- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211985
Копептин: показатель тяжести заболевания
Копептин как индикатор тяжести заболевания: проспективное исследование «случай-контроль»
Копептин служит биомаркером, исходящим из гипофиза, действуя как предшественник аргинин-вазопрессина (АВП). Установлена его роль в регуляции эндотелиальной дисфункции, воспаления и водно-электролитного баланса. Измерение уровней AVP создает проблемы из-за его короткого периода полураспада и сложной природы метода его обнаружения. Напротив, копептин обеспечивает косвенное средство измерения уровня циркулирующего AVP, поскольку его можно удобно оценить с помощью сэндвич-иммуноанализа. Как нейроэндокринный гормон стресса, копептин выступает в качестве прогностического индикатора, отражающего стрессовое бремя человека. Более того, его применимость распространяется на различные острые состояния, такие как ишемический инсульт или инфаркт миокарда. Примечательно, что копептин оказывается надежным инструментом в дифференциальной диагностике различных заболеваний, характеризующихся полиурией и полидипсией.
Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются основной причиной заболеваемости и смертности среди детей и подростков во всем мире. Примечательно, что копептин продемонстрировал полезность в прогнозировании тяжести и осложнений, связанных с тяжелой пневмонией у взрослых. Хотя ранние исследования роли копептина при ИНДП у детей предполагают его потенциал для диагностики пневмонии и прогнозирования осложнений, результаты этих исследований дают противоречивые результаты.
Несмотря на заметное увеличение количества исследований копептина у педиатрических пациентов за последнее десятилетие, исследований, специально изучающих его корреляцию с пневмонией, остается мало. Это проспективное исследование «случай-контроль» предназначено для изучения потенциальной связи между уровнями копептина и тяжестью заболевания у педиатрических пациентов с пневмонией. Целью исследования является определение того, могут ли уровни копептина служить надежным предиктором тяжести заболевания при пневмонии, что дает ценную информацию для клинического применения. Результаты этого исследования могут внести значительный вклад в наше понимание роли копептина в прогнозе и лечении заболеваний, тем самым способствуя разработке более эффективных диагностических и терапевтических подходов. Кроме того, исследование направлено на выявление факторов, влияющих на уровень копептина, и установление порогового значения для копептина у педиатрических пациентов с диагнозом пневмония.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом пневмония,
- Семья должна была дать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующими заболеваниями легких (такими как муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, астма, бронхоэктатическая болезнь, туберкулез),
- Лица с хроническими заболеваниями (включая заболевания сердца, почек, печени, желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы),
- Лица с ожирением или недоеданием,
- Лица с гипонатриемией, обнаруженной в их тестах,
- Лица с признаками обезвоживания,
- Лица, госпитализированные в течение последних 72 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа без пневмонии (4-я группа)
|
За период исследования в больницу поступило в общей сложности 202 подходящих пациента.
Двадцать четыре пациента были исключены из-за отсутствия согласия их семей, а еще 103 пациента были исключены на основании заранее определенных критериев исключения.
В контрольной группе изначально имелось право на участие 72 человека без хронических или острых заболеваний, но 46 из них были исключены из-за отсутствия согласия их семей.
В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям включения и чьи семьи дали согласие, и оно завершилось, когда в каждой группе приняли участие в общей сложности 25 пациентов.
У каждого ребенка в каждой группе были взяты дополнительные образцы крови для оценки уровня копептина в сочетании с обычными тестами.
|
|
Активный компаратор: Группа бронхиолитов
больные, поступившие в отделение с диагнозом «Бронхиолит» (1-я группа)
|
За период исследования в больницу поступило в общей сложности 202 подходящих пациента.
Двадцать четыре пациента были исключены из-за отсутствия согласия их семей, а еще 103 пациента были исключены на основании заранее определенных критериев исключения.
В контрольной группе изначально имелось право на участие 72 человека без хронических или острых заболеваний, но 46 из них были исключены из-за отсутствия согласия их семей.
В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям включения и чьи семьи дали согласие, и оно завершилось, когда в каждой группе приняли участие в общей сложности 25 пациентов.
У каждого ребенка в каждой группе были взяты дополнительные образцы крови для оценки уровня копептина в сочетании с обычными тестами.
|
|
Активный компаратор: Группа легкой и умеренной пневмонии
пациенты, поступившие в отделение с диагнозом пневмония легкой и средней степени тяжести (2-я группа)
|
За период исследования в больницу поступило в общей сложности 202 подходящих пациента.
Двадцать четыре пациента были исключены из-за отсутствия согласия их семей, а еще 103 пациента были исключены на основании заранее определенных критериев исключения.
В контрольной группе изначально имелось право на участие 72 человека без хронических или острых заболеваний, но 46 из них были исключены из-за отсутствия согласия их семей.
В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям включения и чьи семьи дали согласие, и оно завершилось, когда в каждой группе приняли участие в общей сложности 25 пациентов.
У каждого ребенка в каждой группе были взяты дополнительные образцы крови для оценки уровня копептина в сочетании с обычными тестами.
|
|
Активный компаратор: Группа тяжелой пневмонии
больные, поступившие в отделение с диагнозом тяжелая пневмония (2-я группа)
|
За период исследования в больницу поступило в общей сложности 202 подходящих пациента.
Двадцать четыре пациента были исключены из-за отсутствия согласия их семей, а еще 103 пациента были исключены на основании заранее определенных критериев исключения.
В контрольной группе изначально имелось право на участие 72 человека без хронических или острых заболеваний, но 46 из них были исключены из-за отсутствия согласия их семей.
В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям включения и чьи семьи дали согласие, и оно завершилось, когда в каждой группе приняли участие в общей сложности 25 пациентов.
У каждого ребенка в каждой группе были взяты дополнительные образцы крови для оценки уровня копептина в сочетании с обычными тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование тяжести заболевания у детей с пневмонией с помощью копептина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Копептин может служить предиктором тяжести заболевания у детей с инфекциями нижних дыхательных путей. Это может оказаться полезным для врачей при определении необходимости госпитализации и искусственной вентиляции легких. Чтобы измерить это, пациенты были разделены на группы, и значения копептина у пациентов, нуждавшихся в искусственной вентиляции легких или госпитализированных, сравнивались со значениями копептина у других пациентов с использованием статистической программы SPSS. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копептин более эффективен, чем другие реагенты острой фазы, для прогнозирования тяжести заболевания.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Копептинин может действовать лучше, чем другие реагенты острой фазы, такие как соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, соотношение фибриногена и альбумина, С-реактивный белок и прокальцитонин, при определении тяжести заболевания. Чтобы измерить это, пациенты были разделены на группы, и значения копептина у пациентов, нуждавшихся в искусственной вентиляции легких или госпитализированных, сравнивались со значениями копептина у других пациентов с использованием статистической программы SPSS. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Du JM, Sang G, Jiang CM, He XJ, Han Y. Relationship between plasma copeptin levels and complications of community-acquired pneumonia in preschool children. Peptides. 2013 Jul;45:61-5. doi: 10.1016/j.peptides.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Mohamed GB, Saed MA, Abdelhakeem AA, Salah K, Saed AM. Predictive value of copeptin as a severity marker of community-acquired pneumonia. Electron Physician. 2017 Jul 25;9(7):4880-4885. doi: 10.19082/4880. eCollection 2017 Jul.
- Abdel-Fattah M, Meligy B, El-Sayed R, El-Naga YA. Serum Copeptin Level as a Predictor of Outcome in Pneumonia. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):807-8. doi: 10.1007/s13312-015-0723-x.
- Alcoba G, Manzano S, Lacroix L, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Proadrenomedullin and copeptin in pediatric pneumonia: a prospective diagnostic accuracy study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:347. doi: 10.1186/s12879-015-1095-5.
- Wrotek A, Jackowska T, Pawlik K. Sodium and copeptin levels in children with community acquired pneumonia. Adv Exp Med Biol. 2015;835:31-6. doi: 10.1007/5584_2014_41.
- Baumann P, Fuchs A, Gotta V, Ritz N, Baer G, Bonhoeffer JM, Buettcher M, Heininger U, Szinnai G, Bonhoeffer J; ProPAED study group. The kinetic profiles of copeptin and mid regional proadrenomedullin (MR-proADM) in pediatric lower respiratory tract infections. PLoS One. 2022 Mar 10;17(3):e0264305. doi: 10.1371/journal.pone.0264305. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Бронхопневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 63-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение уровня копептина
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
University Hospital, GenevaЕще не набираютЧастично беззубая верхняя челюсть | Частично беззубая нижняя челюсть
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesЕще не набираютПитание | Ожирение и избыточный весСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания