- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257953
Os efeitos do índice de massa corporal na analgesia do bloco do plano eretor da espinha
Os efeitos do índice de massa corporal no tratamento de analgesia do bloco do plano eretor da espinha na cirurgia de hérnia de disco lombar
Nos últimos anos, a obesidade tornou-se um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. Sabe-se que a obesidade pode causar diversas doenças e impactar negativamente na qualidade de vida. Portanto, muitas condições que se acredita serem afetadas pela obesidade e relevantes para a qualidade de vida dos pacientes foram investigadas cientificamente e continuam a ser pesquisadas. Uma dessas condições é a dor pós-operatória, com estudos na literatura indicando que os níveis de dor pós-operatória aumentam paralelamente a cada aumento de unidade no IMC.
A incidência de hérnia de disco lombar (LDH) está aumentando e afetando negativamente a qualidade de vida. A intervenção cirúrgica primária para LDH é a discectomia. Nos últimos anos, várias técnicas menos invasivas, como a microdiscectomia, foram descritas para melhorar os resultados cirúrgicos e analgésicos. Porém, mesmo na cirurgia de microdiscectomia, pode ocorrer dor pós-operatória e seu controle deve ser bem administrado. O controle inadequado da dor pode levar a efeitos indesejados de dor pós-operatória. Técnicas de analgesia regional podem ser preferidas para um tratamento analgésico eficaz após cirurgia da coluna vertebral. Métodos como bloqueio paravertebral, bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio do plano interfascial toracolombar são amplamente utilizados para analgesia em cirurgia da coluna vertebral. A eficácia destas técnicas regionais pode variar dependendo de vários fatores, um dos quais é o IMC.
A hipótese deste estudo é que à medida que o IMC aumenta, o nível de dor nos pacientes também pode aumentar. Como resultado, este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o IMC e os níveis de dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia padrão de LDH, anestesia e analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo prospetivo inclui pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com estado físico ASA I-III, que estão programados para realizar cirurgia eletiva de hérnia discal lombar (HDD) sob anestesia geral padronizada e bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) bilateral para analgesia pós-operatória no Ankara Etlik City Hospital.
Todos os participantes cumprem critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Os pacientes são categorizados em três grupos de acordo com o seu IMC pré-operatório: 18-24,9 kg/m², 25-29,9 kg/m² e 30-40 kg/m².
A população do estudo representa pacientes cirúrgicos elegíveis consecutivos durante o período de estudo. Nenhuma intervenção experimental para além da gestão anestésica e analgésica de rotina é introduzida; o IMC serve como variável de exposição para análise comparativa dos resultados analgésicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Estado físico ASA I-II-III
- IMC 18 a 40 kg/m2
- Cirurgia eletiva de LDH
Critério de exclusão:
- Paciente recusando o procedimento
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de coluna
- Uso crônico de opioides ou analgésicos
- Pacientes que irão operar em condições de emergência
- Pacientes que não serão submetidos à cirurgia de LDH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com um IMC de 18-24,9 kg/m²
Após a visualização das estruturas anatômicas, a agulha de bloqueio nervoso foi avançada através da técnica in-plane sob os músculos eretores da espinha até que o espaço interfascial fosse alcançado.
Após hidrodissociação com 2 ml de soro fisiológico normal, 15 ml de bupivacaína a 0,25% foram injetados na área. Em seguida, o processo de bloqueio será aplicado ao outro lado da mesma forma. Um total de 30 ml de bupivacaína a 0,25% (15 ml por lado) serão injetados. |
O bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
|
|
Pacientes com IMC de 25-29,9 kg/m2
Após a visualização das estruturas anatómicas, a agulha de bloqueio nervoso foi avançada através da técnica in-plane por baixo dos músculos eretores da espinha até ser alcançado o espaço interfascial.
Após hidrodissecção com 2 ml de soro fisiológico, foram injetados 15 ml de bupivacaína a 0,25% na área.
De seguida, o processo de bloqueio será aplicado do outro lado da mesma forma.
Serão injetados no total 30 ml de bupivacaína a 0,25%, 15 ml de cada lado.
|
O bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
|
|
Pacientes com um IMC de 30-40 kg/m²
Após a visualização das estruturas anatómicas, a agulha do bloqueio nervoso foi avançada através da técnica in-plane por baixo dos músculos eretores da espinha até ser alcançado o espaço interfascial.
Após hidrodissociação com 2 ml de soro fisiológico, foram injetados 15 ml de bupivacaína a 0,25% na área.
De seguida, o processo de bloqueio será aplicado ao outro lado da mesma forma.
Serão injetados no total 30 ml de bupivacaína a 0,25%, 15 ml de cada lado.
|
O bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Dor
Prazo: 1.ª hora após a cirurgia.
|
A dor será avaliada no primeiro hora em repouso e durante a tosse utilizando a escala analógica visual numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A avaliação da dor será realizada na 1.ª hora após a cirurgia.
|
1.ª hora após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Durante o período intraoperatório
|
A quantidade de remifentanil que os pacientes precisam para manter a anestesia durante o período intraoperatório será registrada.
|
Durante o período intraoperatório
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 2ª hora após a cirurgia.
|
A dor será avaliada no repouso de 2 horas e durante a tosse por meio da escala visual analógica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
2ª hora após a cirurgia.
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 6ª hora após a cirurgia.
|
A dor será avaliada no repouso de 6 horas e durante a tosse por meio da escala visual analógica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
6ª hora após a cirurgia.
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
|
A dor será avaliada no repouso de 12 horas e durante a tosse por meio da escala visual analógica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
12 horas após a cirurgia.
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
|
A dor será avaliada no repouso de 24 horas e durante a tosse por meio da escala visual analógica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
24 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor aguda
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2024-035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutamentoDor pós-operatória | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Abdominoplastia | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)Peru
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído