- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211985
Copeptin: Sykdomsalvorlighetsindikator
Copeptın som indikator for sykdomsgrad: En prospektiv sakskontrollstudie
Copeptin fungerer som en biomarkør som kommer fra hypofysen, og fungerer som forløperen til arginin vasopressin (AVP). Dens rolle i reguleringen av endoteldysfunksjon, betennelse og vann-elektrolyttbalanse er etablert. Målingen av AVP-nivåer byr på utfordringer på grunn av dens korte halveringstid og den intrikate påvisningsmetoden. I motsetning til dette gir copeptin et indirekte middel for å måle sirkulerende AVP-nivåer, da det enkelt kan vurderes gjennom en sandwich-immunoassay. Som et nevroendokrint stresshormon fremstår copeptin som en prognostisk indikator, som reflekterer en persons stressbelastning. Dessuten strekker det seg til ulike akutte tilstander som iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt. Spesielt viser copeptin seg å være et pålitelig verktøy i differensialdiagnosen av forskjellige plager preget av polyuri og polydipsi.
Nedre luftveisinfeksjon (LRTI) står som den dominerende årsaken til sykelighet og dødelighet blant barn og ungdom globalt. Spesielt har copeptin vist nytte i å forutsi alvorlighetsgraden og komplikasjonene forbundet med alvorlig lungebetennelse hos voksne. Mens tidlige undersøkelser av copeptins rolle i pediatrisk LRTI antyder dets potensial for å diagnostisere lungebetennelse og forutsi komplikasjoner, viser resultatene av disse studiene motstridende resultater.
Selv om det har vært en bemerkelsesverdig økning i studier på copeptin hos pediatriske pasienter det siste tiåret, er forskning som spesifikt utforsker korrelasjonen med lungebetennelse fortsatt knapp. Denne prospektive case-control studien er designet for å undersøke den potensielle sammenhengen mellom copeptinnivåer og alvorlighetsgraden av sykdom hos pediatriske pasienter med lungebetennelse. Studien tar sikte på å finne ut om copeptinnivåer kan tjene som en pålitelig prediktor for sykdommens alvorlighetsgrad ved lungebetennelse, og gir verdifull innsikt for klinisk anvendelse. Resultatene av denne forskningen kan bidra betydelig til vår forståelse av copeptins rolle i sykdomsprognose og behandling, og dermed lette utviklingen av mer effektive diagnostiske og terapeutiske tilnærminger. I tillegg søker studien å identifisere faktorene som påvirker kopeptinnivåene og etablere en grenseverdi for copeptin hos pediatriske pasienter diagnostisert med lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med lungebetennelse,
- Familien skal ha gitt informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med underliggende lungesykdommer (som cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, astma, bronkiektasi, tuberkulose),
- Personer med underliggende kroniske sykdommer (inkludert hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale og endokrine lidelser),
- Personer med overvekt eller underernæring,
- Personer med hyponatremi oppdaget i sine tester,
- Personer med tegn på dehydrering,
- Personer med en historie med sykehusinnleggelse i løpet av de siste 72 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen uten lungebetennelse (gruppe 4)
|
Gjennom hele studieperioden ble totalt 202 kvalifiserte pasienter innlagt på sykehuset.
Tjuefire pasienter ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra familiene deres, og ytterligere 103 pasienter ble ekskludert basert på de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene.
I kontrollgruppen var 72 personer uten kroniske eller akutte sykdommer i utgangspunktet kvalifisert, men 46 av dem ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra deres familier.
Studien inkluderte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis familier ga samtykke, og den konkluderte med å nå totalt 25 pasienter for hver gruppe.
Ytterligere blodprøver ble samlet inn fra hvert barn i hver gruppe for å vurdere kopeptinnivåer, i forbindelse med rutinetester
|
|
Aktiv komparator: Bronkiolitt gruppe
pasienter innlagt på avdelingen med diagnosen bronkiolitt (gruppe 1)
|
Gjennom hele studieperioden ble totalt 202 kvalifiserte pasienter innlagt på sykehuset.
Tjuefire pasienter ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra familiene deres, og ytterligere 103 pasienter ble ekskludert basert på de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene.
I kontrollgruppen var 72 personer uten kroniske eller akutte sykdommer i utgangspunktet kvalifisert, men 46 av dem ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra deres familier.
Studien inkluderte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis familier ga samtykke, og den konkluderte med å nå totalt 25 pasienter for hver gruppe.
Ytterligere blodprøver ble samlet inn fra hvert barn i hver gruppe for å vurdere kopeptinnivåer, i forbindelse med rutinetester
|
|
Aktiv komparator: Mild til moderat lungebetennelsesgruppe
pasienter innlagt på avdelingen med diagnosen mild til moderat lungebetennelse (gruppe 2)
|
Gjennom hele studieperioden ble totalt 202 kvalifiserte pasienter innlagt på sykehuset.
Tjuefire pasienter ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra familiene deres, og ytterligere 103 pasienter ble ekskludert basert på de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene.
I kontrollgruppen var 72 personer uten kroniske eller akutte sykdommer i utgangspunktet kvalifisert, men 46 av dem ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra deres familier.
Studien inkluderte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis familier ga samtykke, og den konkluderte med å nå totalt 25 pasienter for hver gruppe.
Ytterligere blodprøver ble samlet inn fra hvert barn i hver gruppe for å vurdere kopeptinnivåer, i forbindelse med rutinetester
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for alvorlig lungebetennelse
pasienter innlagt på avdelingen med diagnosen alvorlig lungebetennelse (gruppe 2)
|
Gjennom hele studieperioden ble totalt 202 kvalifiserte pasienter innlagt på sykehuset.
Tjuefire pasienter ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra familiene deres, og ytterligere 103 pasienter ble ekskludert basert på de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene.
I kontrollgruppen var 72 personer uten kroniske eller akutte sykdommer i utgangspunktet kvalifisert, men 46 av dem ble ekskludert på grunn av manglende samtykke fra deres familier.
Studien inkluderte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis familier ga samtykke, og den konkluderte med å nå totalt 25 pasienter for hver gruppe.
Ytterligere blodprøver ble samlet inn fra hvert barn i hver gruppe for å vurdere kopeptinnivåer, i forbindelse med rutinetester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi alvorlighetsgraden av sykdom hos barn med lungebetennelse med copeptin
Tidsramme: 1 måned
|
Copeptin kan være lovende som en prediktor for alvorlighetsgraden av sykdommen hos barn med nedre luftveisinfeksjoner. Det kan vise potensial til å veilede leger i å bestemme behovet for sykehusinnleggelse og respiratorstøtte. For å måle dette ble pasienter delt inn i grupper og copeptinverdier av pasienter som trengte respiratorstøtte eller som var innlagt ble sammenlignet med copeptinverdier til andre ved bruk av SPSS statistisk program. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Copeptin er kraftigere enn andre akuttfasereaktanter når det gjelder å forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen.
Tidsramme: 1 måned
|
Copeptinin kan fungere bedre enn andre akuttfasereaktanter som nøytrofil til lymfocytt-forhold, fibrinogen til albumin-forhold, c-reaktivt protein og prokalsitonin når det gjelder å indikere alvorlighetsgraden av sykdommen. For å måle dette ble pasienter delt inn i grupper og copeptinverdier av pasienter som trengte respiratorstøtte eller som var innlagt ble sammenlignet med copeptinverdier til andre ved bruk av SPSS statistisk program. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkopneumoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 63-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copeptin nivåmåling
-
Tanta UniversityRekrutteringRespiratorisk distress syndrom | Serum | Copeptin | Premature nyfødte | EndocanEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes | Overvekt og fedme | Pre-diabetesForente stater