- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211985
Copeptina: indicador de gravedad de la enfermedad
Copeptın como indicador de gravedad de la enfermedad: un estudio prospectivo de casos y controles
La copeptina actúa como un biomarcador que emana de la glándula pituitaria y funciona como precursor de la arginina vasopresina (AVP). Se ha establecido su papel en la regulación de la disfunción endotelial, la inflamación y el equilibrio hidroelectrolítico. La medición de los niveles de AVP plantea desafíos debido a su breve vida media y la naturaleza compleja de su método de detección. Por el contrario, la copeptina proporciona un medio indirecto para medir los niveles circulantes de AVP, ya que puede evaluarse convenientemente mediante un inmunoensayo tipo sándwich. Como hormona neuroendocrina del estrés, la copeptina surge como un indicador de pronóstico, que refleja la carga de estrés de un individuo. Además, su aplicabilidad se extiende a diversas afecciones agudas, como el accidente cerebrovascular isquémico o el infarto de miocardio. En particular, la copeptina demuestra ser una herramienta fiable en el diagnóstico diferencial de diversas dolencias caracterizadas por poliuria y polidipsia.
La infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) es la causa predominante de morbilidad y mortalidad entre niños y adolescentes a nivel mundial. En particular, la copeptina ha demostrado utilidad para pronosticar la gravedad y las complicaciones asociadas con la neumonía grave en adultos. Si bien las primeras investigaciones sobre el papel de la copeptina en las IVRI pediátricas sugieren su potencial para diagnosticar neumonía y predecir complicaciones, los resultados de estos estudios presentan resultados contradictorios.
Aunque ha habido un aumento notable en los estudios sobre copeptina en pacientes pediátricos durante la última década, la investigación que explora específicamente su correlación con la neumonía sigue siendo escasa. Este estudio prospectivo de casos y controles está diseñado para investigar la posible asociación entre los niveles de copeptina y la gravedad de la enfermedad en pacientes pediátricos con neumonía. El estudio tiene como objetivo determinar si los niveles de copeptina pueden servir como un predictor confiable de la gravedad de la enfermedad en la neumonía, ofreciendo información valiosa para la aplicación clínica. Los resultados de esta investigación pueden contribuir significativamente a nuestra comprensión del papel de la copeptina en el pronóstico y el tratamiento de enfermedades, facilitando así el desarrollo de enfoques diagnósticos y terapéuticos más eficaces. Además, el estudio busca identificar los factores que influyen en los niveles de copeptina y establecer un valor de corte para copeptina en pacientes pediátricos diagnosticados con neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al ser diagnosticado con neumonía,
- La familia debe haber dado su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas con afecciones pulmonares subyacentes (como fibrosis quística, displasia broncopulmonar, asma, bronquiectasias, tuberculosis),
- Personas con enfermedades crónicas subyacentes (incluidos trastornos cardíacos, renales, hepáticos, gastrointestinales y endocrinos),
- Personas con obesidad o desnutrición,
- Individuos con hiponatremia detectada en sus pruebas,
- Individuos con signos de deshidratación,
- Personas con antecedentes de hospitalización en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo de control sin neumonía (Grupo 4)
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A lo largo del período del estudio, un total de 202 pacientes elegibles ingresaron en el hospital.
Se excluyeron veinticuatro pacientes por falta de consentimiento de sus familiares y 103 pacientes adicionales fueron excluidos según los criterios de exclusión predefinidos.
En el grupo de control, inicialmente fueron elegibles 72 personas sin enfermedades crónicas o agudas, pero 46 de ellas fueron excluidas por falta de consentimiento de sus familias.
El estudio incluyó pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos familiares dieron su consentimiento, y concluyó al alcanzar un total de 25 pacientes para cada grupo.
Se recolectaron muestras de sangre adicionales de cada niño dentro de cada grupo para evaluar los niveles de copeptina, junto con pruebas de rutina.
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Comparador activo: Grupo de Bronquiolitis
pacientes ingresados en planta con diagnóstico de Bronquiolitis (Grupo 1)
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A lo largo del período del estudio, un total de 202 pacientes elegibles ingresaron en el hospital.
Se excluyeron veinticuatro pacientes por falta de consentimiento de sus familiares y 103 pacientes adicionales fueron excluidos según los criterios de exclusión predefinidos.
En el grupo de control, inicialmente fueron elegibles 72 personas sin enfermedades crónicas o agudas, pero 46 de ellas fueron excluidas por falta de consentimiento de sus familias.
El estudio incluyó pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos familiares dieron su consentimiento, y concluyó al alcanzar un total de 25 pacientes para cada grupo.
Se recolectaron muestras de sangre adicionales de cada niño dentro de cada grupo para evaluar los niveles de copeptina, junto con pruebas de rutina.
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Comparador activo: Grupo de neumonía leve a moderada
pacientes ingresados en sala con diagnóstico de neumonía leve a moderada (Grupo 2)
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A lo largo del período del estudio, un total de 202 pacientes elegibles ingresaron en el hospital.
Se excluyeron veinticuatro pacientes por falta de consentimiento de sus familiares y 103 pacientes adicionales fueron excluidos según los criterios de exclusión predefinidos.
En el grupo de control, inicialmente fueron elegibles 72 personas sin enfermedades crónicas o agudas, pero 46 de ellas fueron excluidas por falta de consentimiento de sus familias.
El estudio incluyó pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos familiares dieron su consentimiento, y concluyó al alcanzar un total de 25 pacientes para cada grupo.
Se recolectaron muestras de sangre adicionales de cada niño dentro de cada grupo para evaluar los niveles de copeptina, junto con pruebas de rutina.
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Comparador activo: Grupo de neumonía grave
pacientes ingresados en planta con diagnóstico de neumonía grave (Grupo 2)
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A lo largo del período del estudio, un total de 202 pacientes elegibles ingresaron en el hospital.
Se excluyeron veinticuatro pacientes por falta de consentimiento de sus familiares y 103 pacientes adicionales fueron excluidos según los criterios de exclusión predefinidos.
En el grupo de control, inicialmente fueron elegibles 72 personas sin enfermedades crónicas o agudas, pero 46 de ellas fueron excluidas por falta de consentimiento de sus familias.
El estudio incluyó pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos familiares dieron su consentimiento, y concluyó al alcanzar un total de 25 pacientes para cada grupo.
Se recolectaron muestras de sangre adicionales de cada niño dentro de cada grupo para evaluar los niveles de copeptina, junto con pruebas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predecir la gravedad de la enfermedad en niños con neumonía con copeptina
Periodo de tiempo: 1 mes
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La copeptina puede ser prometedora como predictor de la gravedad de la enfermedad en niños con infecciones del tracto respiratorio inferior. Puede mostrar potencial para guiar a los médicos a la hora de determinar la necesidad de hospitalización y asistencia respiratoria. Para medir esto, los pacientes se dividieron en grupos y los valores de copeptina de los pacientes que necesitaban asistencia respiratoria o que fueron hospitalizados se compararon con los valores de copeptina de otros utilizando el programa estadístico SPSS. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La copeptina es más poderosa que otros reactivos de fase aguda para predecir la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La copeptinina puede funcionar mejor que otros reactivos de fase aguda, como la proporción de neutrófilos a linfocitos, la proporción de fibrinógeno a albúmina, la proteína C reactiva y la procalcitonina, para indicar la gravedad de la enfermedad. Para medir esto, los pacientes se dividieron en grupos y los valores de copeptina de los pacientes que necesitaban asistencia respiratoria o que fueron hospitalizados se compararon con los valores de copeptina de otros utilizando el programa estadístico SPSS. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronconeumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 63-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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