- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211985
Kopeptyna: Wskaźnik ciężkości choroby
Copeptin jako wskaźnik ciężkości choroby: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Kopeptyna służy jako biomarker wydzielany z przysadki mózgowej i działa jako prekursor wazopresyny argininowej (AVP). Ustalono jego rolę w regulacji dysfunkcji śródbłonka, zapalenia i równowagi wodno-elektrolitowej. Pomiar poziomów AVP stwarza wyzwania ze względu na krótki okres półtrwania i skomplikowany charakter metody wykrywania. Natomiast kopeptyna zapewnia pośredni sposób oceny poziomów krążących AVP, ponieważ można ją wygodnie ocenić za pomocą kanapkowego testu immunologicznego. Jako neuroendokrynny hormon stresu, kopeptyna okazuje się wskaźnikiem prognostycznym odzwierciedlającym obciążenie stresem danej osoby. Co więcej, jego zastosowanie rozciąga się na różne ostre stany, takie jak udar niedokrwienny mózgu czy zawał mięśnia sercowego. Warto zauważyć, że kopeptyna okazuje się niezawodnym narzędziem w diagnostyce różnicowej różnorodnych schorzeń charakteryzujących się wielomoczem i polidypsją.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci i młodzieży na całym świecie. Warto zauważyć, że kopeptyna okazała się przydatna w przewidywaniu ciężkości i powikłań związanych z ciężkim zapaleniem płuc u dorosłych. Chociaż wczesne badania nad rolą kopeptyny w LRTI u dzieci sugerują jej potencjał w diagnozowaniu zapalenia płuc i przewidywaniu powikłań, wyniki tych badań dają sprzeczne wyniki.
Chociaż w ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczny wzrost liczby badań dotyczących stosowania kopeptyny u dzieci i młodzieży, badania skupiające się konkretnie na jej korelacji z zapaleniem płuc są nadal nieliczne. Celem tego prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie potencjalnego związku między stężeniem kopeptyny a ciężkością choroby u dzieci i młodzieży z zapaleniem płuc. Celem badania jest ustalenie, czy stężenie kopeptyny może służyć jako wiarygodny wskaźnik ciężkości choroby w zapaleniu płuc, dostarczając cennych informacji do zastosowań klinicznych. Wyniki tych badań mogą znacząco przyczynić się do zrozumienia roli kopeptyny w rokowaniu i leczeniu chorób, ułatwiając w ten sposób rozwój skuteczniejszych podejść diagnostycznych i terapeutycznych. Ponadto badanie miało na celu identyfikację czynników wpływających na stężenie kopeptyny i ustalenie wartości granicznej dla kopeptyny u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zapalenie płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zapalenie płuc,
- Rodzina musi wyrazić świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na choroby płuc (takie jak mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, astma, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica),
- Osoby cierpiące na choroby przewlekłe (w tym choroby serca, nerek, wątroby, układu pokarmowego i endokrynologicznego),
- Osoby z otyłością lub niedożywieniem,
- Osoby, u których w badaniach wykryto hiponatremię,
- Osoby z oznakami odwodnienia,
- Osoby z historią hospitalizacji w ciągu ostatnich 72 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Bronchopnomonia
pacjenci przyjęci na oddział z rozpoznaniem odoskrzelowego zapalenia płuc (grupa 1)
|
W całym okresie badania do szpitala przyjęto ogółem 202 kwalifikujących się pacjentów.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku zgody ich rodzin, a dodatkowych 103 pacjentów wykluczono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
W grupie kontrolnej do badania zakwalifikowano początkowo 72 osoby bez chorób przewlekłych i ostrych, jednak 46 z nich zostało wykluczonych ze względu na brak zgody rodziny.
Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i których rodziny wyraziły zgodę, i zakończono po osiągnięciu łącznie 25 pacjentów w każdej grupie.
Od każdego dziecka w każdej grupie pobrano dodatkowe próbki krwi w celu oceny poziomu kopeptyny w połączeniu z rutynowymi badaniami
|
Aktywny komparator: Grupa Lobar Pneumonia
pacjenci przyjęci na oddział z rozpoznaniem płatowego zapalenia płuc (grupa 2)
|
W całym okresie badania do szpitala przyjęto ogółem 202 kwalifikujących się pacjentów.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku zgody ich rodzin, a dodatkowych 103 pacjentów wykluczono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
W grupie kontrolnej do badania zakwalifikowano początkowo 72 osoby bez chorób przewlekłych i ostrych, jednak 46 z nich zostało wykluczonych ze względu na brak zgody rodziny.
Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i których rodziny wyraziły zgodę, i zakończono po osiągnięciu łącznie 25 pacjentów w każdej grupie.
Od każdego dziecka w każdej grupie pobrano dodatkowe próbki krwi w celu oceny poziomu kopeptyny w połączeniu z rutynowymi badaniami
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia respiratora odbiorczego
pacjenci wymagający inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania respiratora ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc (grupa 3)
|
W całym okresie badania do szpitala przyjęto ogółem 202 kwalifikujących się pacjentów.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku zgody ich rodzin, a dodatkowych 103 pacjentów wykluczono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
W grupie kontrolnej do badania zakwalifikowano początkowo 72 osoby bez chorób przewlekłych i ostrych, jednak 46 z nich zostało wykluczonych ze względu na brak zgody rodziny.
Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i których rodziny wyraziły zgodę, i zakończono po osiągnięciu łącznie 25 pacjentów w każdej grupie.
Od każdego dziecka w każdej grupie pobrano dodatkowe próbki krwi w celu oceny poziomu kopeptyny w połączeniu z rutynowymi badaniami
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna bez zapalenia płuc (Grupa 4)
|
W całym okresie badania do szpitala przyjęto ogółem 202 kwalifikujących się pacjentów.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku zgody ich rodzin, a dodatkowych 103 pacjentów wykluczono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
W grupie kontrolnej do badania zakwalifikowano początkowo 72 osoby bez chorób przewlekłych i ostrych, jednak 46 z nich zostało wykluczonych ze względu na brak zgody rodziny.
Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i których rodziny wyraziły zgodę, i zakończono po osiągnięciu łącznie 25 pacjentów w każdej grupie.
Od każdego dziecka w każdej grupie pobrano dodatkowe próbki krwi w celu oceny poziomu kopeptyny w połączeniu z rutynowymi badaniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewiduj ciężkość choroby u dzieci z zapaleniem płuc za pomocą kopeptyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kopeptyna może okazać się obiecująca jako czynnik prognostyczny ciężkości choroby u dzieci z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Może pomóc lekarzom w określeniu konieczności hospitalizacji i stosowania respiratora. Aby to zmierzyć, pacjentów podzielono na grupy, a wartości kopeptyny u pacjentów wymagających wspomagania respiratora lub hospitalizowanych porównano z wartościami kopeptyny u innych osób, stosując program statystyczny SPSS. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kopeptyna ma większą skuteczność w przewidywaniu ciężkości choroby niż inne reagenty ostrej fazy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kopeptynina może wykazywać lepsze wyniki niż inne reagenty ostrej fazy, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek fibrynogenu do albumin, białko c-reaktywne i prokalcytonina, we wskazywaniu ciężkości choroby. Aby to zmierzyć, pacjentów podzielono na grupy, a wartości kopeptyny u pacjentów wymagających wspomagania respiratora lub hospitalizowanych porównano z wartościami kopeptyny u innych osób, stosując program statystyczny SPSS. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco respiratora
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Pomiar poziomu kopeptyny
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacjiNiemcy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperaturyNiemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony