- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257953
Painoindeksin vaikutukset Erector Spinae Plane Block analgesiaan
Painoindeksin vaikutukset erektointiselkärangan tasokivunhoitoon lannelevytyräleikkauksessa
Lihavuudesta on viime vuosina tullut yksi johtavista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Tiedetään, että liikalihavuus voi aiheuttaa erilaisia sairauksia ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Siksi monia sairauksia, joihin liikalihavuus uskotaan vaikuttavan ja joilla on merkitystä potilaiden elämänlaadulle, on tutkittu tieteellisesti ja niitä tutkitaan edelleen. Yksi näistä tiloista on postoperatiivinen kipu, ja kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset osoittavat, että postoperatiiviset kiputasot lisääntyvät rinnakkain BMI:n kunkin yksikön nousun kanssa.
Lannelevytyrän (LDH) ilmaantuvuus on kasvussa ja vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. LDH:n ensisijainen kirurginen toimenpide on diskektomia. Viime vuosina useita vähemmän invasiivisia tekniikoita, kuten mikrodiskektomiaa, on kuvattu parantamaan sekä kirurgisia että analgeettisia tuloksia. Leikkauksen jälkeistä kipua voi kuitenkin esiintyä jopa mikrodiskektomiassa, ja sen hallintaa tulee olla hyvin hallinnassa. Riittämätön kivunhallinta voi johtaa leikkauksen jälkeisen kivun ei-toivottuihin vaikutuksiin. Alueelliset analgesiatekniikat voivat olla edullisia tehokkaassa analgeettisessa hoidossa selkärangan leikkauksen jälkeen. Menetelmiä, kuten paravertebraal block, erector spinae plane block (ESPB), thoracolumbar interfascial plane block, käytetään laajalti kivunlievitykseen selkäydinkirurgiassa. Näiden alueellisten tekniikoiden tehokkuus voi vaihdella eri tekijöiden mukaan, joista yksi on BMI.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että BMI:n noustessa potilaiden kiputaso voi myös lisääntyä. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BMI:n ja leikkauksen jälkeisen kiputason välistä suhdetta potilailla, joille tehdään standardi LDH-leikkaus, anestesia ja analgesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää aikuispotilaita, jotka ovat 18–65-vuotiaita, ASA-fyysisen tilan I–III, ja jotka on suunniteltu suorittamaan sähköistä LDH-leikkausta standardoidun yleisanestesian alla sekä molemminpuolista ESPB:ta postoperatiiviseen kivunlievitykseen Ankaran Etlikin kaupunkisairaalassa.
Kaikki osallistujat täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään preoperatiivisen BMI:n mukaan: 18–24,9 kg/m², 25–29,9 kg/m² ja 30–40 kg/m².
Tutkimuspopulaatio edustaa peräkkäisiä kelvollisia kirurgisia potilaita tutkimusjakson aikana. Kokeellista toimenpidettä rutiininomaisen anestesia- ja kivunlievityshoidon lisäksi ei oteta käyttöön; BMI toimii altistumismuuttujana kivunlievitystulosten vertailevaa analyysiä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- ASA fyysinen tila I-II-III
- BMI 18-40 kg/m2
- Elektiivinen LDH-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy toimenpiteestä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty selkäleikkaus
- Krooninen opioidien tai analgeettien käyttö
- Potilaat, jotka toimivat hätätilanteissa
- Potilaat, joille ei tehdä LDH-leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joiden painoindeksi on 18–24,9 kg/m²
Anatomisten rakenteiden visualisoinnin jälkeen hermoblokki-neulaa edistettiin in-plane-tekniikalla erector spinae-lihasten alla, kunnes interfasiaalinen tila saavutettiin.
Hydrodissectionin jälkeen 2 ml normaalisuolaliuoksella, 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutettiin alueelle.
Sitten blokkiprosessia sovelletaan toiselle puolelle samalla tavalla.
Yhteensä 30 ml 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan.
|
Erector spinae -tasoblokki asetetaan potilaille reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
|
|
Potilaat, joiden BMI on 25–29,9 kg/m²
Anatomisten rakenteiden visualisoinnin jälkeen hermoblokkineulaa edistettiin in-plane-tekniikalla selän suoristajalihasten alitse, kunnes saavutettiin interfaskiaalinen tila.
Hydrodissektion jälkeen 2 ml normaalisuolaliuoksella, 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettiin alueelle.
Sitten blokkiprosessia sovelletaan toiselle puolelle samalla tavalla.
Yhteensä 30 ml 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
|
Erector spinae -tasoblokki asetetaan potilaille reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
|
|
Potilaat, joiden painoindeksi on 30-40 kg/m2
Anatomisten rakenteiden visualisoinnin jälkeen hermoblokki-neulaa edistettiin in-plane-tekniikalla erector spinae-lihasten alapuolella, kunnes välikalvorajaan saavutettiin.
Hydrodissection jälkeen 2 ml normaalisuolaliuoksella, 15 ml 0,25 % bupivakainiä ruiskutettiin alueelle.
Sitten blokkausprosessi toistetaan samalla tavalla toiselle puolelle.
Yhteensä 30 ml 15 ml 0,25 % bupivakainiä ruiskutetaan.
|
Erector spinae -tasoblokki asetetaan potilaille reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen.
|
Kipua arvioidaan ensimmäisen tunnin lepotilassa ja yskinnän aikana visuaalista analogista asteikkoa käyttäen asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Kipuarviointi suoritetaan ensimmäisen tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana
|
Remifentaniilin määrä, jonka potilaat tarvitsevat anestesian ylläpitämiseksi leikkauksen aikana, kirjataan.
|
Intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan 2. tunnin levossa ja yskimisen aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
2 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan kuudennen tunnin levossa ja yskimisen aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
6 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan 12. tunnin levossa ja yskimisen aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan 24 tunnin levossa ja yskimisen aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Välilevyn siirtymä
- Akuutti kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)