- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257953
De effecten van de Body Mass Index op Erector Spinae Plane Block-analgesie
De effecten van de Body Mass Index op de behandeling van erector-spinaplane-blokpijnstilling bij lumbale hernia-operaties
De afgelopen jaren is zwaarlijvigheid wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen geworden. Het is bekend dat obesitas verschillende ziekten kan veroorzaken en de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden. Daarom zijn veel aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door obesitas en die relevant zijn voor de levenskwaliteit van patiënten, wetenschappelijk onderzocht en er wordt nog steeds onderzoek naar gedaan. Eén van deze aandoeningen is postoperatieve pijn, waarbij uit onderzoeken in de literatuur blijkt dat de postoperatieve pijnniveaus parallel toenemen met elke eenheid toename van de BMI.
De incidentie van lumbale hernia (LDH) neemt toe en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De primaire chirurgische ingreep voor LDH is discectomie. De afgelopen jaren zijn verschillende minder invasieve technieken, zoals microdiscectomie, beschreven om zowel de chirurgische als de analgetische resultaten te verbeteren. Maar zelfs bij een microdiscectomieoperatie kan postoperatieve pijn optreden, en de controle ervan moet goed onder controle worden gehouden. Onvoldoende pijnbeheersing kan leiden tot ongewenste effecten van postoperatieve pijn. Regionale analgesietechnieken kunnen de voorkeur hebben voor een effectieve analgetische behandeling na een wervelkolomoperatie. Methoden zoals paravertebraal blok, erector spinae vlakblok (ESPB), thoracolumbaal interfasciaal vlakblok worden veel gebruikt voor analgesie bij wervelkolomchirurgie. De effectiviteit van deze regionale technieken kan variëren afhankelijk van verschillende factoren, waaronder BMI.
De hypothese in dit onderzoek is dat naarmate de BMI toeneemt, het pijnniveau bij patiënten ook kan toenemen. Als gevolg hiervan heeft deze studie tot doel de relatie tussen BMI en postoperatieve pijnniveaus te onderzoeken bij patiënten die standaard LDH-chirurgie, anesthesie en analgesie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Musa Zengin, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Deniz Çolak, MD
- Telefoonnummer: 00905386519710
- E-mail: doctordenizcolak@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Kalkoen, 06170
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
-
Contact:
- Deniz Çolak, MD
- Telefoonnummer: 00905386519710
- E-mail: doctordenizcolak@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- ASA fysieke status I-II-III
- BMI 18 tot 40 kg/m2
- Keuze LDH-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert de procedure
- Patiënten die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
- Chronisch gebruik van opioïden of analgetica
- Patiënten die onder noodomstandigheden zullen opereren
- Patiënten die geen LDH-operatie zullen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënten met een BMI van 18-24,9 kg/m2
Na de visualisatie van de anatomische structuren werd de zenuwblokkade-naald via de in-plane-techniek onder de spieren van de erector spinae voortbewogen totdat de interfasciale ruimte was bereikt.
Na hydrodissectie met 2 ml fysiologische zoutoplossing werd 15 ml 0,25% bupivacaïne in het gebied geïnjecteerd.
Vervolgens wordt het blokproces op dezelfde manier op de andere kant toegepast.
Er wordt in totaal 30 ml van 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Erector Spinae Plane Block zal bij de patiënten worden toegepast onder real-time echografie.
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een BMI van 25-29,9 kg/m2
Na de visualisatie van de anatomische structuren werd de zenuwblokkade-naald via de in-plane-techniek onder de spieren van de erector spinae voortbewogen totdat de interfasciale ruimte was bereikt.
Na hydrodissectie met 2 ml fysiologische zoutoplossing werd 15 ml 0,25% bupivacaïne in het gebied geïnjecteerd.
Vervolgens wordt het blokproces op dezelfde manier op de andere kant toegepast.
Er wordt in totaal 30 ml van 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Erector Spinae Plane Block zal bij de patiënten worden toegepast onder real-time echografie.
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een BMI van 30-40 kg/m2
Na de visualisatie van de anatomische structuren werd de zenuwblokkade-naald via de in-plane-techniek onder de spieren van de erector spinae voortbewogen totdat de interfasciale ruimte was bereikt.
Na hydrodissectie met 2 ml fysiologische zoutoplossing werd 15 ml 0,25% bupivacaïne in het gebied geïnjecteerd.
Vervolgens wordt het blokproces op dezelfde manier op de andere kant toegepast.
Er wordt in totaal 30 ml van 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Erector Spinae Plane Block zal bij de patiënten worden toegepast onder real-time echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
|
De hoeveelheid remifentanil die patiënten nodig hebben om de anesthesie tijdens de intraoperatieve periode te behouden, wordt geregistreerd.
|
Tijdens de intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores
Tijdsspanne: 1e uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens het eerste uur rust en tijdens hoesten met behulp van de visueel analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Pijnbeoordeling zal plaatsvinden op de 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur na de operatie.
|
1e uur na de operatie.
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 2e uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens het tweede uur rust en tijdens hoesten met behulp van de visueel analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
2e uur na de operatie.
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6e uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens het zesde uur rust en tijdens hoesten met behulp van de visueel analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
6e uur na de operatie.
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens de rust van het twaalfde uur en tijdens het hoesten met behulp van de visueel analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
12 uur na de operatie.
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens de rustperiode van 24 uur en tijdens hoesten met behulp van de visueel analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector spinae vlak blok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen