- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211985
Copeptina: Indicador de Gravidade da Doença
Copeptın como indicador de gravidade da doença: um estudo prospectivo de caso-controle
A copeptina serve como um biomarcador proveniente da glândula pituitária, funcionando como precursor da arginina vasopressina (AVP). Seu papel na regulação da disfunção endotelial, inflamação e equilíbrio hidroeletrolítico foi estabelecido. A medição dos níveis de AVP apresenta desafios devido à sua breve meia-vida e à natureza complexa do seu método de detecção. Em contraste, a copeptina fornece um meio indireto de medir os níveis circulantes de AVP, uma vez que pode ser convenientemente avaliada através de um imunoensaio em sanduíche. Como hormônio neuroendócrino do estresse, a copeptina surge como um indicador prognóstico, refletindo a carga de estresse de um indivíduo. Além disso, a sua aplicabilidade estende-se a diversas condições agudas, como acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio. Notavelmente, a copeptina prova ser uma ferramenta confiável no diagnóstico diferencial de diversas doenças caracterizadas por poliúria e polidipsia.
A infecção do trato respiratório inferior (ITRI) permanece como a causa predominante de morbidade e mortalidade entre crianças e adolescentes em todo o mundo. Notavelmente, a copeptina demonstrou utilidade na previsão da gravidade e das complicações associadas à pneumonia grave em adultos. Embora as primeiras investigações sobre o papel da copeptina na ITRI pediátrica sugiram seu potencial para diagnosticar pneumonia e prever complicações, os resultados desses estudos apresentam resultados conflitantes.
Embora tenha havido um aumento notável nos estudos sobre a copeptina em pacientes pediátricos na última década, a investigação que explora especificamente a sua correlação com a pneumonia permanece escassa. Este estudo prospectivo de caso-controle foi desenvolvido para investigar a associação potencial entre os níveis de copeptina e a gravidade da doença em pacientes pediátricos com pneumonia. O estudo visa determinar se os níveis de copeptina podem servir como um preditor confiável da gravidade da doença na pneumonia, oferecendo informações valiosas para aplicação clínica. Os resultados desta pesquisa podem contribuir significativamente para a nossa compreensão do papel da copeptina no prognóstico e tratamento da doença, facilitando assim o desenvolvimento de abordagens diagnósticas e terapêuticas mais eficazes. Além disso, o estudo busca identificar os fatores que influenciam os níveis de copeptina e estabelecer um valor de corte para a copeptina em pacientes pediátricos com diagnóstico de pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Peru, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com pneumonia,
- A família deve ter dado consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças pulmonares subjacentes (como fibrose cística, displasia broncopulmonar, asma, bronquiectasia, tuberculose),
- Indivíduos com doenças crônicas subjacentes (incluindo distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, gastrointestinais e endócrinos),
- Indivíduos com obesidade ou desnutrição,
- Indivíduos com hiponatremia detectada em seus exames,
- Indivíduos com sinais de desidratação,
- Indivíduos com histórico de internação nas últimas 72 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
o grupo controle sem pneumonia (Grupo 4)
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Durante todo o período do estudo, um total de 202 pacientes elegíveis foram internados no hospital.
Vinte e quatro pacientes foram excluídos por falta de consentimento de suas famílias e outros 103 pacientes foram excluídos com base nos critérios de exclusão predefinidos.
No grupo controle, foram inicialmente elegíveis 72 indivíduos sem doenças crônicas ou agudas, mas 46 deles foram excluídos por falta de consentimento de seus familiares.
O estudo incluiu pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e cujos familiares deram consentimento, e foi concluído ao atingir um total de 25 pacientes para cada grupo.
Amostras de sangue adicionais foram coletadas de cada criança dentro de cada grupo para avaliar os níveis de copeptina, em conjunto com testes de rotina
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Comparador Ativo: Grupo Bronquiolite
pacientes internados na enfermaria com diagnóstico de Bronquiolite (Grupo 1)
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Durante todo o período do estudo, um total de 202 pacientes elegíveis foram internados no hospital.
Vinte e quatro pacientes foram excluídos por falta de consentimento de suas famílias e outros 103 pacientes foram excluídos com base nos critérios de exclusão predefinidos.
No grupo controle, foram inicialmente elegíveis 72 indivíduos sem doenças crônicas ou agudas, mas 46 deles foram excluídos por falta de consentimento de seus familiares.
O estudo incluiu pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e cujos familiares deram consentimento, e foi concluído ao atingir um total de 25 pacientes para cada grupo.
Amostras de sangue adicionais foram coletadas de cada criança dentro de cada grupo para avaliar os níveis de copeptina, em conjunto com testes de rotina
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Comparador Ativo: Grupo de pneumonia leve a moderada
pacientes internados na enfermaria com diagnóstico de pneumonia leve a moderada (Grupo 2)
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Durante todo o período do estudo, um total de 202 pacientes elegíveis foram internados no hospital.
Vinte e quatro pacientes foram excluídos por falta de consentimento de suas famílias e outros 103 pacientes foram excluídos com base nos critérios de exclusão predefinidos.
No grupo controle, foram inicialmente elegíveis 72 indivíduos sem doenças crônicas ou agudas, mas 46 deles foram excluídos por falta de consentimento de seus familiares.
O estudo incluiu pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e cujos familiares deram consentimento, e foi concluído ao atingir um total de 25 pacientes para cada grupo.
Amostras de sangue adicionais foram coletadas de cada criança dentro de cada grupo para avaliar os níveis de copeptina, em conjunto com testes de rotina
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Comparador Ativo: Grupo de Pneumonia Grave
pacientes internados na enfermaria com diagnóstico de pneumonia grave (Grupo 2)
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Durante todo o período do estudo, um total de 202 pacientes elegíveis foram internados no hospital.
Vinte e quatro pacientes foram excluídos por falta de consentimento de suas famílias e outros 103 pacientes foram excluídos com base nos critérios de exclusão predefinidos.
No grupo controle, foram inicialmente elegíveis 72 indivíduos sem doenças crônicas ou agudas, mas 46 deles foram excluídos por falta de consentimento de seus familiares.
O estudo incluiu pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e cujos familiares deram consentimento, e foi concluído ao atingir um total de 25 pacientes para cada grupo.
Amostras de sangue adicionais foram coletadas de cada criança dentro de cada grupo para avaliar os níveis de copeptina, em conjunto com testes de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prever a gravidade da doença em crianças com pneumonia com copeptina
Prazo: 1 mês
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A copeptina pode ser promissora como preditor da gravidade da doença em crianças com infecções do trato respiratório inferior. Pode mostrar potencial para orientar os médicos na determinação da necessidade de hospitalização e suporte ventilatório. Para medir isso, os pacientes foram divididos em grupos e os valores de copeptina de pacientes que necessitaram de suporte ventilatório ou que foram hospitalizados foram comparados com os valores de copeptina de outros pacientes usando o programa estatístico SPSS. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A copeptina é mais poderosa do que outros reagentes de fase aguda na previsão da gravidade da doença.
Prazo: 1 mês
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A copeptinina pode ter um desempenho melhor do que outros reagentes de fase aguda, como a proporção de neutrófilos para linfócitos, a proporção de fibrinogênio para albumina, a proteína C reativa e a procalcitonina na indicação da gravidade da doença. Para medir isso, os pacientes foram divididos em grupos e os valores de copeptina de pacientes que necessitaram de suporte ventilatório ou que foram hospitalizados foram comparados com os valores de copeptina de outros pacientes usando o programa estatístico SPSS. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Broncopneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 63-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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