних конечностей: технико-экономическое обоснование.
Восстановление равновесия и походки является важнейшим аспектом двигательной реабилитации после инсульта. Исследователи эффективно использовали ЭЭГ для изучения различных аспектов контроля моторики нижних конечностей, однако существует несколько технических проблем в существующем профилировании моторики через мозго-компьютерный интерфейс (BCI).
Целью исследования является проверка системы ЭЭГ-BCI, чтобы выяснить, эффективна ли она для понимания баланса и моделей ходьбы у людей, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозговой компьютерный интерфейс представляет собой новаторскую область на стыке нейробиологии и инженерии, служащую прямым каналом связи между человеческим мозгом и компьютерной системой.
Несмотря на достижения в технологии BCI, электрокортикальные колебания во время ходьбы человека остаются относительно неизученными, что дает возможность для новаторских исследований.
Исследование подчеркивает возможность использования ЭЭГ для декодирования нейронных паттернов, связанных с различными функциями, и направлено на расширение существующих знаний за счет использования передовых методов на основе ЭЭГ для прогнозирования паттернов баланса и походки с конечной целью адаптации подходов к реабилитации к индивидуальным потребностям пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Low Ai Mei Jaclyn
- Номер телефона: 68894580
- Электронная почта: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Low Jaclyn
- Электронная почта: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории клинический инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный поступившим врачом при проведении томографии головного мозга.
- Возраст от 21 до 85 лет
- По крайней мере ≥ 30 дней после инсульта
- Нарушения походки, связанные с инсультом
- Уровни функциональной категории передвижения -6 (Mehrholz et al, 2007): FAC ≥ 4, т.е. способен самостоятельно передвигаться по ровной поверхности, но для преодоления препятствий требуется присмотр (например, лестницы, уклоны, неровные поверхности).
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) > 21 (Nasreddine et al., 2005)
- Способен понимать инструкции и требования к обучению
Критерий исключения:
- Причины нарушения походки, не связанные с инсультом
- Медицинские состояния, несовместимые с участием в исследовании: неконтролируемые заболевания (гипертония или диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, тяжелая/нелеченая депрессия, возбуждение, терминальная стадия почечной/печеночной/сердечной/легочной недостаточности, диализ, неразрешенный рак, например, ), активные судороги в течение 3 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- О подкожных или пероральных антикоагулянтах
- Местные факторы, потенциально ухудшающиеся при тренировке ходьбы: боли в суставах и мышцах.
- Боль в нижних конечностях >4/10 по ВАШ, активные переломы нижних конечностей или артрит, фиксированные контрактуры ног, тяжелые заболевания периферических сосудов, органомегалия или аневризмы аорты
- Активные незаживающие раны кожи или воспалительные заболевания кожи туловища и нижних конечностей,
- Серьезные нарушения зрения или пренебрежение зрением, влияющее на навигацию.
- Известная аллергия на гель ЭЭГ (Recoverix)
- Наличие краниэктомического дефекта черепа
- Житель дома престарелых или зарубежной страны, что может поставить под угрозу посещение исследовательского центра.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ-мероприятия
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Для записи данных ЭЭГ и ЭОГ с 64-канального колпачка и электрода ActiCap EEG.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
|
Гониометры
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
7 датчиков для измерения углов суставов по 2 осям в двусторонних бедрах, коленях и лодыжках.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl Meyer для нижних конечностей
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Изменение оценки моторики Фугля Мейера в пораженной руке, минимум: 0, максимум: 66, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень двигательной функции.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Для оценки функционального баланса
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Оцените сложную сенсорную систему, чтобы определить, на какую сенсорную систему полагается человек (зрительную, соматосенсорную, вестибулярную).
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Оценить скорость ходьбы на небольшом расстоянии.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Определить функциональную способность к физическим нагрузкам
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4 (1-я последующая оценка), 8-я неделя (последняя последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Wee Seng Kwee, Tan Tock Seng Hospital
- Главный следователь: Dr Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2023/00805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .