- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211985
Copeptina: indicatore di gravità della malattia
La copeptina come indicatore della gravità della malattia: uno studio prospettico caso-controllo
La copeptina funge da biomarcatore emanato dalla ghiandola pituitaria, funzionando come precursore dell'arginina vasopressina (AVP). È stato stabilito il suo ruolo nella regolazione della disfunzione endoteliale, dell’infiammazione e dell’equilibrio idroelettrolitico. La misurazione dei livelli di AVP pone sfide a causa della sua breve emivita e della natura complessa del suo metodo di rilevamento. Al contrario, la copeptina fornisce un mezzo indiretto per misurare i livelli circolanti di AVP, poiché può essere convenientemente valutato attraverso un test immunologico sandwich. In quanto ormone dello stress neuroendocrino, la copeptina emerge come un indicatore prognostico, che riflette il carico di stress di un individuo. Inoltre, la sua applicabilità si estende a varie condizioni acute come l’ictus ischemico o l’infarto miocardico. In particolare, la copeptina si rivela uno strumento affidabile nella diagnosi differenziale di diversi disturbi caratterizzati da poliuria e polidipsia.
L’infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) rappresenta la causa predominante di morbilità e mortalità tra i bambini e gli adolescenti a livello globale. In particolare, la copeptina si è dimostrata utile nel prevedere la gravità e le complicanze associate alla polmonite grave negli adulti. Sebbene le prime indagini sul ruolo della copeptina nella LRTI pediatrica suggeriscano il suo potenziale per diagnosticare la polmonite e prevedere le complicanze, i risultati di questi studi presentano risultati contrastanti.
Sebbene negli ultimi dieci anni vi sia stato un notevole aumento degli studi sulla copeptina nei pazienti pediatrici, la ricerca che esplora specificamente la sua correlazione con la polmonite rimane scarsa. Questo studio prospettico caso-controllo è progettato per indagare la potenziale associazione tra i livelli di copeptina e la gravità della malattia nei pazienti pediatrici con polmonite. Lo studio mira a determinare se i livelli di copeptina possono fungere da predittore affidabile della gravità della malattia nella polmonite, offrendo preziose informazioni per l’applicazione clinica. I risultati di questa ricerca potrebbero contribuire in modo significativo alla nostra comprensione del ruolo della copeptina nella prognosi e nella gestione della malattia, facilitando così lo sviluppo di approcci diagnostici e terapeutici più efficaci. Inoltre, lo studio mira a identificare i fattori che influenzano i livelli di copeptina e a stabilire un valore limite per la copeptina nei pazienti pediatrici con diagnosi di polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quando mi viene diagnosticata una polmonite,
- La famiglia deve aver dato il consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con patologie polmonari preesistenti (come fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, asma, bronchiectasie, tubercolosi),
- Individui con malattie croniche sottostanti (inclusi disturbi cardiaci, renali, epatici, gastrointestinali ed endocrini),
- Individui con obesità o malnutrizione,
- Individui con iponatriemia rilevata nei loro test,
- Individui con segni di disidratazione,
- Individui con una storia di ricovero ospedaliero nelle ultime 72 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo senza polmonite (Gruppo 4)
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Durante il periodo di studio, sono stati ricoverati in ospedale un totale di 202 pazienti idonei.
Ventiquattro pazienti sono stati esclusi a causa della mancanza del consenso delle loro famiglie e altri 103 pazienti sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione predefiniti.
Nel gruppo di controllo erano inizialmente ammissibili 72 individui senza malattie croniche o acute, ma 46 di loro sono stati esclusi per mancanza di consenso da parte dei familiari.
Lo studio ha incluso pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e le cui famiglie avevano fornito il consenso e si è concluso raggiungendo un totale di 25 pazienti per ciascun gruppo.
Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun bambino all'interno di ciascun gruppo per valutare i livelli di copeptina, insieme ai test di routine
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Comparatore attivo: Gruppo bronchiolite
pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di Bronchiolite (Gruppo 1)
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Durante il periodo di studio, sono stati ricoverati in ospedale un totale di 202 pazienti idonei.
Ventiquattro pazienti sono stati esclusi a causa della mancanza del consenso delle loro famiglie e altri 103 pazienti sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione predefiniti.
Nel gruppo di controllo erano inizialmente ammissibili 72 individui senza malattie croniche o acute, ma 46 di loro sono stati esclusi per mancanza di consenso da parte dei familiari.
Lo studio ha incluso pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e le cui famiglie avevano fornito il consenso e si è concluso raggiungendo un totale di 25 pazienti per ciascun gruppo.
Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun bambino all'interno di ciascun gruppo per valutare i livelli di copeptina, insieme ai test di routine
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Comparatore attivo: Gruppo Polmonite da lieve a moderata
pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di polmonite da lieve a moderata (Gruppo 2)
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Durante il periodo di studio, sono stati ricoverati in ospedale un totale di 202 pazienti idonei.
Ventiquattro pazienti sono stati esclusi a causa della mancanza del consenso delle loro famiglie e altri 103 pazienti sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione predefiniti.
Nel gruppo di controllo erano inizialmente ammissibili 72 individui senza malattie croniche o acute, ma 46 di loro sono stati esclusi per mancanza di consenso da parte dei familiari.
Lo studio ha incluso pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e le cui famiglie avevano fornito il consenso e si è concluso raggiungendo un totale di 25 pazienti per ciascun gruppo.
Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun bambino all'interno di ciascun gruppo per valutare i livelli di copeptina, insieme ai test di routine
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Comparatore attivo: Gruppo Polmonite Grave
pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di polmonite grave (Gruppo 2)
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Durante il periodo di studio, sono stati ricoverati in ospedale un totale di 202 pazienti idonei.
Ventiquattro pazienti sono stati esclusi a causa della mancanza del consenso delle loro famiglie e altri 103 pazienti sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione predefiniti.
Nel gruppo di controllo erano inizialmente ammissibili 72 individui senza malattie croniche o acute, ma 46 di loro sono stati esclusi per mancanza di consenso da parte dei familiari.
Lo studio ha incluso pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e le cui famiglie avevano fornito il consenso e si è concluso raggiungendo un totale di 25 pazienti per ciascun gruppo.
Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun bambino all'interno di ciascun gruppo per valutare i livelli di copeptina, insieme ai test di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevedere la gravità della malattia nei bambini affetti da polmonite con la copeptina
Lasso di tempo: 1 mese
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La copeptina può essere promettente come predittore della gravità della malattia nei bambini con infezioni del tratto respiratorio inferiore. Potrebbe rivelarsi potenzialmente utile per guidare i medici nel determinare la necessità di ricovero ospedaliero e di supporto ventilatorio. Per misurare questo, i pazienti sono stati divisi in gruppi e i valori di copeptina dei pazienti che necessitavano di supporto ventilatorio o che erano ricoverati in ospedale sono stati confrontati con i valori di copeptina di altri pazienti utilizzando il programma statistico SPSS. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La copeptina è più potente di altri reagenti della fase acuta nel predire la gravità della malattia.
Lasso di tempo: 1 mese
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La copeptinina può funzionare meglio di altri reagenti della fase acuta come il rapporto neutrofili/linfociti, il rapporto fibrinogeno/albumina, la proteina c-reattiva e la procalcitonina nell'indicare la gravità della malattia. Per misurare questo, i pazienti sono stati divisi in gruppi e i valori di copeptina dei pazienti che necessitavano di supporto ventilatorio o che erano ricoverati in ospedale sono stati confrontati con i valori di copeptina di altri pazienti utilizzando il programma statistico SPSS. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63-2023
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