- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211985
Copeptin: Sygdomssværhedsindikator
Copeptın som indikator for sygdomsgrad: En prospektiv case-kontrolundersøgelse
Copeptin fungerer som en biomarkør, der udgår fra hypofysen, og fungerer som forløberen for arginin vasopressin (AVP). Dens rolle i reguleringen af endoteldysfunktion, inflammation og vand-elektrolytbalance er blevet fastslået. Målingen af AVP-niveauer udgør udfordringer på grund af dens korte halveringstid og den komplicerede karakter af dets detektionsmetode. I modsætning hertil giver copeptin et indirekte middel til at måle cirkulerende AVP-niveauer, da det bekvemt kan vurderes gennem en sandwich-immunoassay. Som et neuroendokrint stresshormon dukker copeptin op som en prognostisk indikator, der afspejler en persons stressbyrde. Dets anvendelighed strækker sig desuden til forskellige akutte tilstande såsom iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt. Især viser copeptin sig at være et pålideligt værktøj til differentialdiagnose af forskellige lidelser karakteriseret ved polyuri og polydipsi.
Nedre luftvejsinfektion (LRTI) står som den dominerende årsag til sygelighed og dødelighed blandt børn og unge globalt. Især har copeptin vist nytte til at forudsige sværhedsgraden og komplikationerne forbundet med alvorlig lungebetændelse hos voksne. Mens tidlige undersøgelser af copeptins rolle i pædiatrisk LRTI tyder på dets potentiale til at diagnosticere lungebetændelse og forudsige komplikationer, viser resultaterne af disse undersøgelser modstridende resultater.
Selvom der har været en bemærkelsesværdig stigning i undersøgelser af copeptin hos pædiatriske patienter i løbet af det sidste årti, er forskning, der specifikt undersøger dets sammenhæng med lungebetændelse, stadig sparsom. Denne prospektive case-kontrol undersøgelse er designet til at undersøge den potentielle sammenhæng mellem copeptinniveauer og sværhedsgraden af sygdommen hos pædiatriske patienter med lungebetændelse. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om copeptinniveauer kan tjene som en pålidelig forudsigelse af sygdommens sværhedsgrad ved lungebetændelse, hvilket giver værdifuld indsigt til klinisk anvendelse. Resultaterne af denne forskning kan bidrage væsentligt til vores forståelse af copeptins rolle i sygdomsprognose og -behandling og derved lette udviklingen af mere effektive diagnostiske og terapeutiske tilgange. Derudover søger undersøgelsen at identificere de faktorer, der påvirker copeptinniveauer, og etablere en cut-off værdi for copeptin hos pædiatriske patienter diagnosticeret med lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med lungebetændelse,
- Familien skal have givet informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med underliggende lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, astma, bronkiektasi, tuberkulose),
- Personer med underliggende kroniske sygdomme (inklusive hjerte-, nyre-, lever-, mave-tarm- og endokrine lidelser),
- Personer med fedme eller fejlernæring,
- Personer med hyponatriæmi opdaget i deres tests,
- Personer med tegn på dehydrering,
- Personer med en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste 72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen uden lungebetændelse (gruppe 4)
|
I hele undersøgelsesperioden blev i alt 202 kvalificerede patienter indlagt på hospitalet.
24 patienter blev ekskluderet på grund af manglende samtykke fra deres familier, og yderligere 103 patienter blev ekskluderet baseret på de foruddefinerede eksklusionskriterier.
I kontrolgruppen var 72 personer uden kroniske eller akutte sygdomme oprindeligt berettigede, men 46 af dem blev udelukket på grund af manglende samtykke fra deres familier.
Undersøgelsen omfattede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, og hvis familier gav samtykke, og det konkluderede ved at nå i alt 25 patienter for hver gruppe.
Yderligere blodprøver blev indsamlet fra hvert barn i hver gruppe for at vurdere copeptinniveauer i forbindelse med rutinetests
|
|
Aktiv komparator: Bronchiolitis gruppe
patienter indlagt på afdelingen med diagnosen Bronchiolitis (Gruppe 1)
|
I hele undersøgelsesperioden blev i alt 202 kvalificerede patienter indlagt på hospitalet.
24 patienter blev ekskluderet på grund af manglende samtykke fra deres familier, og yderligere 103 patienter blev ekskluderet baseret på de foruddefinerede eksklusionskriterier.
I kontrolgruppen var 72 personer uden kroniske eller akutte sygdomme oprindeligt berettigede, men 46 af dem blev udelukket på grund af manglende samtykke fra deres familier.
Undersøgelsen omfattede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, og hvis familier gav samtykke, og det konkluderede ved at nå i alt 25 patienter for hver gruppe.
Yderligere blodprøver blev indsamlet fra hvert barn i hver gruppe for at vurdere copeptinniveauer i forbindelse med rutinetests
|
|
Aktiv komparator: Mild til moderat lungebetændelse gruppe
patienter indlagt på afdelingen med diagnosen let til moderat lungebetændelse (gruppe 2)
|
I hele undersøgelsesperioden blev i alt 202 kvalificerede patienter indlagt på hospitalet.
24 patienter blev ekskluderet på grund af manglende samtykke fra deres familier, og yderligere 103 patienter blev ekskluderet baseret på de foruddefinerede eksklusionskriterier.
I kontrolgruppen var 72 personer uden kroniske eller akutte sygdomme oprindeligt berettigede, men 46 af dem blev udelukket på grund af manglende samtykke fra deres familier.
Undersøgelsen omfattede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, og hvis familier gav samtykke, og det konkluderede ved at nå i alt 25 patienter for hver gruppe.
Yderligere blodprøver blev indsamlet fra hvert barn i hver gruppe for at vurdere copeptinniveauer i forbindelse med rutinetests
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for svær lungebetændelse
patienter indlagt på afdelingen med diagnosen svær lungebetændelse (gruppe 2)
|
I hele undersøgelsesperioden blev i alt 202 kvalificerede patienter indlagt på hospitalet.
24 patienter blev ekskluderet på grund af manglende samtykke fra deres familier, og yderligere 103 patienter blev ekskluderet baseret på de foruddefinerede eksklusionskriterier.
I kontrolgruppen var 72 personer uden kroniske eller akutte sygdomme oprindeligt berettigede, men 46 af dem blev udelukket på grund af manglende samtykke fra deres familier.
Undersøgelsen omfattede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, og hvis familier gav samtykke, og det konkluderede ved at nå i alt 25 patienter for hver gruppe.
Yderligere blodprøver blev indsamlet fra hvert barn i hver gruppe for at vurdere copeptinniveauer i forbindelse med rutinetests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsige sygdommens sværhedsgrad hos børn med lungebetændelse med copeptin
Tidsramme: 1 måned
|
Copeptin kan holde lovende som en prædiktor for sygdommens sværhedsgrad hos børn med infektioner i de nedre luftveje. Det kan vise potentiale til at vejlede læger i at bestemme behovet for hospitalsindlæggelse og ventilatorstøtte. For at måle dette blev patienterne opdelt i grupper, og copeptinværdier for patienter, der havde brug for ventilatorstøtte eller som var indlagt, blev sammenlignet med copeptinværdier for andre ved hjælp af SPSS statistiske program. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Copeptin er stærkere end andre akutfasereaktanter til at forudsige sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 måned
|
Copeptinin kan præstere bedre end andre akutfasereaktanter, såsom neutrofil til lymfocytforhold, fibrinogen til albuminforhold, c-reaktivt protein og procalcitonin til at angive sygdommens sværhedsgrad. For at måle dette blev patienterne opdelt i grupper, og copeptinværdier for patienter, der havde brug for ventilatorstøtte eller som var indlagt, blev sammenlignet med copeptinværdier for andre ved hjælp af SPSS statistiske program. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copeptin niveau måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Tanta UniversityRekrutteringRespiratory Distress Syndrome | Serum | Copeptin | Premature nyfødte | EndocanEgypten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Institut Straumann AGAfsluttet